Simvastatinum (Apo-Simva 40)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Simva 10 , 10 mg, tabletki powlekane

Apo-Simva 20 , 20 mg, tabletki powlekane

Apo-Simva 40 , 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Simva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Simva

3. Jak stosować lek Apo-Simva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Simva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Apo-Simva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apo-Simva zawiera substancję czynną symwastatynę. Apo-Simva należy do grupy leków zwanych

statynami. Apo-Simva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu

całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych

triglicerydami. Ponadto Apo-Simva zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa

się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do

ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia

zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie

się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia

ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

1 Apo-Simva jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu:

 aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy reakcja na dietę i inne metody

leczenia (takie, jak ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca,

 aby zmniejszyć dziedziczne wysokie stężenie cholesterolu we krwi (rodzinna homozygotyczna

hipercholesterolemia), jako uzupełnienie diety i innych metod leczenia (np. LDL-aferezy) lub gdy

metody te okażą się niewłaściwe,

 aby zmniejszyć ryzyko choroby naczyń wieńcowych, jeżeli u pacjenta występuje stwardnienie tętnic

(miażdżyca) lub cukrzyca, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe, jednocześnie z dietą i

innym leczeniem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Simva

Kiedy nie stosować leku Apo-Simva

 jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6)

 jeśli obecnie występują zaburzenia czynności wątroby

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

 jeśli pacjent stosuje:

 itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych)

 erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach

bakteryjnych)

 inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory

proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

 boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

 nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

 kobicystat

 gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

 cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

 danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

 jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Apo-Simva może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Nie wolno stosować leku Apo-Simva w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid

(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się

lekarza.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Apo-Simva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - o wszystkich chorobach, które u pacjenta wystąpiły, w tym o alergiach

 jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek choroba wątroby. Apo-Simva może nie być właściwym

lekiem dla pacjenta

 jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny. Może być konieczne krótkotrwałe przerwanie

stosowania symwastatyny

 jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego

pacjenta.

Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Simva i

podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie

ocena czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić czy po zastosowaniu leku Apo-

Simva wątroba pacjenta pracuje prawidłowo.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy lekarz będzie ściśle kontrolował

stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukru i lipidów

we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione bóle

mięśni, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni. Jest tak ponieważ rzadko mogą wystąpić

cieżkie zaburzenia ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni powodujący niewydolność nerek; bardzo

rzadko odnotowano przypadki śmierci pacjenta.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W

celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,

w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba

powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub

prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki symwastatyny oraz jest

większe u niekórych pacjentów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta:

 pacjent spożywa duże ilości alkoholu

 występują choroby nerek

 występują choroby tarczycy

 pacjent ma 65 lat lub więcej

 osoba leczona jest płci żeńskiej

 w przeszłości podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu zwanych „statynami”

lub „fibratami” wystąpiło ich szkodliwe działanie na układ mięśniowy

 u pacjenta lub jego najbliższej rodziny wystąpiły dziedziczne zaburzenia ze strony układu

mięśniowego.

Dzieci i młodzież

3 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz

dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt

„Jak stosować lek Apo-Simva”). Nie przeprowadzono badań stosowania symwastatyny u dzieci w wieku

poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Apo-Simva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki wymienione poniżej mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą handlową. W tym

punkcie nie wymieniano nazw handlowych leków, lecz nazwy substancji czynnej leku lub grupy

substancji czynnych, do której należy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu lub w

załączonej ulotce dla pacjenta, co jest substancją czynną stosowanego leku.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych

poniżej leków. Przyjmowanie symwastatyny jednocześnie z którymkolwiek z tych leków może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni (niektóre z nich zostały wymienione powyżej w punkcie

„Kiedy nie stosować leku Apo-Simva ”):

 Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz

poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Apo-Simva będzie bezpieczne.

Jednoczesne przyjmowanie leku Apo-Simva z kwasem fusydowym może w rzadkich

przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe

informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

 Cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów)

 Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

 Leki, jak itrakonazol lub ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych)

 Fibraty, jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)

 Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych). Podczas stosowania symwastatyny nie stosować kwasu fusydowego. Patrz punkt 4.

 Inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki

stosowane w leczeniu AIDS)

 Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak

boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C)

 Nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

 Leki zawierające substancję czynną kobicystat

 Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

 Werapamil lub diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi, dławicy

piersiowej z towarzyszącym bólem w klatce piersiowej lub w innych chorobach serca)

 Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu)

 Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz

bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy

lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Apo-Simva). Lekarz może

zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Apo-Simva na jakiś czas.

 Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

 Tikagrelor (lek zmniejszający agregację płytek).

Oprócz leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W

szczególności należy powiedzieć o stosowaniu następujących leków:

4 - Leków zapobiegających powstawaniu skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenoprokumon,

acenokumarol (antykoagulanty)

- Fenofibratu (innego leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)

- Niacyny (innego leku zmniejszającego stężenie cholesterolu)

- Ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwasu nikotynowego) lub jakiegokolwiek

produktu zawierającego niacynę oraz jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego.

Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, należy powiedzieć o przyjmowaniu symwastatyny.

Lek Apo-Simva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mają wpływ na wykorzystanie niektórych

leków przez organizm, w tym symwastatyny. Nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Apo-Simva, powinna

przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka karmi piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących

przenikania symwastatyny do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wydaje się, aby Apo-Simva wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jakkolwiek, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą

wystąpić zawroty głowy.

Lek Apo-Simva zawiera laktozę

Oprócz innych substancji, lek Apo-Simva zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli u pacjenta stwierdzono

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.

• 3. Jak stosować lek Apo-Simva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia symwastatyną pacjent powinien być na diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to 1 tabletka lub dawka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny

przyjmowanej doustnie raz na dobę.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we

krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których nie osiągnięto celów leczenia stosując

mniejsze dawki.

Lekarz ustali najbardziej stosowną dawkę leku dla pacjenta w zależności od stanu zdrowia,

przyjmowanych jednocześnie leków i występującego ryzyka.

5 Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem.

Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Lek Apo-Simva należy przyjmować wieczorem. Lek można stosować podczas posiłków lub niezależnie

od posiłków.

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może skorygować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodniowych do

maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż 80 mg symwastatyny raz na

dobę.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki wymienione

powyżej lub u pacjenta występują choroby nerek. Lek Apo-Simva należy przyjmować aż do czasu, kiedy

lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli lekarz zalecił symwastatynę jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (innym

lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu), lek Apo-Simva należy przyjąć co najmniej dwie godziny

przed lub cztery godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Simva

Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Simva

Jeżeli pacjent uświadomił sobie, że zapomniał przyjąć zaleconą dawkę wkrótce po tym, jak upłynął czas

jej przyjęcia, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jednak, gdy będzie to prawie pora

przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć dawkę kolejną o zwykłej porze. W

razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Simva

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, stężenie cholesterolu we krwi może ponownie się

zwiększyć. Dlatego ważne jest, aby przed przerwaniem stosowania leku skonsultować się z lekarzem,

nawet jeśli pacjent odczuwa dolegliwości fizyczne. Lekarz poinformuje pacjenta, czy przerwanie

stosowania leku jest możliwe i ewentualnie zaleci najlepszy sposób odstawienia leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Użyto następujących określeń, aby opisać jak często działania niepożądane występowały:

Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć

najbliższego szpitala.

6  Ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni. Rzadko problemy z

mięśniami mogą być poważne w tym rozpad mięśni powodujący niewydolność nerek; bardzo rzadko

odnotowano przypadki śmierci pacjentów.

 Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:

 obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy), utrudniać oddychanie

 ostre bóle mięśni, szczególnie okolic ramion i bioder

 wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi

•  ból lub zapalenie stawów (poligamia reumatyczna)

 stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),

 nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło

słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie,

 utrudnione oddychanie lub znużenie

 objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów i wpływem na komórki krwi).

 Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu

lub blade zabarwienie kału, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo

rzadko).

 Zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha.

Następujące działania niepożądane odnotowano rzadko:

 mała liczba czerwonych ciałek krwi (anemia)

 drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg

 ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

 niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia

 zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność,

biegunka, mdłości, wymioty)

 wysypka, świąd, wypadanie włosów

 osłabienie

 zaburzenia snu (bardzo rzadko)

 słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

 ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja)

 wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamie ustnej (polekowe

zmiany liszajowate)

 uszkodzenie mięśni

 ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - zaburzenia erekcji
• - depresja
• - zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie

oddechu lub gorączka

• - uszkodzenia ścięgna, czasem powikłane zerwaniem ścięgna
• - utrzymujące się osłabienie mięśni
• - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu),

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się

po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub

duszności.

7 Podobnie, jak w przypadku stosowania innych statyn, odnotowano także następujące działania

niepożądane:

 zaburzenia snu, w tym koszmary senne

 utrata pamięci

 zaburzenia seksualne

•  cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim

stężeniem cukru i lipidów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz

będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku

•  ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie

ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących

czynności wątroby i enzymów wytwarzanych przez mięśnie (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Apo-Simva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym. Nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

określeniu „Termin ważności:” (EXP:). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Simva

 Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana leku Apo-Simva 10,

Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

 Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana,

butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka koloidalna

bezwodna (E551), talk (E553b), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka: hypromeloza (E464), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu

cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), powidon (E1201).

8 Jak wygląda lek Apo-Simva i co zawiera opakowanie

Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z nacięciem po jednej

stronie. Tabletkę leku Apo-Simva 10 można podzielić na połowy.

Apo-Simva 20: beżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Opakowanie tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca / importer:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

9