Apixabanum (Apixaban Orion)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Orion, 5 mg, tabletki powlekane

apiksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Orion

3. Jak przyjmować lek Apixaban Orion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apixaban Orion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Orion zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Apixaban Orion jest stosowany u dorosłych:

- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem

serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,

bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako

zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy

medycznej.

- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Orion

Kiedy nie przyjmować leku Apixaban Orion

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie -

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką, jak -

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu)

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka -

krwawienia (koagulopatia wątrobowa)

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, -

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego,

1 gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana

przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji

cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca

(arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apixaban Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład: -

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną -

aktywnością płytek krwi

bardzo wysokie ciśnienie krwi , niewyrównane za pomocą leków -

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany -

choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości -

- ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian

czynności wątroby

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca -

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Orion

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić

o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Orion, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Orion w trakcie

przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Orion i zwiększać ryzyko niepożądanego

krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne) -

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir) -

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) -

- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen),

szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem

(np. diltiazem)

- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

2 Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Orion do zapobiegania tworzeniu

zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne) -

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) -

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). -

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Wpływ leku Apixaban Orion na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować

tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy lek Apixaban Orion przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku

w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Orion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Orion zawiera laktozę

Ten lek zawiera 97 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Orion można przyjmować niezależnie od

posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego

dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Apixaban Orion. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem

rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu

sporządzenia mieszaniny.

- Połknąć mieszaninę.

- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Orion

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

3 Lek Apixaban Orion należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Orion 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Orion 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek -

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków : -

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)

- pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Orion 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze

7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Orion 5 mg dwa razy na dobę, na

przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Orion 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna

tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z leku Apixaban Orion na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Orion. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi

(na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Orion

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Orion

należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego,

a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek

Apixaban Orion

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Orion.

Zmiana z leku Apixaban Orion na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

(np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Orion przez

co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz

musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku

Apixaban Orion.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza,

4 aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych

naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Orion

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Orion, może wystąpić zwiększone

ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie

krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Orion

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

- następną dawkę leku Apixaban Orion należy przyjąć o zwykłej porze

- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Orion

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apixaban Orion ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi

może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie

zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Orion

w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób ):

- krwawienie do oka, do żołądka lub jelita, z odbytnicy, krew w moczu, krwawienie z nosa,

z dziąseł, wylew podskórny i obrzęk

- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- nudności (mdłości)

- wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

(GGT).

Niezbyt często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób ):

- krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w jamie ustnej lub krwioplucie, krwawienie

w jamie brzusznej lub z pochwy, jasnoczerwona krew w stolcu, krwawienie występujące po

operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia

tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, krwawienie z żylaków odbytu, obecność

krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- wyniki badań krwi mogą wskazywać na: nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie

5 aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny – produktu

rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

- wysypka skórna

- swędzenie

- wypadanie włosów

- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadko ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób ):

- krwawienie w płucach lub w gardle, do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,

do mięśni.

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób ):

- wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) .

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Orion

w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach

dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób ):

- krwawienie z nosa, z dziąseł, krew w moczu, wylew podskórny i obrzęk, krwawienie w żołądku,

w jelicie, z odbytnicy, krwawienie w jamie ustnej, krwawienie z pochwy

- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- nudności (mdłości)

- wysypka skórna

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

(GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób ):

- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- krwawienie do oczu, w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi, jasnoczerwona krew w stolcu,

wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu, krwawienie występujące po operacji,

w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek

(wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do

mięśni

- swędzenie

- wypadanie włosów

- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie

aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny – produktu

rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadko ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób ):

- krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w płucach.

6 Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

- krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

- wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii zamieszczono na pudełku i blistrze po Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Orion

- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki: hypromeloza (HPMC 2910) – 5 mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Apixaban Orion i co zawiera opakowanie

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 10 mm i szerokości 5 mm,

z wytłoczonym oznakowaniem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: 30, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7 Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Orion, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla

Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych

lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Orion. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę i oddzielić właściwy język.

2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

- Imię i nazwisko:

- Data urodzenia:

- Wskazanie:

- Dawka: mg dwa razy na dobę

- Imię i nazwisko lekarza:

- Numer telefonu lekarza:

3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8