Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum (APAP przeziębienie MAX)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP przeziębienie MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX
• 3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie MAX to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę

i fenylefrynę. Kofeina zwiększa skuteczność paracetamolu w leczeniu bólu i przyśpiesza początek

jego działania.

Wskazaniem do stosowania leku APAP przeziębienie MAX jest krótkotrwałe leczenie objawów

przeziębienia i grypy, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa,

uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar), bóle związane z niedrożnością zatok, ból

głowy, ból gardła, bóle mięśniowe oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX

Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX:

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki

o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,

Strona 1 z 7

• - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• - jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
• - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
• - jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy

methemoglobinowej,

• - w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO (stosowanych w leczeniu

niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

• - w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych

w zaburzeniach psychicznych)

• - w przypadku stosowania zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV),
• - w okresie ciąży i karmienia piersią,
• - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością

wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:

• - z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych

i wydolność nerek),

• - z zarostową chorobą naczyń,
• - z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp,

brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),

• - ze stabilną chorobą wieńcową,
• - z niewydolnością oddechową,
• - z astmą oskrzelową,
• - ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
• - stosujących leki przeciwlękowe,
• - przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• - przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania

substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Strona 2 z 7 Paracetamol

• - Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• - Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu.

• - Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• - Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu

m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

• - Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu

wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

• - Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• - Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.

niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do

uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed

zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

• - Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• - Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu

pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

• - Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas

działania.

• - Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk),

ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny

krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem,

a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Kofeina

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi

lekami:

• - uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),

gdyż kofeina hamuje ich działanie,

• - wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,
• - teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje

wydalanie tego leku,

• - doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm

kofeiny w wątrobie,

• - pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
• - niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej

w lekach nasercowych).

Fenylefryna

• - Inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz

w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z

fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia.

• - Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• - Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,

rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).

Strona 3 z 7

• - Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny

stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki

stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu

nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia

i rozdrażnienia.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu

wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do

niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz

odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce , co odpowiada

10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).

Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce . Odpowiada to

5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczowa ( E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

• 3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 4 z 7 Zalecana dawka to:

dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać

lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie

stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do

rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić,

gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym

miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie MAX

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne

osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki,

trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że

zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w

nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi o podobnym składzie.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku

z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu

może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;

Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;

Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko:

• - niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi),

agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów),

neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),

• - obrzęki,
• - ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

Strona 5 z 7

• - świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
• - nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Bardzo rzadko:

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu

anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza

przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Często:

• - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko:

• - świąd, pokrzywka,
• - reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
• - podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość

skóry.

Bardzo rzadko:

• - lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana:

• - zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok).

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Strona 6 z 7 Co zawiera lek APAP przeziębienie MAX

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kofeina 50 mg i fenylefryny chlorowodorek

12,2 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy (E950),

aspartam (E951), żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny, cytral,

cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat

cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol , odwodniony

kukurydziany syrop glukozowy), aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral,

linalol, geraniol, cytronellol, farnezol, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)), aromat

mentolowy 550469 TP0300 (w tym: limonen) , aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym:

limonen, linalol, cytronellol, eugenol, geraniol, alkohol benzylowy, maltodekstryna kukurydziana

(zawiera glukozę), syrop sorbitolowy, siarczyny ), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek APAP przeziębienie MAX i co zawiera opakowanie

APAP przeziębienie MAX ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny

miętowo-cytrynowy zapach.

Opakowania: 5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7