Paracetamolum + Diphenhydraminum (Apap Noc)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP Noc

Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

500 mg + 25 mg

tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc
• 3. Jak stosować lek APAP Noc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek APAP Noc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje

Lek APAP Noc to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który łączy działanie paracetamolu

z uspokajającym i nasennym działaniem difenhydraminy. Łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega

nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów kostno-

stawowych, bólu mięśni, bólu zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobóli, bólów związanych

z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc

Kiedy nie stosować leku APAP Noc:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie

wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia;

• - podczas leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od

zaprzestania przyjmowania tych leków;

• - u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• - u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• - stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie

ryzyko uszkodzenia wątroby;

• - ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem

tętniczym, padaczką, myastheniagravis , nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem

odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku;

Strona 1 z 5

• - w czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby;

• - lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP Noc a inne leki

Leku APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol

i difenhydraminę. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (warfaryny

i innych pochodnych kumaryny), leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

(takich jak leki nasenne, uspokajające i opioidowe leki przeciwbólowe), leków neuroleptycznych

(stosowanych w stanach nadmiernego pobudzenia), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,

paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital) oraz ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy) -

przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabletki), to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

APAP Noc z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych

w ruchu.

3. Jak stosować lek APAP Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Stosować wyłącznie przed snem.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki przed snem.

Dzieci i młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka na 30 min przed snem.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Nie należy stosować leku dłużej niż

7 dni bez porozumienia z lekarzem.

W razie utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Strona 2 z 5 Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Noc

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby,

które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku APAP Noc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Noc

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Noc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należą do nich:

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób

stosujących lek):

• - senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
• - suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• - reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
• - dezorientacja, niepokój;
• - niewyraźne widzenie;
• - tachykardia, arytmia;
• - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
• - świąd, pocenie się;
• - zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

• - niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi), agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia

(zmniejszenia ilości leukocytów), neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych);

• - obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (zaburzenia świadomości, niska

produkcja moczu, hiperwentylacja, znaczne osłabienie), zespół Stevens – Johnsona (pęcherzowy

rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;

• - zawroty głowy;
• - skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne;

• - krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
• - ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu,

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

• - plamica barwnikowa;
• - martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie

(uszkodzenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Strona 3 z 5 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301

faks: +48 (22) 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek APAP Noc

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności; Lot – numer serii.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Noc

Substancjami czynnymi leku są:

Paracetamol 500 mg

Difenhydraminy chlorowodorek 25 mg

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza

mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

błękit brylantowy, lak (E 133);

otoczka: Opadry Blue YS-1-10524 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,

błękit brylantowy, lak (E 133), polisorbat 80, carmina (E 132));

otoczka: otoczka bezbarwna (hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000).

Jak wygląda lek APAP Noc i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki powlekane barwy niebieskiej z oznakowaniem „APAP N” wytłoczonym po jednej

stronie; przeznaczone do stosowania doustnego do połykania, pakowane w blistry lub butelkę

i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

6, 12, 24 tabletki w blistrach oraz 50 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Strona 4 z 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5