Vildagliptinum (Anvildis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anvildis, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anvildis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis

3. Jak stosować lek Anvildis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anvildis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Anvildis i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Anvildis jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi”.

Lek Anvildis jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek

Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek

Anvildis do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne

w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we

krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Anvildis

Działanie leku Anvildis polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego lek Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom

w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by

pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis 2.

Kiedy nie stosować leku Anvildis:

1 - jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anvildis, nie powinien zażywać tego leku,

natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli

u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć

zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Anvildis, aby uniknąć

małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku

Anvildis),

- jeśli pacjent jest dializowany,

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie

przyjmowania leku Anvildis, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych

pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anvildis oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego

roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki

temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko

jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Anvildis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Anvildis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Anvildis w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków

takich jak:

- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)

- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

- leki stosowane w leczeniu tarczycy

- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Anvildis w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna przenika do mleka

ludzkiego.

Nie należy stosować leku Anvildis w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania wildagliptyny, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Anvildis zawiera laktozę

Lek Anvildis zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Anvildis 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Anvildis różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku

Anvildis należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Anvildis, to:

- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku

Anvildis z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem,

w przypadku stosowania leku Anvildis jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą

lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.

- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Anvildis

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Anvildis

- Lek Anvildis należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może

zdecydować o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anvildis

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast

porozmawiać o tym z lekarzem . Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność

zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Anvildis

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Anvildis

Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo

stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Anvildis i zwrócić się do lekarza:

- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności

w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję

zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry

i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać

na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

- Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha

(okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

- często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,

- niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonylomocznika wystąpiły

wymienione poniżej działania niepożądane:

- często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,

- niezbyt często: zaparcie,

- bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

- często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),

- niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny w monoterapii wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

- często: zawroty głowy,

- niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,

niskie stężenie glukozy we krwi,

- bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy oraz sulfonylomocznika

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie

się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny oraz insuliny (z metforminą lub bez

niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

- często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

- niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

- częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

pęcherzy, ból mięśni.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku

Jak przechowywać lek Anvildis 5.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

- Nie stosować opakowań z lekiem Anvildis, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Anvildis

Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH102), laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Anvildis i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Anvildis 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie o średnicy nominalnej 8,1 mm

z wytłoczonym napisem „VLD” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Anvildis 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180

lub 336 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

5 Wytwórca

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave

15351 Pallini Attiki

Grecja

Adipharm EAD

130 Simeonovsko shose Blvd.,

1700 Sofia

Bułgaria

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Anvildis

Polska: Anvildis

Słowacja: Anvildis 50 mg

Węgry: Anvildis 50 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6