Flutamidum (Apo-Flutam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Flutam , 250 mg, tabletki powlekane

Flutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam

3. Jak stosować Apo-Flutam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apo-Flutam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje

Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą

androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza)

z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają

androgeny.

Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu

krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.

Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami

hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów,

którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.

Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak

piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:

- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D 2 ) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami

hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć

najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie

(patrz punkt 3);

- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;

- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo

zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B 2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami

hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam

Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam

1 - jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie

niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;

- jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach,

co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka

cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny

(niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące

tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;

- jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać

czynność wątroby oraz nasienie pacjenta;

- jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz

(tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia

wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią

jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie

łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic

brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność

wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie

biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią

objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie

uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet

spowodować śmierć pacjenta;

- jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje

zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;

- jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi;

- jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu

serca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie leku

Apo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

Uwaga! : W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub

żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Apo-Flutam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie

warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz

zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem

dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca

(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń

rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowany

w celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk),

lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

2 Apo-Flutam z jedzeniem i piciem

Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywać

niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid

może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet

w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu

na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące

Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie,

zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Flutam zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Flutam zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apo-Flutam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D 2 ), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego

hormon luteinizujący ( LHRH ) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg

(1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.

Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy

rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B 2 i stadium

C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy

rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie

flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Flutam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład,

łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono

wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy

wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je

sprowokować.

Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Flutam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować

zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Flutam

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia flutamidem w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2 – 3

krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu

dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• - nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
• - uczucie zmęczenia, bóle mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - nadciśnienie;
• - senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
• - działania niepożądane ze strony płuc;
• - ginekomastia (powiększenie piersi);
• - inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
• - obrzęk;
• - niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica

wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zawał mięśnia sercowego;

- zator tętnicy płucnej;

- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane

widzenie;

• - nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;

4 - zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;

- krwiomocz;

- w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk

limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• - przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji

flutamidu;

nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Apo-Flutam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie

cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Flutam

• - Substancją czynną leku jest flutamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.

• - Pozostałe składniki to:
• - rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną,

celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.

• - otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350,

tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda Apo-Flutam i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym

oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6