Apixabanum (Apixabanum Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixabanum Teva, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva
• 3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Apixabanum Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixabanum Teva jest stosowany u osób dorosłych:

- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może

wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do

wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści

się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje

duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może

zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.

- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy

krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva 2.

Kiedy nie stosować leku Apixabanum Teva jeśli:

- pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - u pacjenta występuje nadmierne krwawienie ;

1 pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub -

niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu) ,

u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia -

(koagulopatia wątrobowa);

pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, -

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy

u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do

jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład: -

- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi;

- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej;

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany ; -

problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości ; -

- lek Apixabanum Teva należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z

oznakami zmian czynności wątroby.

rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim -

przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Apixabanum Teva po 5 lub więcej godzinach od

usunięcia cewnika;

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca ; -

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Apixabanum Teva

• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym

lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixabanum Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać apiksaban w trakcie przyjmowania innych leków

i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne); -

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. -

rytonawir);

2 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne;) -

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). -

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. -

diltiazem);

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego -

serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne); -

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji); -

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). -

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować apiksabanu

w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania apiksabanu, powinna natychmiast

skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania apiksabanu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixabanum Teva zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Apixabanum Teva 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixabanum Teva można przyjmować niezależnie od

posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o

tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Apixabanum Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem

rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

3 • Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w

celu sporządzenia mieszaniny.

• Połknąć mieszaninę.

• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixabanum Teva

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixabanum Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek ; -

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków : -

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);

- pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy;

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę, na przykład

jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

4

• - Zmiana z leku Apixabanum Teva na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva. Leczenie lekami

przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego

przyjęcia następnej tabletki.

• - Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixabanum Teva

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem

Apixabanum Teva należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki

leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

• - Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np.

warfarynę) na lek Apixabanum Teva

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania

krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

• - Zmiana z leku Apixabanum Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę

witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku

zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek

Apixabanum Teva przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku

zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i

poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować Apixabanum Teva w godzinach określonych przez

lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz

w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixabanum Teva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixabanum Teva należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixabanum Teva, może wystąpić zwiększone

ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,

przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixabanum Teva

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• - następną dawkę leku Apixabanum Teva należy przyjąć o zwykłej porze
• - następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixabanum Teva

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być

wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Apixabanum Teva można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania

niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne

i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem

niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać

natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Krwawienia obejmujące:

• - wylewy podskórne i obrzęki;

- Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);

- Krwawienia:

• - po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia

pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
• - krew w moczu;
• - z nosa;
• - z pochwy;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zaburzenia czynności wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek,

który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek

z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Krwawienie:

• - w obrębie mięśnia;
• - do oczu;
• - z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
• - z odbytnicy;

- Wypadanie włosów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Krwawienie:

• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w płucach lub w gardle;
• - w jamie ustnej;
• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

6

• - z żylaków odbytu;
• - wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy );

- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub

spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

• - do oka;
• - do żołądka lub jelita;
• - z odbytnicy;
• - krew w moczu;
• - z nosa;
• - z dziąseł;
• - wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• - w jamie brzusznej lub z pochwy;
• - jasnoczerwona krew w stolcu;
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z

rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żylaków odbytu;
• - obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - nieprawidłową czynność wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

• - w płucach lub w gardle;
• - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

7

• - do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką,

z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub

spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

• - z nosa;
• - z dziąseł;
• - krew w moczu;
• - wylew podskórny i obrzęk;
• - w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• - w jamie ustnej;
• - z pochwy;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Krwawienie:

• - do oczu;
• - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• - jasnoczerwona krew w stolcu;
• - wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

• - z żylaków odbytu;
• - do mięśni;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem .

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - nieprawidłową czynność wątroby;
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

.

8 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

• - w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• - w płucach.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Krwawienie:

• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy );

- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub

spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apixabanum Teva 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

butelce/ blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Apixabanum Teva

• - Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• - Pozostałe składniki to:
• - Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).

• - Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15mPa), tytanu dwutlenek (E 171),

triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Apixabanum Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Jak wygląda lek Apixabanum Teva i co zawiera opakowanie

Apixabanum Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

9 Apixabanum Teva to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm i

grubości 3 mm.

Apixabanum Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 20, 60x1 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00.

Wytwórca

Combino Pharm (Malta) Limited

60 Qasam Industrijali Hal Far

BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Malta Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets

Niemcy Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Austria Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg Filmtabletten

Belgia Apixaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Bułgaria Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки

Apixaban Teva Pharma 2.5 mg film-coated tablets

Czechy Apixaban Teva CR

Dania Apixaban Teva GmbH

Estonia Apixaban Teva Pharma

Hiszpania

APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

CON PELICULA EFG

Finlandia Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Chorwacja Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete

Wegry Apixaban ratiopharm 2,5 mg filmtabletta

Irlandia Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablet

Islandia Apixaban Teva GmbH

APIXABAN TEVA ITALIA

Włochy

Litwa Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Niemcy Apixaban Teva GmbH 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Łotwa Apixaban TevaPharm 2,5 mg apvalkotās tablets

Holandia Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Apixaban Teva GmbH

Polska Apixabanum Teva

Portugalia Apixabano Teva

10 Rumunia Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate

Szwecja Apixaban Teva GmbH

Słowenia Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.

11