Anastrozolum (Apo-Nastrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Nastrol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol

3. Jak stosować Apo-Nastrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apo-Nastrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje

Apo-Nastrol zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków

nazywanych inhibitorami aromatazy. Apo-Nastrol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po

menopauzie.

Apo-Nastrol zmniejsza ilość produkowanego przez organizm żeńskiego hormonu płciowego,

zwanego estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej

aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol

Kiedy nie stosować leku Apo-Nastrol

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6,),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią").

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku

Apo-Nastrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Nastrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),

- jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz

„Lek Apo-Nastrol a inne leki”),

- u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),

- jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

1 W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Apo-Nastrol.

Lek Apo-Nastrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Apo-Nastrol może wpływać na sposób działania

niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Apo-Nastrol.

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

- niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora

estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Apo-Nastrol może przestać działać

prawidłowo.

- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina,

goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych

chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Apo-Nastrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać

stosowanie leku Apo-Nastrol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Apo-Nastrol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Apo-Nastrol obserwowano przypadki osłabienia i

senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek Apo-Nastrol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Nastrol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny

od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Apo-Nastrol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Apo-Nastrol, to 1 tabletka raz na dobę.

• Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.

• Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

• Apo-Nastrol można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Apo-Nastrol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Stosowanie leku jest

długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

2 Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Nastrol

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Nastrol

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Nastrol

Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Nastrol bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań

niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Apo-Nastrol i pilnie zgłosić się do lekarza:

• Niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze. Są one znane jako „zespół

Stevensa-Johnsona”.

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w

połykaniu i oddychaniu. Znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

• Uderzenia gorąca.

• Nudności.

• Wysypka.

• Bóle i sztywność stawów.

• Zapalenie stawów (artroza).

• Osłabienie.

• Odwapnienie kości (osteoporoza)

• Depresja.

Często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu.

• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. Wykażą to badania krwi.

• Senność.

• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki).

• Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku

• Biegunka.

• Wymioty.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.

• Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów).

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku.

• Bóle kości.

• Suchość pochwy.

• Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli

krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem).

• Ból mięśni.

3 Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (zwiększenie aktywności

gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy).

• Zapalenie wątroby.

• Pokrzywka lub wysypka.

• Trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).

• Zwiększona ilość wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne

wykonanie badań krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski.

• Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji

anafilaktoidalnej).

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo

rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

Działanie na kości

Lek Apo-Nastrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie

wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań

kości. Lekarz prowadzący oceni istniejące ryzyko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia kości

u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem na temat istniejącego ryzyka i możliwości

leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +

48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Apo-Nastrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Nastrol

- Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia

sodowa typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000,

talk.

Jak wygląda Apo-Nastrol i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki powlekane. Lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 30 tabletek

powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martíri Delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Genepharm S.A.

18 th Marathonos Ave

15351 Pallini (Attiki)

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021

5