Doxazosinum (Apo-Doxan 4)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Doxan 4 , 4 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apo-Doxan 4 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Doxan 4

3. Jak stosować Apo-Doxan 4

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apo-Doxan 4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apo-Doxan 4 i w jakim celu się go stosuje

Apo-Doxan 4 należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na

naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Apo-Doxan 4 jest również antagonistą receptorów alfa 1 -adrenergicznych znajdujących się w gruczole

krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i

poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Apo-Doxan 4 jest wskazany w leczeniu:

• • samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• • objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Doxan 4

Kiedy nie stosować leku Apo-Doxan 4

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,

- terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych

dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Apo-Doxan 4 jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,

bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Doxan 4 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 - Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami

głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego

na początku terapii.

- U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub

zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,

prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem

osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i

znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

- U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

- U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –

leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

- Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Doxan 4 lekarz może przeprowadzić badania

mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który

powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu

krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio

tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej

źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doxan 4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Apo-Doxan 4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Apo-Doxan 4, jeżeli pacjent stosuje

poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Apo-Doxan 4:

− leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,

wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

− leki zmniejszające ciśnienie krwi;

− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol,

ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;

− leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;

− nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,

− leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

− leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

− estrogeny,

− sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz

fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami

wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej

ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

2 W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza

digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi

lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami

zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może

zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy

wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych

leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając

całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie

doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega

zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie,

które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji

ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania

leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć

możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-

adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie

powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, podczas

których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku

leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek Apo-Doxan 4 zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Doxan 4 zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apo-Doxan 4

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

3 Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz może

zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę,

wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4

mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może

zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1.–8. 1 mg doksazosyny raz na dobę

dzień 9.–14. 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doxan 4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże

dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod

ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku

powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Doxan 4

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

W razie zastosowania większej dawki leku Apo-Doxan 4 niż zalecana należy skontaktować się z

lekarzem.

Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna

wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Doxan 4

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Apo-Doxan 4, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba

że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o

wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zakażenia

dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia

akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce

piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli, kaszel,

duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból pleców,

ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania

moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk

obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój, bezsenność,

nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu, niedoczulica,

omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,

dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia i

oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia

częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia

gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia

smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,

bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,

żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu

moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w

nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w

podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Śródoperacyjny zespół

wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apo-Doxan 4 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: ‘Termin

ważności’.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Doxan 4

- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera substancję czynną 4 mg

doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Apo-Doxan 4 i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu, z napisem „APO” po jednej stronie i „D4” po

drugiej.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/ importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugalia

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 311 20 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023

6