Antithrombinum III humanum densatum (Antithrombin III NF Takeda)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Antithrombin III NF Shire, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do

infuzji

Ludzka antytrombina III pochodz ą ca z osocza

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire

3. Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co to jest Antithrombin III NF Shire i w jakim celu si ę j ą stosuje 1.

Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie blado ż ółtej

do bladozielonej z doł ą czonym rozpuszczalnikiem do sporz ą dzania roztworu do infuzji.

Antithrombin III NF Shire jest dost ę pna w opakowaniach zawieraj ą cych:

• 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika

lub

• 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika

Antithrombin III NF Shire nale ż y do grupy farmakoterapeutycznej zwanej ś rodkami

przeciwzakrzepowymi.

Antithrombin III NF Shire jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru

antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty mo ż e wyst ę powa ć w przebiegu wielu zaburze ń

klinicznych.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Shire 2.

Kiedy nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire:

- je ś li pacjent ma uczulenie na antytrombin ę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

- u pacjentów z trombocytopeni ą indukowan ą heparyn ą (tj. zmniejszenie liczby płytek)

w wywiadzie

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Nale ż y poinformowa ć lekarza prowadz ą cego, je ś li wyst ą pi ą pierwsze objawy reakcji alergicznej

(np. pokrzywka, w tym uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, obni ż enie

ci ś nienia krwi i wstrz ą s anafilaktyczny). Ci ęż kie objawy mog ą wymaga ć wdro ż enia leczenia

ratunkowego.

1 • Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki zawieraj ą ce

heparyn ę (np. w leczeniu zakrzepicy), poniewa ż działanie antytrombiny jest w znacznym

stopniu nasilane przez heparyn ę .

• Antithrombin III NF Shire produkowana jest z ludzkiego osocza. W przypadku podawania

leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie mo ż na całkowicie wykluczy ć przeniesienia

czynników zaka ź nych. Dotyczy to równie ż patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko

przeniesienia czynników zaka ź nych jest jednak ż e zmniejszone poprzez staranny dobór dawców

i osocza, badanie banków osocza oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.

Dzieci

Nie stosowa ć tego leku u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat, poniewa ż nie okre ś lono dotychczas

bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci w tej grupie wiekowej.

Antithrombin III NF Shire a inne leki

• Nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawieraj ą cych

heparyn ę (np. w leczeniu zakrzepicy), poniewa ż działanie antytrombiny jest w znacznym

stopniu nasilane przez heparyn ę .

• Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane s ą bez recepty.

Antithrombin III NF Shire z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy b ę dzie

mo ż liwe zastosowanie Antithrombin III NF Shire w czasie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku nale ż y zasi ę gn ąć rady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chocia ż nie obserwowano wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie

mo ż na takiego wpływu wykluczy ć . Dlatego zaleca si ę , aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie

obsługiwał maszyn, bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem.

Antithrombin III NF Shire zawiera sód

Ten lek zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę w przypadku pacjentów

kontroluj ą cych sód w diecie.

Jak stosowa ć Antithrombin III NF Shire 3.

Antithrombin III NF Shire b ę dzie podawana wył ą cznie pod nadzorem lekarskim. Dawka zale ż e ć

b ę dzie od masy ciała oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Lekarz prowadz ą cy okre ś li

dawk ę , jaka powinna zosta ć podana. Antithrombin III NF Shire b ę dzie podawana we wlewie do ż yły.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Antithrombin III NF Shire

Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiny.

Pomini ę cie zastosowania Antithrombin III NF Shire

Nie dotyczy.

Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Shire

Nie dotyczy.

2 Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

• Nadwra ż liwo ść lub reakcje alergiczne takie jak: obrz ę k naczyniowy, pieczenie i kłucie w

miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gor ą ca, uogólniona pokrzywka, ból głowy,

sw ę dz ą ca wysypka, obni ż enie ci ś nienia, senno ść , nudno ś ci, niepokój, przyspieszenie rytmu

serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, ś wiszcz ą cy oddech były

obserwowane rzadko, ale mog ą w niektórych przypadkach przechodzi ć w ci ęż k ą reakcj ę

anafilaktyczn ą (w tym wstrz ą s).

• W rzadkich przypadkach obserwowano gor ą czk ę .

• W rzadkich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć trombocytopenia (tj. zmniejszenie liczby płytek),

której mediatorem s ą przeciwciała indukowane przez heparyn ę . Obserwowano zmniejszenie

liczby trombocytów poni ż ej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Inne działania niepo żą dane obserwowane po wprowadzeniu Antithrombin III NF Shire do obrotu to

nadwra ż liwo ść , reakcja anafilaktyczna, dr ż enie i uderzenia gor ą ca.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Antithrombin III NF Shire

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamra ż a ć .

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire po upływie terminu wa ż no ś ci, zamieszczonego na etykiecie

i opakowaniu tekturowym. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie stosowa ć Antithrombin III NF Shire, je ś li roztwór jest m ę tny lub zawiera osady.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Antithrombin III NF Shire

- Substancj ą czynn ą leku jest ludzka antytrombina pochodz ą ca z osocza

- Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny

i Tris(hydroksymetylo)aminometan

3 Jak wygl ą da Antithrombin III NF Shire i co zawiera opakowanie

Antithrombin III NF Shire wyst ę puje w postaci proszku do sporz ą dzania roztworu do infuzji

zawieraj ą cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodz ą cej z ludzkiego osocza w

fiolce i rozpuszczalnika.

Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwa ń , lek zawiera około 50 j.m./ml

(500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny z osocza.

Antithrombin III NF Shrie jest blado ż ółt ą lub bladozielon ą miałk ą substancj ą lub proszkiem.

Ka ż de opakowanie zawiera tak ż e:

• 1 igł ę przenosz ą c ą

• 1 igł ę z filtrem

• 1 igł ę odpowietrzaj ą c ą

• 1 igł ę jednorazowego u ż ytku

• 1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Shire Polska Sp. z o.o.

Plac Europejski 1

00-844 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1220 Wiede ń , Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno by ć prowadzone pod nadzorem lekarza, z do ś wiadczeniem w leczeniu pacjentów

z niedoborem antytrombiny.

Dawkowanie

We wrodzonym niedoborze antytrombiny, dawka powinna by ć indywidualnie dobrana dla ka ż dego

pacjenta i uwzgl ę dnia ć wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne

czynniki ryzyka oraz wyniki bada ń laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zale ż y od poziomu

antytrombiny w osoczu, obecno ś ci objawów zwi ę kszonego zu ż ycia, przyczyny zaburzenia oraz

ci ęż ko ś ci stanu klinicznego pacjenta. W ka ż dym przypadku wielko ść dawki oraz cz ę sto ść jej

podawania nale ż y okre ś li ć na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego

pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyra ż ona w jednostkach mi ę dzynarodowych (j.m.,

ang. International Units - IU ), które odnosz ą si ę do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny.

Aktywno ść antytrombiny w osoczu jest wyra ż ana procentowo (w odniesieniu do normalnego

4 ludzkiego osocza) lub w jednostkach mi ę dzynarodowych (odnosz ą cych si ę do Mi ę dzynarodowego

Standardu antytrombiny w osoczu).

Aktywno ść jednej jednostki mi ę dzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilo ś ci antytrombiny

w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na

danych empirycznych, ż e podanie 1 jednostki mi ę dzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy

ciała powoduje wzrost aktywno ś ci antytrombiny w osoczu o około 2%.

Dawka pocz ą tkowa jest wyliczana według nast ę puj ą cego wzoru:

Wymagana ilo ść jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywno ść

antytrombiny [%]) x 0,5

Pocz ą tkowa docelowa aktywno ść antytrombiny w osoczu zale ż y od oceny stanu klinicznego pacjenta.

Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewnia ć

osi ą gni ę cie docelowej aktywno ś ci antytrombiny w osoczu oraz nast ę pnie utrzymanie jej

prawidłowego poziomu. Wielko ść podawanej dawki nale ż y wyznacza ć i kontrolowa ć na podstawie

pomiarów aktywno ś ci antytrombiny, które powinny by ć wykonywane co najmniej dwa razy na dob ę

do czasu ustabilizowania si ę stanu pacjenta, a nast ę pnie raz dziennie, najlepiej na krótko przed

kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzgl ę dnia ć zarówno zwi ę kszon ą konsumpcj ę

antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywno ść

antytrombiny powinna by ć utrzymywana na poziomie powy ż ej 80%, chyba, ż e przesłanki kliniczne

b ę d ą wymaga ć innego, skutecznego poziomu.

Przeci ę tna dawka pocz ą tkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg mc.

Nast ę pnie, dawka i cz ę sto ść podawania, jak równie ż czas trwania leczenia powinny by ć dostosowane

do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzie ż

Nie okre ś lono bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci leku Antithrombin III NF Shire u dzieci

poni ż ej 6 roku ż ycia. Dlatego nie zaleca si ę stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podawa ć do ż ylnie. Maksymalna szybko ść wlewu wynosi 5 ml/min.

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania leku do stosowania

Antithrombin III NF Shire nale ż y rozpu ś ci ć bezpo ś rednio przed podaniem.

Nale ż y u ż ywa ć tylko doł ą czonego zestawu do infuzji. W trakcie przygotowania roztworu nale ż y

stosowa ć techniki aseptyczne. Gotowy roztwór nale ż y zu ż y ć niezwłocznie po przygotowaniu

(poniewa ż nie zawiera ś rodków konserwuj ą cych).

Przed podaniem nale ż y sprawdzi ć , czy zrekonstytuowany lek nie zawiera nierozpuszczalnych cz ą stek

i czy nie uległ przebarwieniu. Roztwór powinien by ć przejrzysty lub lekko opalizuj ą cy. Nie stosowa ć

roztworów, które s ą m ę tne lub zawieraj ą osady.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Sporz ą dzanie roztworu:

1. Doprowadzi ć zamkni ę t ą fiolk ę zawieraj ą c ą rozpuszczalnik (wod ę do wstrzykiwa ń ) do

temperatury pokojowej (maks. 37°C).

2. Zdj ąć ochronne kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem (ryc. A) i odkazi ć gumowe

korki obu fiolek.

3. Zdj ą c kapturek ochronny z jednego ko ń ca igły przenosz ą cej, przez przekr ę cenie i poci ą gni ę cie

(ryc. B). Wbi ć odsłoni ę ty koniec igły w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. C).

5 4. Zdj ąć kapturek ochronny z drugiego ko ń ca igły przenosz ą cej, zwracaj ą c uwag ę , aby nie dotkn ąć

cz ęś ci odsłoni ę tej.

5. Odwróci ć fiolk ę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i wbi ć wolny koniec igły przenosz ą cej

w korek fiolki z proszkiem (ryc. D). Rozpuszczalnik zostanie wci ą gni ę ty do fiolki z proszkiem

na zasadzie pró ż ni.

6. Rozł ą czy ć obie fiolki przez wyci ą gniecie igły z fiolki z proszkiem (ryc. E). Porusza ć delikatnie

fiolk ą w celu przyspieszenia rozpuszczania.

7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wbi ć doł ą czon ą igł ę odpowietrzaj ą c ą (ryc. F), a powstała

piana opadnie. Usun ąć igł ę odpowietrzaj ą c ą .

Podawanie:

8. Usun ąć osłonk ę z doł ą czonej igły z filtrem przez przekr ę cenie i poci ą gni ę cie i zało ż y ć j ą na

steryln ą strzykawk ę jednorazow ą . Pobra ć roztwór do strzykawki (ryc. G).

9. Odł ą czy ć igł ę z filtrem od strzykawki i po zało ż eniu doł ą czonej igły jednorazowej (lub

doł ą czonego zestawu do infuzji) powoli podawa ć roztwór do ż ylnie (maksymalna pr ę dko ść

podawania 5 ml/min).

Je ś li lek nie był poddany filtracji podczas rozpuszczania, nale ż y u ż y ć jednorazowego zestawu do

infuzji z odpowiednim filtrem (maksymalna pr ę dko ść wlewu: 5 ml/min).

ryc. A ryc. B ryc. C ryc. D ryc. E ryc. F ryc. G

Niezgodno ś ci farmaceutyczne

leku nie nale ż y miesza ć z innymi lekami.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Jak w przypadku innych leków zawieraj ą cych białka stosowanych we wlewach do ż ylnych, podanie

Antithrombin III NF Shire mo ż e wywoła ć reakcje nadwra ż liwo ś ci typu alergicznego. Podczas wlewu

pacjenci musz ą by ć ś ci ś le monitorowani i starannie obserwowani w kierunku wyst ą pienia

jakichkolwiek objawów niepo żą danych. Nale ż y poinformowa ć pacjenta o wczesnych objawach

reakcji nadwra ż liwo ś ci, takich jak: sw ę dz ą ca wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w

klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, obni ż enie ci ś nienia i wstrz ą s anafilaktyczny. Je ś li te objawy

wyst ą pi ą po podaniu leku, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.

W przypadku wstrz ą su, nale ż y zastosowa ć standardowe leczenie.

Shire jest zarejestrowanym znakiem towarowym Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited lub

spółek mu zale ż nych.

6