Cyproteroni acetas (Androcur)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Androcur, 50 mg, tabletki

Cyproteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Androcur i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androcur
• 3. Jak stosować lek Androcur
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Androcur
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Androcur i w jakim celu się go stosuje

Androcur jest lekiem hormonalnym, którego działanie polega na hamowaniu wpływu męskich

hormonów płciowych (androgenów, wytwarzanych także, w nieznacznym stopniu, w organizmie

kobiecym). Substancją czynną jest cyproteronu octan.

U kobiet lek Androcur wywiera korzystny wpływ na stany zależne od androgenów, takie jak:

nadmierny porost włosów w hirsutyzmie (owłosienie typu męskiego u kobiet), utrata włosów na

głowie (łysienie androgenozależne) oraz nadmierne wydzielanie łoju z gruczołów łojowych w trądziku

i łojotoku.

Dodatkowo, podczas stosowania leku Androcur lekarz może przepisać estragenowo-progestagenowy

środek antykoncepcyjny (np. Diane-35) w celu ochrony antykoncepcyjnej oraz stabilizacji cyklu.

Podczas leczenia skojarzonego czynność jajników jest blokowana. Zmiany te są odwracalne po

zakończeniu leczenia.

U mężczyzn lek Androcur zmniejsza stężenie testosteronu (androgenu) we krwi. W konsekwencji

prowadzi do tłumienia popędu płciowego.

Androgeny pobudzają wzrost komórek raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu

krokowego lek Androcur hamuje to działanie.

Wskazania do stosowania

• Wskazania u kobiet

Ciężkie objawy androgenizacji, jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka

androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie

androgenowe), ciężkie postacie trądziku i (lub) łojotoku.

W przypadku ciężkich objawów androgenizacji należy przyjmować cyproteronu octan w dawce

50 mg, wyłącznie wtedy, gdy nie osiągnięto zadowalających wyników leczenia produktami

zawierającymi mniejszą dawkę cyproteronu octanu lub z zastosowaniem innych metod leczenia.

1 • Wskazania u mężczyzn

Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych. W celu zmniejszenia popędu w

dewiacjach seksualnych należy przyjmować cyproteronu octan 50 mg wyłącznie wtedy, gdy lekarz

uzna, że inne metody są nieodpowiednie.

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androcur

Kiedy nie stosować leku Androcur

Leku Androcur nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeśli

którykolwiek ze stanów opisanych poniżej występuje, należy powiadomić o tym lekarza zanim

zastosuje się lek Androcur.

Kobiety:

• jeśli u pacjentki występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną

substancję pomocniczą leku Androcur;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby;

• jeśli u pacjentki stwierdzono przebytą żółtaczkę lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży;

• jeśli u pacjentki stwierdzono opryszczkę ciężarnych w przeszłości;

• jeśli u pacjentki stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia

czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe

nowotwory wątroby;

• jeśli u pacjentki występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił);

• jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:

w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);

• jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi;

• jeśli u pacjentki stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową;

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu

(oponiak).

Jeśli, oprócz leku Androcur, lekarz dodatkowo przepisze estragenowo-progestagenowy środek

antykoncepcyjny (np. Diane-35), należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce

dodatkowo przepisanego leku.

Mężczyźni:

Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych

• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną

substancję pomocniczą leku Androcur;

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia

czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe

nowotwory wątroby;

• jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:

w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi;

• jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową;

2 • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu

(oponiak).

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną

substancję pomocniczą leku Androcur;

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia

czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe

nowotwory wątroby (tylko w przypadku jeśli nie są wynikiem przerzutów raka gruczołu

krokowego);

• jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił

z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:

w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości oponiak (łagodny nowotwór

tkanki w warstwie pomiędzy mózgiem i czaszką). Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Androcur należy omówić to z lekarzem.

• Androcur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu

na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

• Leku Androcur nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania, ponieważ lek może

wywierać niekorzystny wpływ na proces wzrostu oraz na funkcjonowanie niedojrzałego układu

hormonalnego.

• Należy powiedzieć lekarzowi jeśli występuje cukrzyca, gdyż może być potrzebne dostosowanie

leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lekiem Androcur należy ściśle monitorować

przebieg tej choroby (patrz również rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur”).

• Raportowano przypadki anemii podczas stosowania produktu Androcur. Z tego względu należy

regularnie kontrolować liczbę krwinek czerwonych.

• Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że Androcur podawany w dużych

dawkach może osłabiać funkcjonowanie gruczołów wewnątrzwydzielniczych związanych

z nerkami (gruczoły kory nadnerczy). Z tego względu lekarz może zlecić badania monitorujące

czynność kory nadnerczy podczas leczenia lekiem Androcur.

• Zaobserwowano związek między stosowaniem cyproteronu octanu a rozwojem zazwyczaj

łagodnego guza mózgu (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w przypadku długotrwałego

(kilkuletniego) stosowania lub krótszego stosowania dużych dawek (25 mg na dobę i większych).

Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie cyproteronu octanem (patrz rozdział

„Kiedy nie stosować leku Androcur”). Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak

zaburzenia widzenia (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w

uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, napady drgawek,

osłabienie siły rąk lub nóg, musi o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz oceni

stosunek korzyści do ryzyka zastosowanego leczenia u kobiet, które są w okresie menopauzy.

• Notowano skrzepy krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) związane z przyjmowaniem leku

Androcur. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. U pacjentów, u których

w przeszłości wystąpił skrzep krwi lub u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpiła w przeszłości zakrzepica naczyń tętniczych bądź

żylnych (np. zakrzepica żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub

u których wystąpił udar naczyniowy mózgu („udar niedokrwienny”).

3 Ostrzeżenia specjalne dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie

ginekologiczne (wraz z badaniem piersi i badaniem cytologicznym śluzu szyjkowego) oraz należy

wykluczyć ciążę.

Jeżeli podczas leczenia skojarzonego lekiem Androcur z estrogenowo-progestagenowym środkiem

antykoncepcyjnym zaleconym przez lekarza, pojawi się niewielkie krwawienie w ciągu pierwszych

3 tygodni przyjmowania tabletek, leczenia nie należy przerywać. Jednakże, jeżeli krwawienie jest

silne, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W przypadku konieczności stosowania estragenowo-progestagenowego środka antykoncepcyjnego

(np. Diane-35), jako terapię skojarzoną, należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce

dodatkowego produktu.

Ostrzeżenia specjalne dla mężczyzn

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego powinni powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały

u nich którekolwiek z niżej wymienionych stanów:

• - zaburzenia krążenia, a w szczególności zakrzepica (tworzenie zakrzepów) w naczyniach

krwionośnych,

• - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• - ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.

Lekarz rozważy zasadność przepisania leku Androcur.

Działanie leku Androcur, przepisanego przez lekarza ze wskazaniem „tłumienie popędu płciowego

w dewiacjach seksualnych”, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, może zostać osłabione.

Lek Androcur a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi),

ponieważ może dochodzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych (miopatii lub rabdomiolizy)

w przypadku równoczesnego ich podawania z dużymi dawkami leku Androcur.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków mających wpływ na wątrobę, tj.:

• - ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• - rytonawir (w leczeniu zakażeń wirusowych),
• - ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy),
• - fenytoina (w leczeniu padaczki),
• - leki zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ).

Lek Androcur stosowany w dużych dawkach (100 mg 3 razy na dobę) może blokować niektóre

enzymy wątrobowe i tym samym wpływać na skuteczność działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Androcur w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Androcur może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszoną witalność oraz upośledzać

zdolności koncentracji.

Lek Androcur zawiera 105,5 mg laktozy w tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

4 3. Jak stosować lek Androcur

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy stosować

dawki większej niż 300 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Androcur należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u kobiet:

Nie należy przyjmować leku Androcur jeśli jest się w ciąży. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed

rozpoczęciem leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu

miesiączki). Tylko kobiety, które już nie miesiączkują mogą zacząć przyjmowanie leku Androcur

natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia przyrównuje się do pierwszego dnia cyklu

i odpowiednio do tego stosuje się następne zalecenia.

Między 1. a 10. dniem cyklu należy przyjmować 1 tabletkę leku Androcur (= 100 mg) 2 razy na dobę.

Dodatkowo, w celu stabilizacji cyklu oraz dla zapewnienia koniecznej ochrony antykoncepcyjnej, od

• 1. do 21. dnia cyklu pacjentki powinny przyjmować odpowiedni lek estrogenowo-progestagenowy np.

Diane-35.

Dzień przyjmowania tabletek

1 10 21 1

●●●●●●●●●● ●● ► 7-dniowa

●●●●●●●●●● przerwa ●●

○○○○○○○○○○ ○○ ► ○○○○○○○○○○○

Krwawienie Krwawienie

1-szy dzień cyklu

● 2 tabletki leku Androcur

○ 1 tabletka leku estrogenowo-progestagenowego

Kobiety otrzymujące terapię skojarzoną w cyklach powinny przyjmować leki każdego dnia mniej

więcej o tej samej porze.

Po 21 dniach przyjmowania leku estragenowo-progestagenowego należy zrobić 7-dniową przerwę

w leczeniu. W tym czasie dochodzi do krwawienia z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach (28

dniach) po rozpoczęciu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl

leczenia skojarzonego, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia już ustało, czy jeszcze trwa.

Po uzyskaniu poprawy klinicznej podczas skojarzonego leczenia z lekiem Diane-35, dawkę dobową

leku Androcur lekarz może zmniejszyć do 1 (= 50 mg) lub 1/2 tabletki (= 25 mg), przy czym nadal lek

stosuje się przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego. Może się także okazać, że wystarczy

stosowanie wyłącznie leku estrogenowo-progestagenowego. Po osiągnięciu menopauzy lekarz

przeprowadzi ponowną ocenę leczenia. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) leku

Androcur 50 (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

5 U pacjentek po usunięciu macicy lub po menopauzie Androcur może być podawany w monoterapii,

tzn. nie ma konieczności stosowania dodatkowych leków. Zależnie od nasilenia dolegliwości,

przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki na dobę przez 21 dni, po czym należy

przerwać przyjmowanie leku na 7 dni.

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuacją leczenia należy poradzić się lekarza

w celu wykluczenia ciąży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Androcur jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u mężczyzn:

Tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych

Lekarz ustali indywidualne dawkowanie.

• 1. Zwykle na początku leczenia stosuje się 1 tabletkę 2 razy na dobę.
• 2. Konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki do 2 tabletek 2 razy na dobę lub nawet

do 2 tabletek 3 razy na dobę.

• 3. Gdy zostanie osiągnięty zadowalający wynik leczenia, lekarz ustali najmniejszą skuteczną

dawkę dobową. Dość często wystarcza 1/2 tabletki 2 razy na dobę.

• 4. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, np. o 1/2 lub 1 tabletkę w odstępach co kilka

tygodni.

W celu utrwalenia efektów leczenia, konieczne jest przyjmowanie leku Androcur przez dłuższy okres,

uczestnicząc jednocześnie, jeśli to możliwe, w psychoterapii.

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego

Stosuje się 2 tabletki leku Androcur 2 do 3 razy na dobę (= 200 do 300 mg na dobę).

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub ustąpieniu objawów

choroby.

• - W celu zmniejszenia stopnia początkowego podwyższenia stężenia męskich hormonów płciowych

w trakcie leczenia agonistami GnRH (hormonów uwalniających gonadotropiny)

• 1. Początkowo po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 5 – 7 dni.
• 2. Następnie po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 3 - 4

tygodnie, w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny (patrz informacje zawarte w ulotce

dołączonej do opakowania agonisty GnRH).

• - W celu leczenia uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH lub u pacjentów po

usunięciu jąder

• 1. Stosuje się 1 do 3 tabletek leku Androcur na dobę (50 do 150 mg na dobę).
• 2. W razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 2 tabletek 3 razy na dobę (= 300 mg na

dobę).

Pacjentki(-ci) w wieku 65 lat i starsi

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjentki(-ci) z niewydolnością wątroby

Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (patrz rozdział „Kiedy nie

stosować leku Androcur”).

Pacjentki(-ci) z niewydolnością nerek

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androcur

Nie raportowano żadnych ciężkich zatruć po zastosowaniu wielokrotnej dawki leku Androcur.

6 Pominięcie zastosowania leku Androcur

Pominięcie dawki u kobiet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

tabletkę o zwykłej porze razem z estragenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym.

Kobiety stosujące cykle leczenia skojarzonego lekiem Androcur i lekiem estrogenowo-

progestagenowym np. Diane-35 powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli

pacjentka zapomni przyjąć lek estrogenowo-progestagenowy o zwykłej porze, należy przyjąć tabletkę

w ciągu 12 godzin. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki, może

dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu. Należy zapoznać się

z uwagami podanymi w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego na temat

skuteczności antykoncepcyjnej oraz postępowania w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli po tym

cyklu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia należy

wykluczyć ciążę.

Pominięcie dawki u mężczyzn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Po przerwaniu leczenia lekiem Androcur mogą powrócić objawy choroby. Nie należy przerywać

stosowania leku bez polecenia lekarza. Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania leku, powinien

skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych za stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

• ogólne złe samopoczucie, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, swędzenie całego ciała,

zażółcenie skóry i oczu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu. Wyżej wymienione objawy

mogą wskazywać na toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając zapalenie wątroby lub

niewydolność wątroby.

U pacjentów leczonych lekiem Androcur obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy

ciężkie (żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby). Zgłaszano również przypadki

prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość

odnotowanych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem

gruczołu krokowego. Zaburzenia czynności wątroby są zależne od dawki i z reguły rozwijają się

w kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz powinien monitorować czynność

wątroby przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy sugerujące toksyczny

wpływ na wątrobę. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić produkt

Androcur.

• nietypowe dolegliwości w nadbrzuszu nieustępujące szybko samoistnie. Mogą one wskazywać na

występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów wątroby, mogących prowadzić do

zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej.

• obrzęk łydki lub nogi, pieczenie w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie. Objawy te

mogą wskazywać na tworzenie się skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefinowano jako występujące :

• - bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• - często (występują u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż 1 na 10 pacjentów),
• - niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1 000 lecz mniej niż 1 na 100 pacjentów),

7

• - rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów),
• - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane :

• - odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni);
• - obniżenie popędu płciowego (spadek libido u mężczyzn);
• - zaburzenia wzwodu (mężczyźni).

Częste działania niepożądane :

• - toksyczne uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

(mężczyźni);

• - zwiększenie masy ciała (mężczyźni);
• - zmniejszenie masy ciała (mężczyźni);
• - nastroje depresyjne (mężczyźni);
• - niepokój ruchowy (przejściowy) (mężczyźni);
• - ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn) (mężczyźni);
• - zmęczenie (mężczyźni);
• - uderzenia gorąca (mężczyźni);
• - potliwość (mężczyźni);
• - płytki oddech (mężczyźni).

Niezbyt częste działania niepożądane :

• - wysypka (mężczyźni).

Rzadkie działania niepożądane :

• - łagodne nowotwory mózgu (oponiaki) (kobiety, mężczyźni); (patrz rozdział „Kiedy nie stosować

leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• - reakcje nadwrażliwości (mężczyźni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• - łagodne i złośliwe guzy wątroby (mężczyźni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• - łagodne i złośliwe guzy wątroby (kobiety);
• - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (kobiety);
• - przyrost masy ciała (kobiety);
• - spadek masy ciała (kobiety);
• - nastroje depresyjne (kobiety);
• - niepokój ruchowy (przejściowy) (kobiety);
• - spadek libido (kobiety);
• - wzrost libido (kobiety);
• - powstawanie skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”) (kobiety, mężczyźni);

• - płytki oddech (kobiety);
• - krwawienia wewnątrz jamy brzusznej (kobiety, mężczyźni);
• - toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając żółtaczkę, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

(kobiety);

• - wysypka (kobiety);
• - zahamowanie owulacji (kobiety);
• - tkliwość piersi (kobiety);
• - plamienie miesiączkowe (kobiety);
• - zmęczenie (kobiety);
• - osteoporoza (mężczyźni);
• - anemia (mężczyźni).

8 U kobiet, podczas leczenia skojarzonego ze środkiem antykoncepcyjnym takim jak Diane-35 jest

zahamowana czynność jajników, a zatem podczas leczenia występuje stan niepłodności.

W odniesieniu do leczenia skojarzonego należy również zwrócić uwagę na informacje na temat

działań niepożądanych zawartych w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego, takiego

jak Diane-35, stosowanego w skojarzeniu z lekiem Androcur.

U mężczyzn , podczas leczenia lekiem Androcur dochodzi do tłumienia popędu i potencji oraz do

zahamowania czynności jąder. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Po kilku tygodniach leczenia lekiem Androcur, w wyniku działania antyandrogennego oraz

antygonadotropowego dochodzi do zahamowania spermatogenezy (tworzenia spermy).

Spermatogeneza stopniowo powraca w czasie kilku miesięcy od zakończenia leczenia.

U mężczyzn, lek Androcur może prowadzić do obrzmienia gruczołów sutkowych (ginekomastii

czasem połączonej z nadwrażliwością brodawek sutkowych na dotyk). Zmiany te są zwykle

odwracalne po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, w rzadkich przypadkach długotrwałe

stosowanie leku Androcur u mężczyzn może prowadzić do osteoporozy.

Zarówno u kobiet jak i mężczyzn obserwowano łagodne nowotwory mózgu (oponiaki), których

występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem produktu Androcur w dawce 25 mg i

większej (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Androcur

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Środki te pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Androcur

• - Substancją czynną leku jest cyproteronu octan.
• - Jedna tabletka zawiera 50 mg cyproteronu octanu
• - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Androcur i co zawiera opakowanie

9 Tabletki produktu Androcur są białe lub lekko żółtawe okrągłe, płaskie z obu stron z rowkiem po

jednej stronie i wytłoczonymi literami „BV” wewnątrz sześciokąta foremnego po drugiej stronie

tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowanie zawiera 2 lub 5 blistrów po 10 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

Wytwórca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10