Paracetamolum + Codeini phosphas (Antidol 15)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki

Paracetamolum+Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15
• 3. Jak stosować lek Antidol 15
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Antidol 15
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje

Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci tabletek. Zawiera

paracetamol zmniejszający ból i działający przeciwgorączkowo oraz kodeinę łagodzącą ból i należącą

do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Kodeina może być stosowana sama

(w monoterapii) lub razem z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działanie

przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin.

Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu

umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak

paracetamol lub ibuprofen) stosowanymi w monoterapii.

Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest różnego pochodzenia ból o średnim i dużym

nasileniu, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból

pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15

Kiedy nie stosować leku Antidol 15

Leku Antidol 15 nie należy stosować:

• • u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek,
• • u osób z chorobą alkoholową,
• • jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie

do 2 tygodni po ich odstawieniu,

• • u pacjentów z niewydolnością oddechową,
• • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi),

1 PSUSA/00002311/202105

• • u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• • do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub

gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,

• • jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
• • w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę

lub paracetamol.

Przed zastosowaniem leku Antidol 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• - ma astmę oskrzelową (należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy),
• - ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• - ma poalkoholową chorobę wątroby (bez marskości),
• - ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej,
• - jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku powinni zachować pacjenci:

• - z chorobą Addisona,
• - z nadczynnością tarczycy,
• - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu,
• - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek,
• - z urazami głowy (możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększonego

ciśnienia wewnątrz czaszki),

• - uzależnieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby),
• - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków,
• - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem,

a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.

U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość

zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.

Kodeina może nasilić nadciśnienie wewnątrz czaszki.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która

łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.

U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie

zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania

niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku

i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie

źrenic (małe źrenice), nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież

Patrz też „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka

podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze

względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych.

2 PSUSA/00002311/202105 Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z

zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego,

zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych

zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Antidol 15 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• - leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany. Jednoczesne stosowanie leku Antidol 15 i leków

uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności

w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie

skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli

jednak lek Antidol 15 stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć

dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi

o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej

przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela

pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej

objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

• - leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina,
• - leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO),
• - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),
• - metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit),
• - domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego),
• - chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki

dobowe paracetamolu.

• - propantelina (lek m.in. zwalniający perystaltykę jelit i opóźniający opróżnianie żołądka),
• - kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe),
• - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• - cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego

w żołądku),

• - ryfampicyna (antybiotyk),
• - metyrapon (środek stosowany w diagnostyce niektórych chorób),
• - fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne),
• - izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• - propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca).

Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz też punkt 3.

W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

3 PSUSA/00002311/202105 dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to

za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość

wad rozwojowych układu oddechowego.

Karmienie piersią

Leku nie stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina,

przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie

prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Antidol 15

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie należy stosować

dawek większych niż zalecane.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada

3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę na dobę) w odstępach co najmniej 6 godzin.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat

W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g

paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).

Uwaga dotycząca młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2)

Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.),

a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością

oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko

toksyczności opioidów i ciężkich zaburzeń oddychania.

Dawkowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami leku powinny wynosić co

najmniej 8 godzin.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinny stosować lek w mniejszej

dawce lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących działania leku w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku.

Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

4 PSUSA/00002311/202105 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antidol 15, należy natychmiast zgłosić się do

lekarza lub do najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na

ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Należy zabrać

ze sobą opakowanie przyjętego leku.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy

przedawkowania.

Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata

łaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka.

Można zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało

prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin od

zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność

wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby

może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy

lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem.

Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Pominięcie przyjęcia leku Antidol 15

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku

wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• - objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka,

gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• - nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego

zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek)

• - krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby

płytek krwi)

• - ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające

olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka

oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej,

oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa

• - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych

mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez

ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nudności,

wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

5 PSUSA/00002311/202105 Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk

alergiczny.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),

znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych

(agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych

i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność,

zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie

ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* ( zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości,

agresji i wybuchowości nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*,

skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje

skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu

usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne

pocenie się.

* po zastosowaniu dużych dawek

** pojedyncze przypadki

*** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym

bądź po urazie głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Antidol 15

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Antidol 15

1 tabletka zawiera 15 mg fosforanu kodeiny oraz 500 mg paracetamolu jako Compap L 90%

6 PSUSA/00002311/202105 o składzie: paracetamol, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, powidon, krospowidon.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian.

Jak wygląda Antidol 15 i co zawiera opakowanie

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

{Logo Sandoz}

7 PSUSA/00002311/202105