Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum (Anvildis Duo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo

3. Jak stosować lek Anvildis Duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anvildis Duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anvildis Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Anvildis Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków

z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Anvildis Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj

cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Anvildis Duo jest stosowany,

gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany

z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również

występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać

stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą

wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Anvildis Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we

krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny

i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej

wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc

w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis Duo

1 Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być

uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Anvildis Duo.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia

(duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie

masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub

kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje

nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do

cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki

i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje

niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy

z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.

- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił

dużo wody z organizmu).

- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu

rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie

informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do

czasu).

- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Anvildis Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Anvildis Duo, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije

mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy

mleczanowej , bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

2 Lek Anvildis Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Anvildis Duo w leczeniu

cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany

sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego

razem z lekiem Anvildis Duo, aby uniknąć niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent

zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie

przyjmowania leku Anvildis Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko

porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Anvildis Duo

podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać

i wznowić leczenie lekiem Anvildis Duo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anvildis Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych

w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające

czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być

wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Anvildis Duo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą

się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Anvildis Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Anvildis Duo a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na

przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać

przyjmowanie leku Anvildis Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz

zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Anvildis Duo.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki

leku Anvildis Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących

lekach:

- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych

- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj

w leczeniu zaburzeń oddychania

- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2,

3 takie jak ibuprofen i celekoksyb)

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE

i antagoniści receptora angiotensyny II)

- pewne leki wpływające na tarczycę

- pewne leki wpływające na układ nerwowy

- pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, np. ranolazyna

- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir

- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka

rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib

- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.

Stosowanie leku Anvildis Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Anvildis Duo,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Anvildis Duo w czasie

ciąży.

- Nie należy stosować leku Anvildis Duo w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz

również „Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Anvildis Duo

Dawka leku Anvildis Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku

Anvildis Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana

dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli

pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może

również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi

lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Anvildis Duo

- Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po

posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń

żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas

4 przyjmowania leku Anvildis Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę

ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anvildis Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis Duo lub jeśli ktoś inny zażył te

tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę . Pacjent może

wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy

zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Anvildis Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że

jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na

raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Anvildis Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił

lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku

pytań, jak długo przyjmować lek Anvildis Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Anvildis Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza , w razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000): Lek Anvildis Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo

ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000

pacjentów): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.

- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry

i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.

- Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból

brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności

i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku wystąpiły

wymienione niżej działania niepożądane:

- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty,

biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.

- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból

głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, niskie stężenie

glukozy we krwi.

- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów,

zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar,

gorączka; objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą

5 mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból

brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie

skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B 12 (bladość, zmęczenie, objawy

psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz

sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi, nadmierne

pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku

oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), niskie stężenie glukozy we krwi, zgaga.

- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry

lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anvildis Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub naruszenia

opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anvildis Duo

- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: zawiera 50 mg

wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana leku Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: zawiera 50 mg

wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

6 - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

krospowidon, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171),

kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) 4000, talk, żelaza tlenek żółty

(E 172)

Jak wygląda lek Anvildis Duo i co zawiera opakowanie

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Żółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 20,1 mm i nominalnej szerokości 8,1 mm,

z wytłoczonym napisem „MLV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o nominalnej długości 21,1 mm i nominalnej szerokości

9,1 mm, z wytłoczonym napisem „MHV” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Lek Anvildis Duo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 tabletek

powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Adipharm EAD

130, Simeonovsko shose Blvd.,

1700 Sofia

Bułgaria

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmtabletta

Anvildis Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta

Słowacja Anvildis Duo 50 mg/850 mg

Anvildis Duo 50 mg/1000 mg

Polska Anvildis Duo

Republika Czeska Anvildis Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7