Apixabanum (Apixaban Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Aurovitas zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków

przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie

czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixaban Aurovitas jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta

może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to

prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep

krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca,

co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość

płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem

serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,

bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także

jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej

pomocy medycznej.

• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Apixaban Aurovitas:

1 jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego •

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie •

jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak •

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu)

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka •

krwawienia (koagulopatia wątrobowa)

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, •

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy

u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez

tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej

(do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład: •

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną -

aktywnością płytek krwi

bardzo wysokie ciśnienie krwi , niewyrównane za pomocą leków -

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany •

problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości •

- Lek Apixaban Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z

oznakami zmian czynności wątroby.

jeśli u pacjenta stosowano rurkę (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub •

przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Apixaban Aurovitas po 5 lub

więcej godzinach od usunięcia cewnika

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca •

• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,

lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym

lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2 Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas, a niektóre mogą osłabiać jego

działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Aurovitas w

trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Aurovitas i zwiększać ryzyko niepożądanego

krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne) •

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir) •

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) •

leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). •

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. •

diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego •

serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Aurovitas do zapobiegania tworzeniu

zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne) •

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) •

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). •

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed

zastosowaniem tego leku.

• Wpływ leku Apixaban Aurovitas na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy

przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego

leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem .

• Nie wiadomo, czy lek Apixaban Aurovitas przenika do mleka ludzkiego. Przed

zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie

lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apixaban Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3 Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Aurovitas można przyjmować niezależnie od

posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia

o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Apixaban Aurovitas. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem

rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w

celu sporządzenia mieszaniny.

• Połknąć mieszaninę.

• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Aurovitas

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Aurovitas należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących

wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek •

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków : •

wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia -

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)

- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę przez

pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

4 Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Apixaban Aurovitas 5 mg dwa razy na dobę,

na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Aurovitas 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład

jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas. Leczenie lekami

przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego

przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Aurovitas

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban

Aurovitas należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku

przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np.

warfarynę) na lek Apixaban Aurovitas

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

- Zmiana z leku Apixaban Aurovitas na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę

witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku

zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek

Apixaban Aurovitas przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego

antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy

należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Aurovitas.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Apixaban Aurovitas w godzinach określonych przez

lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w

innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Aurovitas, może wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,

przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Aurovitas

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

następną dawkę leku Apixaban Aurovitas należy przyjąć o zwykłej porze -

następnie przyjmować lek tak jak wcześniej. -

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5 Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Apixaban Aurovitas bez konsultacji z lekarzem, gdyż w

przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Apixaban Aurovitas można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania

niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i

są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym

leku Apixaban Aurovitas jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać

natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban

Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub

kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

• Krwawienia obejmujące:

wylewy podskórne i obrzęki -

• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)

• Krwawienia:

- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia

pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z pochwy;

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych

krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek

z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Krwawienie:

- w obrębie mięśnia;

- do oczu;

- z dziąseł i odkrztuszanie krwi;

- z odbytnicy;

6 • Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach lub w gardle;

- w jamie ustnej;

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- z żylaków odbytu;

- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban

Aurovitas w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym

rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

- do oka;

- do żołądka lub jelita;

- z odbytnicy;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dziąseł;

- wylew podskórny i obrzęk;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

• Nudności (mdłości);

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w jamie ustnej lub krwioplucie;

- w jamie brzusznej lub z pochwy;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca

wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

• Wysypka skórna;

• Świąd;

7 • Wypadanie włosów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

- w płucach lub w gardle;

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban

Aurovitas w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w

kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

- z nosa;

- z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z pochwy;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

• Nudności (mdłości);

• Wysypka skórna;

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

• Krwawienie:

- do oczu;

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

• Swędzenie;

8 Wypadanie włosów; •

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem;

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem

przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z

ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Aurovitas

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, tytanu dwutlenek

(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „N” na jednej

stronie i „2.5” na drugiej stronie.

Lek Apixaban Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z przezroczystej folii

PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten

Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

10 Niemcy: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francja: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Apixaban Aurovitas

Portugalia: Apixabano Generis

Hiszpania: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

11