Paracetamolum + Coffeinum (Apap NBG)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP NBG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP NBG

3. Jak stosować lek APAP NBG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP NBG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP NBG i w jakim celu się go stosuje

APAP NBG zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę.

Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kofeina jest substancją, która działa

umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Dodanie kofeiny do paracetamolu istotnie zwiększa jego skuteczność w leczeniu napięciowych bólów

głowy. Kofeina przyspiesza również początek działania paracetamolu.

Wskazaniem do stosowania leku jest ból głowy typu napięciowego o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.

Bóle głowy typu napięciowego są najczęstszym rodzajem bólów głowy. Napięciowe bóle głowy są

opisywane jako tępe, uciskowe, o charakterze obręczy i gniecenia, promieniujące od czoła do potylicy,

bardzo często obejmujące również tylną część szyi.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP NBG

Kiedy nie stosować leku APAP NBG

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- U pacjentów z chorobą alkoholową.

- U pacjentów ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną lub wrodzonym niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej.

- U pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

- W ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.

- U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

1 - U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po ich

odstawieniu.

- U kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP NBG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności wątroby,

• stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby (patrz „Lek APAP NBG a inne leki”),

• nadużywanie alkoholu,

• odwodnienie,

• prawdopodobieństwo niedoboru glutationu (np. u pacjentów z zaburzeniami odżywiania, głodzonych,

z mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych),

• stan obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica), ponieważ stosowanie paracetamolu może

zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (objawiającej się głębokim, szybkim

i utrudnionym oddechem, uczuciem nudności, występowaniem wymiotów i utratą apetytu, ogólnie złym

samopoczuciem),

• zaburzenia czynności nerek,

• astma oskrzelowa,

• nadczynność gruczołu tarczowego (tarczycy),

• zaburzenia snu w postaci bezsenności,

• astma aspirynowa, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ),

• dna moczanowa,

• nadciśnienie tętnicze, z powodu ryzyka zwiększenia się ciśnienia tętniczego krwi.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się

dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu (patrz „APAP NBG z alkoholem”).

Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP NBG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kofeinę.

Przed zastosowaniem leku APAP NBG należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, szczególnie jeśli stosowane są:

• - leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie (zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak warfaryna

czy acenokumarol),

• - dypirydamol (często stosowany w szpitalach podczas badań czynności serca),
• - ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny, m.in. stosowany w leczeniu gruźlicy),
• - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, styrypentol i lamotrygina (stosowane w leczeniu padaczki),
• - ziele dziurawca (stosowane w leczeniu łagodnych postaci depresji),
• - izoniadyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• - salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu),

2

• - metoklopramid i domperidon (stosowane podczas nudności i wymiotów),
• - kolestyramina (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i zmniejszająca ilość tłuszczu we krwi),
• - propantelina (lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego),
• - fluwoksamina, inhibitory monoaminooksydazy (patrz też „Kiedy nie stosować leku APAP NBG”) i lit

(stosowane w leczeniu lęku, depresji i innych stanów psychicznych), diazepam (stosowany w leczeniu lęku

lub jako lek uspokajający),

• - leki usypiające,
• - zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV),
• - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie

i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym

alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu,

• - lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy),
• - beta-adrenolityki takie jak atenolol, metoprolol, okseprenolol lub propanolol (stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),

• - fenylopropanolamina i efedryna (leki obkurczające naczynia) lub teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• - disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
• - klozapina (stosowana w leczeniu m.in. schizofrenii),
• - metoksalen (stosowany w leczeniu choroby skóry, łuszczycy),
• - kwas pipemidowy (stosowany w leczeniu zakażeń),
• - chloramfenikol, cyprofloksacyna, norfloksacyna, enoksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),
• - meksyletyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),
• - doustne środki antykoncepcyjne,
• - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej przewodu pokarmowego),
• - werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca),
• - sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń poziomu cukru we krwi za pomocą

glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową.

Stosowanie paracetamolu może zakłócać pomiary poziomu glukozy oraz stężenia kwasu moczowego we

krwi.

Jeśli pacjenta skierowano na ww. badania, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu

leku zawierającego paracetamol.

Stosowanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem obrazowym mięśnia sercowego.

Przez 24 godziny przed badaniem należy unikać spożywania kawy, herbaty i czekolady.

Stosowanie leku APAP NBG z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie pić alkoholu w czasie przyjmowania leku zawierającego paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Należy ograniczyć ilość spożywanych napojów zawierających kofeinę (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” - powyżej).

Podczas stosowania leku APAP NBG, pacjent powinien ograniczyć spożywanie produktów zawierających

kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów

gazowanych, jest możliwe jej przedawkowanie. Pacjent powinien uwzględnić zawartość kofeiny

w diecie i innych medycznych źródłach oraz upewnić się, że nie przekraczają dopuszczalnej dawki.

Typowa zawartość kofeiny w niektórych napojach i pokarmach:

• - kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*
• - kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*
• - napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*
• - czekolada: 5-20 mg/100 ml*

(*100 ml odpowiada 1 małej filiżance napoju).

3 Lek APAP NBG zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku APAP NBG w I trymestrze ciąży. Lekarz może zezwolić na stosowanie tego leku

przez kobietę w II i III trymestrze ciąży, jedynie wtedy, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad

potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny

i większe jej stężenia w surowicy po przyjęciu takiej samej dawki leku.

Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku APAP NBG w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku APAP NBG nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek APAP NBG

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można podawać co 4-6 godzin do maksymalnie

8 tabletek w ciągu doby.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP NBG

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet

jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu zatrucia

paracetamolem i uszkodzenia wątroby.

W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna

potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się

rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem

nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować kwasicę metaboliczną, do której

objawów należą:

• - głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• - uczucie mdłości oraz występowanie wymiotów,
• - utrata apetytu.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, częstym

oddawaniem moczu, odwodnieniem, lękiem, nerwowością, niepokojem, bezsennością, pobudzeniem,

drganiami mięśni, splątaniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się przyspieszonym biciem serca,

zaburzeniami rytmu serca i drgawkami.

W każdym przypadku przyjęcia więcej niż 8 tabletek leku w ciągu 24 godzin lub jednorazowo paracetamolu

w dawce 5 g lub więcej, trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W celu związania pozostałości leku znajdującej się w żołądku,

warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

4 Pominięcie zastosowania leku APAP NBG

Jeśli lekarz zaleci regularne stosowanie, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.

• - obrzęk naczynioruchowy z takimi objawami, jak obrzęk twarzy lub gardła mogącymi utrudniać

oddychanie;

• - wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami jak, zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia

krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech;

• - ciężkie reakcje skórne, z takimi objawami jak, ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, nadżerki

mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, pękające olbrzymie

pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, gorączka, bóle stawów.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

− umiarkowana senność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

− zawroty głowy, senność, nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

− zahamowanie czynności szpiku kostnego,

− zaburzenia krzepnięcia,

− reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona),

− depresja, splątanie, omamy,

− drżenie, ból głowy,

− zaburzenia widzenia,

− obrzęki,

− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia,

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność

wątroby,

− świąd, pocenie się,

− złe samopoczucie, gorączka,

− przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

− niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby

płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub neutropenia (zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju białych krwinek–neutrofili), agranulocytoza (prawie całkowity brak pewnego

rodzaju białych krwinek–granulocytów),

− hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi),

− skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej,

− ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność

wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,

− plamica barwnikowa,

− jałowy ropomocz (mętny mocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej

organizmu),

− bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie,

5 − kołatanie serca,

− ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki,

− śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP NBG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie na blistrach: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP NBG

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kofeina.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: powidon (K29/32), skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek APAP NBG i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z linią podziału. Linia podziału na

tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przeznaczone do stosowania doustnego, pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i pudełko

tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7