Finasteridum (Antiprost)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Antiprost, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Antiprost i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antiprost

3. Jak stosować Antiprost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Antiprost

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest Antiprost i w jakim celu się go stosuje

Antiprost należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy. Leki te powodują zmniejszenie

objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Lek Antiprost stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign

Prostatic Hyperplasia, BPH). Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia

przepływ moczu, łagodzi objawy związane z BPH. Zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania

moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antiprost

Kiedy nie stosować leku Antiprost:

- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

- u kobiet (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”)

- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Antiprost należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- U pacjenta z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem

moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku zwężenia

dróg moczowych.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów może być

zwiększone stężenie finasterydu w osoczu.

- Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w piersiach, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi u mężczyzn

(ginekomastia) lub wydzielina z sutków.

1(5) Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Antiprost zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz

depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Badanie fizykalne (w tym per rectum , czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz badanie stężenia

swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy powinny zostać

przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia.

Lek Antiprost a inne leki

Nie zidentyfikowano żadnych znaczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Antiprost jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia jej na

kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani

rozkruszonych tabletek leku Antiprost.

Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą

się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub

rozkruszone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych sugerujących, że Antiprost wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwanie maszyn.

Antiprost zawiera laktozę.

Ten lek zawiera 75 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Antiprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać

w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy w krótkim okresie czasu, leczenie może być konieczne

przez okres co najmniej sześć miesięcy, aby obiektywnie ocenić, czy została osiągnięta poprawa

wyników leczenia.

2(5) Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Antiprost. Nie należy zbyt wcześnie

przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczeń w leczeniu lekiem Antiprost pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz

również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących

stosowania leku Antiprost u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Antiprost jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować

lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antiprost

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Antiprost lub jeśli lek został

przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Antiprost

W przypadku pominięcia dawki leku Antiprost, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się

pora na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku tak,

jak zalecono. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego.

Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale zwykle nie trwają długo u większości

pacjentów, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Często ( mogą dotyczyć do 1 na 10 osób ):

− zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)

− impotencja

− zmniejszenie objętości wytrysku

− senność.

Niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób ):

− zaburzenia wytrysku

− tkliwość piersi, powiększenie piersi

− wysypka.

Bardzo rzadko ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób ):

− wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

− kołatanie serca

− świąd

− pokrzywka

3(5) − reakcje nadwrażliwości; należy przerwać stosowanie leku Antiprost i natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

obrzęk ust, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

− ból jąder

− krew w nasieniu

− zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia

− zaburzenia wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia

− niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Odnotowano normalizację lub poprawę

jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasterydu.

− depresja

− zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia

− niepokój.

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Antiprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antiprost

- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,

kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu

laurylosiarczan.

4(5) - otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8 stearynian

(typ I).

Jak wygląda lek Antiprost i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Antiprost są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane o średnicy 7 mm, oznakowane „F”

i „5” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Finasterid Orion

Polska: Antiprost

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.05.2022

5(5)