Paracetamolum + Coffeinum (Apap Extra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apap Extra

500 mg + 65 mg

tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra
• 3. Jak przyjmować lek APAP Extra
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek APAP Extra
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol

i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa

umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów,

nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy

przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba

alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;

- podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania

tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Strona 1 z 4 - Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz

głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

- Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością

gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

- W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

Dzieci:

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP Extra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.

W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków

przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane

m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków

sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące

podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych

środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka

i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym)

i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii

lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się

lekarza.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek APAP Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 2 z 4 Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek na dobę).

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra:

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne

osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się

arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku APAP Extra:

Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Extra:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

- Występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka

- Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub

nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie

pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami

stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- nudności, wymioty, bóle brzucha

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza

(brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia)

- zawroty głowy

- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu

z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze

wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak:

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie

dostępnych danych):

- niemiarowość rytmu serca

- bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Strona 3 z 4 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301,

faks: +48 (22) 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek APAP Extra

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Extra

Substancjami czynnymi leku są:

paracetamol 500 mg

kofeina 65 mg

Pozostałe składniki to:

powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Jak wygląda lek APAP Extra i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki powlekane barwy białej.

Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach oraz 50 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4