Apixabanum (Apixaban Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva
• 3. Jak przyjmować lek Apixaban Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apixaban Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Apixaban Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Teva jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta

może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to

prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep

krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca,

co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość

płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem

serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,

bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także

jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej

pomocy medycznej.

• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva 2.

Kiedy nie stosować leku Apixaban Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie ,

• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu) ,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy

u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez

tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej

(do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład:

- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną

aktywnością płytek krwi

- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany

• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości .

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności

wątroby

• rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim

przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika

• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca

• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Teva

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić

o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Teva, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Teva w trakcie

przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Teva i zwiększać ryzyko niepożądanego

krwawienia:

2 • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np.

rytonawir)

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.

diltiazem)

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Teva do zapobiegania tworzeniu

zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)

• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w

ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast

skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Teva zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Apixaban Teva 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Teva można przyjmować niezależnie od

posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego

dnia o tych samych porach.

3 Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Apixaban Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem

rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w

celu sporządzenia mieszaniny.

• Połknąć mieszaninę.

• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Teva

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez od 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez od 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),

- pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy,

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie

tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

4 Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apixaban Teva na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Teva. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi

(na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej

tabletki.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Teva

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban

Teva należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku

przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np.

warfarynę) na lek Apixaban Teva

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Teva.

• Zmiana z leku Apixaban Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę

witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku

zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek

Apixaban Teva przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego

antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy

należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz

w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Teva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Teva, może wystąpić zwiększone

ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,

przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Teva

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apixaban Teva należy przyjąć o zwykłej porze

• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Teva

5 NIE należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż

w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi

może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Apixaban Teva można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania

niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne

i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem

niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać

natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• Krwawienia obejmujące:

• - wylewy podskórne i obrzęki

• Nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)

• Krwawienia:

• - po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego

(wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

• - z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu
• - krew w moczu
• - z nosa
• - z pochwy

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zaburzenia czynności wątroby
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• - zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek,

który może powodować zażółcenie skóry i oczu

• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z

tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Krwawienie:

• - w obrębie mięśnia
• - do oczu
• - z dziąseł i odkrztuszanie krwi
• - z odbytnicy

• Wypadanie włosów

6 Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• • Krwawienie:
• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• - w płucach lub w gardle
• - w jamie ustnej
• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• - z żylaków odbytu
• - wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu
• • Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem

wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

• • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• - do oka
• - do żołądka lub jelita
• - z odbytnicy
• - krew w moczu
• - z nosa
• - z dziąseł
• - wylew podskórny i obrzęk

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Nudności (mdłości)

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• - w jamie brzusznej lub z pochwy
• - jasnoczerwona krew w stolcu
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany

operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

• - z żylaków odbytu
• - obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - nieprawidłową czynność wątroby
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

• Wysypka skórna

• Swędzenie

• Wypadanie włosów

7 • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• - w płucach lub w gardle
• - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• - do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• - z nosa
• - z dziąseł
• - krew w moczu
• - wylew podskórny i obrzęk
• - w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• - w jamie ustnej
• - z pochwy

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Nudności (mdłości)

• Wysypka skórna

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej

(AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Krwawienie:

• - do oczu
• - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• - jasnoczerwona krew w stolcu
• - wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
• - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

• - z żylaków odbytu
• - do mięśni

• Swędzenie

• Wypadanie włosów

8 • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• - nieprawidłową czynność wątroby
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• - w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• - w płucach

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• Krwawienie:

• - do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy ).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub

wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apixaban Teva 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Apixaban Teva

9 • Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

• - Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hypromeloza 2910 (6 MPA.S), tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol MW3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Teva i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TV” po jednej stronie i „G1 po

drugiej stronie. Wymiary: średnica 5,9 - 6,5 mm, grubość 3,0 - 3,6 mm.

Przezroczyste blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku

zawierające: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 tabletek

powlekanych.

Biała butelka z HDPE z białą zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierająca

180, 200 i 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Biała butelka HDPE z białą zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z uszczelnieniem

z waty bawełnianej, zawierająca 180, 200 i 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Teva, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla

Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych

lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Teva. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę
• 2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• - Imię i nazwisko:
• - Data urodzenia:
• - Wskazanie:
• - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
• - Imię i nazwisko lekarza:
• - Numer telefonu lekarza:
• 3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Importer

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

10 Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Austria

Belgia Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde

tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Bułgaria Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки

Apixaban Teva Czechy

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Niemcy

Apixaban Teva Dania

Apixaban Teva Estonia

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos Hiszpania

con película EFG

Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, Finlandia

kalvopäällysteinen

Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé Francja

Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete Chorwacja

Węgry Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta

Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Irlandia

Tablets

Apixaban Teva Islandia

Włochy

APIXABAN TEVA

Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos Litwa

tabletės

Łotwa Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Luksemburg

11 Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten Holandia

Apixaban Teva Norwegia

Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rumunia

Apixaban Teva Polska

Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter Szwecja

Słowenia Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Apixaban Teva 2,5 mg

Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film- coated Wielka Brytania

Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12