Anidulafunginum (Anidulafungin Fresenius Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dorosłych pacjentów

lub dzieci i młodzieży, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych

pacjentów lub dzieci i młodzieży

3. Jak stosować Anidulafungin Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Anidulafungin Fresenius Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym

pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia

grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują

komórki grzyba (drożdżaki) zwanego Candida .

Anidulafungin Fresenius Kabi należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy

są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Anidulafungin Fresenius Kabi hamuje proces wytwarzania prawidłowej ściany komórkowej grzyba.

Komórki grzyba poddane działaniu leku Anidulafungin Fresenius Kabi mają niepełne lub uszkodzone

ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych

pacjentów lub dzieci i młodzieży

Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi

- jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

- czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia

czynności wątroby;

- występowania objawów reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze; - jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin

Fresenius Kabi;

- występowania objawów związanych z infuzją, mogących obejmować wysypkę, pokrzywkę,

świąd, zaczerwienienie;

- występowania duszności lub trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub uczucia pustki

w głowie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi u pacjentów w wieku poniżej 1. miesiąca

życia.

Anidulafungin Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

przez dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzież, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego stosowanie leku

Anidulafungin Fresenius Kabi podczas ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania

leku Anidulafungin Fresenius Kabi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet karmiących piersią nie jest znane.

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera sód i fruktozę

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłych pacjentów (lub dzieci i młodzieży) dziedziczną nietolerancję

fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), rzadką chorobę genetyczną, dorośli pacjenci (lub

dzieci i młodzież) nie mogą przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy

organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania

niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów

lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze

względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze

żołądka czy biegunka.

3. Jak stosować Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny

personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu

ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

U dorosłych pacjentów, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie

(dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową 100 mg (dawka podtrzymująca).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg

mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest

dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana

dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungin Fresenius Kabi należy podawać raz dziennie, w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce).

U dorosłych pacjentów infuzja powinna trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki

PT/H/2150/001/IB/007 2 podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej. U dzieci i młodzieży infuzja może trwać

krócej, w zależności od masy ciała pacjenta.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku Anidulafungin Fresenius Kabi, podawaną

każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność

drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anidulafungin Fresenius Kabi

W przypadku podejrzenia, że dawka leku Anidulafungin Fresenius Kabi była za duża, należy

natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi

Ponieważ lek podaje się pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto

zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi

W przypadku przerwania leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi przez lekarza, nie powinny

wystąpić żadne objawy.

Po leczeniu lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji

leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny

personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania

odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku Anidulafungin Fresenius Kabi rzadko zgłaszano przypadki występowania

zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub

pogorszenie istniejącej wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych

działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby

zdrowia:

- drgawki (napady padaczkowe);

- nagłe zaczerwienienie twarzy;

- wysypka, świąd (swędzenie);

- uderzenia gorąca;

- pokrzywka;

- nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;

- trudności w oddychaniu.

PT/H/2150/001/IB/007 3 Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);

- biegunka;

- nudności.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- drgawki (napady padaczkowe);

- ból głowy;

- wymioty;

- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;

- wysypka, świąd (swędzenie);

- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek;

- nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza);

- duże stężenie cukru we krwi;

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;

- trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia krzepnięcia krwi;

- nagłe zaczerwienienie twarzy;

- uderzenia gorąca;

- ból brzucha;

- pokrzywka;

- ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Anidulafungin Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez

24 godziny. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze 25ºC przez 48 godzin.

Nie zamrażać.

PT/H/2150/001/IB/007 4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anidulafungin Fresenius Kabi

- Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg

anidulafunginy.

- Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek

(do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Anidulafungin Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Anidulafungin Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku

do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Austria Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie /

poudre pour solution à diluer pour perfusion /

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za

otopinu za infuziju

Czechy Anidulafungin Fresenius Kabi

Dania Anidulafungin Fresenius Kabi

Finlandia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine

välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Niemcy Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

PT/H/2150/001/IB/007 5 Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Węgry Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz

való koncentrátumhoz

Irlandia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate

for solution for infusion

Holandia Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Norwegia Anidulafungin Fresenius Kabi

Polska Anidulafungin Fresenius Kabi

Portugalia Anidulafungina Fresenius Kabi

Rumunia Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Słowenia Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za

raztopino za infundiranje

Hiszpania Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado

para solución para perfusión.

Szwecja Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna) for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2023 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą jedynie

pojedynczej fiolki produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do

sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE

roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Nie

ustalono zgodności rozpuszczonego produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi

z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi

innymi niż roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do

infuzji.

Rekonstytucja

Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 mL wody do

wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/mL. Czas rozpuszczania może wynosić

do 2 minut. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy

usunąć. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez

24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem

sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest

to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia

obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć.

Dorośli pacjenci

Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolce(-kach) produktu leczniczego

należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu

9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie

PT/H/2150/001/IB/007 6 anidulafunginy. W poniższej tabeli przedstawiono rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/mL dla

końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi przed

podaniem

Dawka Liczba Minimalny Całkowita Objętość Całkowita Szybkość

infuzji fiolek z rozpuszczalnika czas objętość objętość

proszkiem koncentratu do infuzji A trwania płynu do

infuzji B infuzji

100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min

lub 84 mL/h

200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min 180 min

lub 84 mL/h

A roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/mL (5%) glukozy do infuzji

B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/mL

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli

produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji

wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta.

Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL, aby uzyskać

końcowy roztwór do infuzji. Zalecane jest użycie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h,

jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją) .

• 1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i poddać wymaganą(-ne) fiolkę(-ki) rekonstytucji zgodnie

z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie wynoszące 3,33 mg/mL.

• 2. Obliczyć wymaganą objętość (mL) anidulafunginy po rekonstytucji:

• objętość anidulafunginy (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/mL

• 3. Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (mL) wymaganą do uzyskania końcowego

stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL:

• całkowita objętość roztworu do podania (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77

mg/mL

• 4. Obliczyć objętość rozcieńczalnika (roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku

sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji) wymaganą do przygotowania roztworu do podania:

• objętość rozcieńczalnika (mL) = całkowita objętość roztworu do podania (mL) - objętość

anidulafunginy (mL)

• 5. Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki wymagane objętości (mL) anidulafunginy i roztworu

glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji do strzykawki

do infuzji lub worka infuzyjnego wymaganego do podania produktu leczniczego.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PT/H/2150/001/IB/007 7