Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum (Anbinex)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Anbinex

50 j.m./ml; 500 j.m. i 1000 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Antithrombinum III humanum densatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacejnta

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Anbinex
• 3. Jak stosować Anbinex
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywaćlek Anbinex
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje

Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, należy do klasyparenteralnych leków

przeciwzakrzepowych.

Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu

powstawania zakrzepic żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych

naczyniach krwionośnych.

Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w

okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparyną.

Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anbinex

Kiedy nie stosować leku Anbinex

Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę lubnaktórykolwiek z pozostałych składników tego

leku(wymienionych w punkcie 6).

Nalezyzapoznaćsię z ważnymi informacjami na końcu tego punktu. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anbinexnależy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji

alergicznych. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka

wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku odczuwania objawówreakcji nadwrażliwości,

włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący

oddech (utrudnienie oddychania), niedociśnienie i objawy anafilaksji powinien natychmiast

powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające

zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy:

• - szczegółowa selekcjadawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców

mogących być źródłem zakażenia;

• - badanie każdej donacji i puli pobranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników

zakaźnych;

• - włączenie etapów w procesie przetwarzania osocza, podczas których wirusy mogą być

inaktywowane lub eliminowane.

Pomimo stosowania tych środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości

przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również

zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych,

takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B,wirus

zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapaleniawątroby typu A. Powyższe działania

mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz

u osób z obniżoną odpornością lub chorującychna pewne typy anemii (np. anemia sierpowata, anemia

hemolityczna).

U pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotniepochodzącą z osocza antytrombinę ludzką, lekarz

może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko

pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.

Lek Anbinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko

krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Jednoczesne

podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie

monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to

jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Anbinex nie malub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń.

Anbinex zawiera sód

Anbinex 500 j.m. zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml.

Anbinex 1000 j.m. zawiera 2,90 mmol (66,7 mg) sodu w 20 ml

Należy na to zwrócić uwagę pacjentów na diecie z ograniczoną ilością soli.

• 3. Jak stosować Anbinex

LekAnbinexdo podawania we wlewie dożylnym przygotowuje lekarz lub pielęgniarka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Anbinex u dzieci poniżej

6 roku życia.

Częstość podawania

Lekarz określi częstość podawania Anbinex i odstępy pomiędzy dawkami.

Długość leczenia.

Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Anbinex.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anbinex

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała oraz reakcje alergicznelub

anafilaktyczne takie jak zaczerwienienie twarzy,wysypka, wzrost lub spadek ciśnienia krwi,

tachykardia (przyspieszona akcja serca), dreszcze, świszczący oddech oraz obrzęki, a także reakcje

uogólnione (w tym bóle w klatce piersiowej, gorączka, bóle głowy, nudności i/lub wymioty),które w

niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włączając w to wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała.

Listę działań niepożądanych w układzie tabelarycznym.

Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria:

• - bardzoczęsto (> 1/10),
• - często (> 1/100, < 1/10),
• - niezbytczęsto (> 1/1000, < 1/100),
• - rzadko (> 1/10 000, < 1/1000)
• - bardzorzadko (<1/10 000)
• - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

MeDRA System klasyfikacji Działanie niepożądane Częstość

narządowej (SOC) występowania

Zaburzenia układu Reakcje alergiczne, Niezbyt często

immunologicznego nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, letarg Niezbyt często

Zaburzenia układu krążenia Tachykardia Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy, spadek Niezbyt często

ciśnienia krwi, wstrząs

Zaburzenia układu oddechowego, Uczucie ucisku w klatce Niezbyt często

klatki piersiowej i śródpiersia piersiowej i świsty

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, Niezbyt często

uogólniona pokrzywka, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Ból lub uczucie pieczenia w Niezbyt często

podania miejscu podania, dreszcze

Gorączka Rzadko

Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi chociaż jeden z tych objawów.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych – patrzpunkt 2.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Anbinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności („EXP”), zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.Nie zamrażać.

Po rozpuszczeniu:

Badania stabilności wskazują na okres trwałości do12 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu

widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli po rozpuszczeniu

produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze

2 o C - 8 o C, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie

roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.

Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący.

Nie stosować tegoleku, jeśli zauważy siękłaczki lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postepowanie pomoże

chronićśrodowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anbinex

Substancja czynną leku jest antytrombina ludzka.

Fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej.

Po rozpuszczeniu produkt zawiera 50 j.m./ml (500 j.m./10 mllub 1000 j.m./20 ml)antytrombiny

ludzkiej.

Pozostałe składniki to: D-mannitol, sodu chlorek i sodu cytrynian.

Ampułko-strzykawka zawiera 10 mllub 20ml wody do wstrzykiwań.

Więcej informacji o składnikach, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Anbinex i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera fiolkę z białą, higroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszkiem oraz

ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań.

Każde opakowanie Anbinex500 j.m. zawiera fiolkę po 500 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek

do sporządzania do infuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 10 ml wody do roztworu

wstrzykiwań(rozpuszczalnik).

Każde opakowanie Anbinex 1000 j.m. zawiera fiolkę po 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek

do sporządzania do infuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 20 ml wody do roztworu

wstrzykiwań(rozpuszczalnik). Do każdego opakowania Anbinexdołączony jest zestaw do sporządzania roztworuzawierający łącznik

mocujący do fiolki i mikrofiltr.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès

08150 Barcelona, HISZPANIA.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.

Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa

Tel.: + 48 22 5040641

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

We wrodzonym niedoborze, dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane

indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego

przypadki zmian zakrzepowo-zatorowych, aktualnie występujących klinicznych czynników ryzyka

oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od

poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów świadczących o przyśpieszonym zużyciu,

choroby podstawowej oraz ciężkości objawów klinicznych.Wielkość dawek i częstotliwość ich

podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od efektów

klinicznych.

Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnie z

aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być podana w procentach (w

stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z

międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości

antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny

opiera się na obserwacji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje

wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.

Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w

procentach) x 0,8

W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności

od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę

aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać jej poziom

zapewniający skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności

antytrombiny w osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a

gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy

pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego

krzepnięcia śródnaczyniowego, okrespółtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcję

wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny

określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność

antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio

dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.

W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m./kg masy ciała.

Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od odpowiedzi

biologicznej w danej sytuacji klinicznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

• 1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30 o C (rycina Nr 1).
• 2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).
• 3. Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować

filtr (rycina Nr 3).

• 4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).
• 5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem

dezynfekującym (rycina Nr 5).

• 6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).
• 7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).
• 8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).
• 9. Rozłączyćampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem. Pociągnąć tłok aby wpuścić

powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie strzykawkę z

przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).

• 10. Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).
• 11. Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie

przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).

Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia.

Nie używać ponownie zestawu do podawania.

Używając zestawu do infuzji należy sprawdzić jego kompatybilność z ampułko-strzykawką. Należy

użyć odpowiednich adapterów, aby zapewnić należyte podanie produktu.