Paracetamolum (Apenal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apenal, 100 mg/ml, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apenal

3. Jak przyjmować lek Apenal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apenal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Apenal jest paracetamol.

Apenal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w celu

leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do

umiarkowanego.

Lek Apenal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10

lat). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub

pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Apenal 2.

Kiedy nie przyjmować leku Apenal

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środku ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność:

- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;

- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

1 - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z

niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze

zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w

celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;

- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia,

ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;

- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie

wątroby;

- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C), należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Apenal;

- gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy

nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;

- należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,

lek może wywołać objawy astmy;

- lek zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami

dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane

u noworodków.

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Apenal nie jest zalecane. Należy poinformować opiekuna i

(lub) pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie

na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim

przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc

medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Apenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej

substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania

któregoś z następujących leków:

- antybiotyki (chloramfenikol);

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,

metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);

- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki

przeciwcholinergiczne);

- metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);

- propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu

serca (arytmii serca);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru

odporności, który powoduje AIDS);

- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć

i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

2 narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu;

- inne leki zawierające paracetamol.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy

alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć

wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Apenal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apenal może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie

paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie)

może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Apenal można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez

możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli

konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub

położną.

W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.

Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Apenal zawiera sód i glikol propylenowy (E 1520)

Lek Apenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny

od sodu”.

Lek Apenal zawiera 7,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w

wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko

przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak przyjmować lek Apenal 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Apenal przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0

miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy

ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako

dodatkowa informacja dla pacjenta.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6

dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny .

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą pipetki dołączonej do

opakowania 30 ml.

3 U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą strzykawki dołączonej do

opakowania 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Wiek Pojedyncza Dawka dobowa Masa ciała Objętość

dziecka (w przybliżeniu) pojedynczej dawka paracetamolu

dawki (ml) paracetamolu (mg)

do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml 60 mg 240 mg

do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml 100 mg 400 mg

do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml 120 mg 480 mg

do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml 160 mg 640 mg

do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml 200 mg 800 mg

do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml 280 mg 1120 mg

do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml 360 mg 1440 mg

do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml 480 mg 1920 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez

0,15. Wynik jest liczbą mililitrów leku Apenal, którą należy podać .

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co

4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Wiek Pojedyncza Dawka dobowa Masa ciała Objętość

dziecka (w przybliżeniu) pojedynczej dawka paracetamolu

dawki (ml) paracetamolu (mg)

do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,4 ml 40 mg 240 mg

do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 0,7 ml 70 mg 420 mg

do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 0,8 ml 80 mg 480 mg

do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,0 ml 100 mg 600 mg

do 13 kg od 2 do 3 lat 1,3 ml 130 mg 780 mg

do 18,5 kg od 4 do 5 lat 1,8 ml 180 mg 1080 mg

do 24 kg od 6 do 8 lat 2,4 ml 240 mg 1440 mg

do 32 kg od 9 do 10 lat 3,2 ml 320 mg 1920 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez

0,1. Wynik jest liczbą mililitrów leku Apenal, którą należy podać .

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy życia) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są

dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe

z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg. Należy

pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia

wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy

przerwać podawanie leku.

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub

utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny

zastosowanego leczenia.

4 Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Lek Apenal jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):

• Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem

wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis

„PRESS” („nacisnąć”).

• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w

lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu,

używając pipetki. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.

• Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. W przypadku wyraźnego zabrudzenia

należy przepłukać pipetkę wodą i wytrzeć do sucha przed ponownym założeniem na butelkę.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy

złamać jednorazową pieczęć).

• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.

• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.

• Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.

• Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apenal

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy

bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość.

Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

W przypadku przedawkowania należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka

zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć

do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej

niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej

skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na

przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Apenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,

a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do

przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną

zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Apenal

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000

pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może

dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,

działania niepożądane ze strony nerek (zaburzenia czynności nerek), wysypka skórna, pokrzywka,

wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak małopłytkowość, agranulocytoza,

neutropenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel. (22) 49 21 301,

faks (22) 49 21 309;

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apenal 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawartość powinna zostać zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Apenal

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa

(E 954), aromat truskawkowy (glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie

Apenal jest gęstym, lepkim, przezroczystym roztworem doustnym, o bardzo lekko różowym

zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 lub 60 ml.

- butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką

PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, połączoną z pipetką LDPE

(polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 2 ml z podziałką, w tekturowym pudełku.

- butelka 60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką

PP/HDPE (polipropylen i polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem

dzieci, z łącznikiem LDPE (polietylen o niskiej gęstości) do strzykawki doustnej i uszczelką

(tresylene) lub zakrętką HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem

gwarancyjnym i łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej, ze strzykawką doustną LDPE/PS

( polietylen o niskiej gęstości i polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 635-80-41

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7