Paracetamolum (APAP dla dzieci FORTE)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

(Paracetamolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE
• 3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu

przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i

umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki

(wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu

gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem

ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i

kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy

wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu

i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat),

młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować leku APAP dla dzieci FORTE

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku APAP dla dzieci FORTE (wymienione w punkcie 6).

Strona 1 z 8 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci

FORTE :

− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie

wątroby);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad

krwinek czerwonych);

− jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;

− jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej;

− jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować

ciężkie uszkodzenie wątroby;

− jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy

lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego

działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających

paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne

jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz

także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE ”.

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów,

utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

− innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w

leczeniu grypy;

− warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby

„rozrzedzić” krew);

− glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć

wchłanianie paracetamolu);

− doustnych środków antykoncepcyjnych;

− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu

padaczki);

− chloramfenikolu (antybiotyk);

− izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

− metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);

− probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi

(dny moczanowej));

− propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);

− kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

Strona 2 z 8 − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie

stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku APAP dla dzieci FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i

piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość

napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek APAP dla dzieci FORTE ze szczególną

ostrożnością, a podczas leczenia lekiem APAP dla dzieci FORTE , nie może pić napojów

alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak

przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP dla dzieci FORTE można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,

przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)

gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek APAP dla dzieci FORTE w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania

niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka

powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być

rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml

lub 285 mg/150 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż

4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 150 ml tego leku jest równoważna mniej niż 8 ml

piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych

skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka),

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Strona 3 z 8 Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest

podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub

10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Objętość Dawka dobowa Jednorazowa Masa ciała jednorazowej (orientacyjny wiek dawka Objętość leku dawki leku APAP mg paracetamolu w miesiącach lub APAP dla dla dzieci FORTE paracetamolu latach) (co 6 godzin) dzieci FORTE (co 6 godzin)

3 kg (0 miesięcy) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

61,5-75 ml (więcej niż 41

do 50 kg mc.) więcej niż 41 kg 615-1000 mg 15,375-25 ml

4000 mg

100 ml (więcej niż 51

kg mc.)

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Objętość Dawka dobowa Masa ciała Jednorazowa jednorazowej (orientacyjny wiek dawka Objętość leku dawki leku APAP mg paracetamolu w miesiącach lub APAP dla dla dzieci FORTE paracetamolu latach) (co 4 godziny) dzieci FORTE (co 4 godziny)

3 kg (0 miesięcy) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml

Strona 4 z 8 6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

61,5-75 ml (więcej niż 41

do 50 kg mc.) więcej niż 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml 4000 mg

100 ml (więcej niż 51

kg mc.)

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 4 godzin.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Dokładna ilość leku APAP dla dzieci FORTE powinna być podana przy użyciu 6 ml doustnej

strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu

powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub

przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z

lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem

Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna

przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy

wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE muszą

wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć

podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest

niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako

bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Droga i sposób podania:

− APAP dla dzieci FORTE przeznaczony jest do stosowania doustnego;

− Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

Strona 5 z 8 − Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć,

naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara;

− Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

− Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż

zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli

pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji

leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki,

tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się

wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty,

jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24

godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć

dawkę leku APAP dla dzieci FORTE o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk

twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone

pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

− umiarkowana senność;

− nudności;

− wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

− zawroty głowy;

− senność;

− zdenerwowanie;

− uczucie palenia w gardle;

− biegunka;

− ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

− zaparcie;

− ból głowy;

− nasilone pocenie;

− zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

− zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Strona 6 z 8 − choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i

sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi

w szpiku kostnym);

− u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE

- Substancją czynną leku jest paracetamol.

- Pozostałe składniki to:

- kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma

ksantan, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy [aromaty naturalne, aromaty

sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)].

Jak wygląda lek APAP dla dzieci FORTE i co zawiera opakowanie

APAP dla dzieci FORTE jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i

pomarańczowym smaku.

Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą

przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem

(LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml.

Strona 7 z 8 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: APAP dla dzieci FORTE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.12.2020

Strona 8 z 8