Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura (Antinervinum)

Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Antinervinum

Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura

Syrop, (1032 mg + 903 mg + 645 mg) /5 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum
• 3. Jak stosować lek Antinervinum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Antinervinum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do tradycyjnego stosowania,

którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

Antinervinum stosuje się tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych

trudnościach w zasypianiu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

Kiedy nie stosować leku Antinervinum:

• - jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienionąw punkcie 6,

• - jeśli pacjent źle toleruje walerianę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Antinervinum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek Antinervinum zawiera etanol i sorbitol.

Antinervinum zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa

lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u

kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami

1 Wersja 26-11-2023 Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop

wątroby, padaczką.

Jednorazowa dawka Antinervinum 5 ml zawiera 1,1 g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono

wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca

się stosowania leku u dzieci do lat 12. Szczegóły dotyczące stosowania Antinervinum u dzieci i

młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Lek Antinervinum a inne leki

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania leku Antinervinum równocześnie z

innymi lekami o działaniu uspokajającym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Antinervinum z jedzeniem, piciem i alkoholem

Interakcje z żywnością lub alkoholem nieznane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono

wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Antinervinum zawiera alkohol, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, dlatego osłabia

zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także

sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Z tego powodu nie zaleca się

wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

• 3. Jak stosować lek Antinervinum

Lek Antinervinum należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: 3 x dziennie po 5 ml (1 łyżeczka).

W przypadku trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.

Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania.

Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-12 lat może zdecydować

lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antinervinum

Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości

odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy

brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które

ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce

powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

2 Wersja 26-11-2023 Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop

Pominięcie zastosowania leku Antinervinum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antinervinum może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić

przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i

odbijaniem. Zawartość sorbitolu może powodować rozluźnienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• 5. Jak przechowywać lek Antinervinum

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antinervinum

Substancjami czynnymi leku są:

- Nalewka z kozłka (Valerianae tinctura) (1:4 - 4,5).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 20,0 g/100 g,

- Nalewka z głogu (Crataegi tinctura) (1:3,25 - 3,75).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) - 17,5 g/100 g,

- Nalewka z szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura) (1:5).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 12,5 g/100 g.

Pozostałe składniki to: sorbitol 70% i woda oczyszczona.

Lek Antinervinum zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Jak wygląda lek Antinervinum i co zawiera opakowanie

Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania

może zmętnieć.

Opakowaniem bezpośrednim leku Antinervinum są butelki o pojemności 200 ml i 300 ml z brązowego

szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g leku. Butelki 200 ml zamykane są białymi zakrętkami

3 Wersja 26-11-2023 Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop

z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem stożkowym. Butelki

300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm, z pierścieniem gwarancyjnym i

uszczelką stożkową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka

informacyjna oraz miarka do odmierzania leku o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5;

10,0 ml, wykonana z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Boni Fratres Pharmaceutical Sp. z o. o.

ul. Krakowska 50/4

31-066 Kraków

Tel.: (+48) 12 357 65 98,

E-mail: pharmaceutical@bonifratrzy.pl

Wytwórca:

PHYTOPHARM Klęka SA

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Faks: + 48 61 28 68 709

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4 Wersja 26-11-2023