Paracetamolum (Apap Direct)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Apap Direct i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Direct
• 3. Jak stosować lek Apap Direct
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apap Direct
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. CO TO JEST LEK Apap Direct I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które

równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.

Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.

• 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct

Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct

­ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Apap Direct,

­ jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta

występuje :

­ zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

• - alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości,

­ przewlekły alkoholizm,

• - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• - anemia hemolityczna,
• - zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie

przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki

dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Strona 1 z 7 W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc

medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych

paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku

przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub

niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby

bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu.

W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub przy

utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić stosowane leczenie.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub

przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę

u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy

skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować

paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać

alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien

przyjmować leku Apap Direct bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy zażywać leku Apap Direct w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają

silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest

natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct w dawce większej niż

zalecono w tej ulotce.

W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania

ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego

leku.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek

(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków

przeciwbólowych, może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju

i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy

unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez

konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Apap Direct przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji

z lekarzem lub dentystą.

Dzieci

Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Strona 2 z 7 Apap Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct:

• - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);
• - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina;

karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie

wątroby;

• - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie

i początek działania paracetamolu;

• - leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania

paracetamolu;

• - kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może

zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować

kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;

• - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.

Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza.

Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)

zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ

odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct można przyjmować

równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku .

Lek Apap Direct można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez

możliwie jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie

częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować

razem z innymi produktami leczniczymi.

Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

W czasie karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct w dawkach leczniczych.

Strona 3 z 7 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Apap Direct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apap Direct zawiera sorbitol, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.

Lek zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta

dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie

rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem

go dziecku.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct

Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku

i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała,

do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.

Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie

leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa

26 kg - 40 kg 500 mg paracetamolu 1500 mg paracetamolu

(1 saszetka) (3 saszetki) (8-12 lat)

> 40 kg 500-1000 mg paracetamolu 3000 mg paracetamolu

(1-2 saszetki) (6 saszetek po 500 mg) (dzieci w wieku

powyżej 12 lat i osoby

dorosłe)

Sposób i droga podawania

Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie.

Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku.

Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania

wodą.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć

odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza.

Strona 4 z 7 Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów

minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wymaga się dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież o małej masie ciała

Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci odpowiednio w wieku poniżej

8 lat i o masie ciała poniżej 26 kg, ponieważ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Dla takich pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i dawka o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct

W przypadku przedawkowania leku Apap Direct należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem

pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do

zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka

opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub

wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Direct

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,

trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk;

• krwawienia;

• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,

żółtaczka;

• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka,

bóle mięśni, biegunka, świąd);

występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej,

oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze,

pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• niedokrwistość;

• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego;

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki);

• choroby nerek.

Strona 5 z 7 Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych

są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi,

poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym

opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Direct

1 saszetka zawiera substancję czynną paracetamol 500 mg.

Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu

tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas

stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)

butanamid, symetykon;

aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne

z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on);

aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol

propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki

w tekturowym pudełku.

Strona 6 z 7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13,

79395 Neuenburg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.

Strona 7 z 7