Clomipramini hydrochloridum (Anafranil SR 75)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anafranil SR 75, 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Clomipramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anafranil SR 75 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anafranil SR 75

3. Jak stosować lek Anafranil SR 75

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anafranil SR 75

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anafranil SR 75 i w jakim celu się go stosuje

Lek Anafranil SR 75 jest lekiem w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu,

zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Lek Anafranil SR 75 stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach,

np. depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych

postaci depresji; depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości; zespołów

depresyjnych związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych

i przewlekłych chorób somatycznych. Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw,

napadów lęku, fobii oraz moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia

przyczyn organicznych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anafranil SR 75

Kiedy nie stosować leku Anafranil SR 75

 Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 Jeśli u pacjenta występuje krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne;

 Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni

przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również

jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak

moklobemid;

 Jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;

 Jeśli pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil SR 75 należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą. .

Pacjent powinien poinformować o następujących schorzeniach:

 napadach padaczkowych,

 nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza

o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia,

 schizofrenii,

 jaskrze (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),

 chorobach wątroby lub nerek,

 jakichkolwiek chorobach krwi,

 utrudnionym oddawaniu moczu, np. w przypadku chorób gruczołu krokowego,

 nadczynności tarczycy,

 częstych zaparciach,

 nadużywaniu alkoholu.

Ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia, co pozwala na dostosowanie dawki leku

i zmniejszenie możliwości występowania działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz

może zalecić pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz zmierzyć ciśnienie krwi i zbadać

czynność serca przed leczeniem i w czasie leczenia.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne

dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.

U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie

depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie

od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne

wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności

samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.

Szczególnej obserwacji podlegają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z

próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed

rozpoczęciem leczenia.

Każdy pacjent stosujący lek Anafranil SR 75 (bez względu na wskazania) powinien znajdować się pod

ścisłą obserwacją lekarza. Lekarz powinien zwrócić uwagę na ewentualne pogorszenie się stanu

pacjenta, bądź wystąpienie skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych. Taka

kontrola lekarska powinna mieć miejsce w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian

dawkowania. W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub

zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość

zmiany schematu leczenia, a nawet odstawienia leku.

Pacjenci, jak również członkowie rodziny oraz opiekunowie dzieci, jak i osób dorosłych leczonych

środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, zostaną

poinformowani przez lekarza o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi każdego

pogorszenia stanu klinicznego chorego, wystąpienia u niego zachowań i myśli samobójczych lub

nietypowych zmian w zachowaniu (patrz także rozdział Działania niepożądane).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi

U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil SR 75,

występują wyraźniejsze objawy lęku. Paradoksalnie, nasilenie odczuwania lęku jest największe

w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.

U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano

niekiedy uczynnienie psychozy.

Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej

u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami efektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Anafranil

SR 75 lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia

2 tych objawów, w razie potrzeby można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Anafranil

SR 75.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy

(z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym

wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zespół serotoninowy

Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy

stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką,

drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką,

może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi,

takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy (jak powyżej), należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny

lub po jej zastosowaniu.

Drgawki

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil SR

75 należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami

predysponującymi do wystąpienia drgawek np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie

neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np.

benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek,

dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil SR 75.

Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne

leczenie lekiem Anafranil SR 75 i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo

dokładną kontrolą.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami układu krążenia

Lek Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami

układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia,

zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub

niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się

monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz unikać

podawania leków wydłużających odstęp QT z klomipraminą (patrz punkt 3).

Przed podaniem leku Anafranil SR 75 należy wyrównać niedobory potasu ze względu na ryzyko

wystąpienia zaburzeń pracy serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anafranil SR 75 zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi,

ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować

spadki ciśnienia tętniczego.

Działanie antycholinergiczne

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil SR 75 należy ostrożnie podawać

pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem

przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu

krokowego).

Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane

z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może

spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek

U pacjentów leczonych lekiem Anafranil SR 75 stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany

liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację

w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych

miesięcy leczenia, a także leczenia długotrwałego.

3 Znieczulenie

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa

o przyjmowaniu leku Anafranil SR 75.

Szczególne grupy pacjentów

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy,

u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.

Lek Anafranil SR 75 należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z nadczynnością tarczycy

oraz pacjentów przyjmujących preparaty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania

toksycznego na serce.

U pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów

wątrobowych.

Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe

środki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób

w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.

Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono

zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania

tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Anafranil SR 75 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mogą one oddziaływać z lekiem Anafranil SR 75, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki

lub odstawienie jednego z leków.

W czasie przyjmowania leku Anafranil SR 75 nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

przyjmować buprenorfiny.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o codziennym spożywaniu alkoholu oraz o

przyjmowaniu następujących leków:

 wpływających na ciśnienie krwi lub czynność serca,

 innych leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny),

 neuroleptyków,

 leków uspokajających,

 barbituranów,

 benzodiazepin,

 inhibitrów MAO, np. moklobemidu,

 leków przeciwpadaczkowych,

 leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów),

 leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych,

 leków stosowanych w chorobie Parkinsona,

 preparatów tarczycy,

 cymetydyny,

 ryfampicyny

 metylfenidatu,

 doustnych środków antykoncepcyjnych,

 estrogenów,

 leków moczopędnych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które

będą stosowane w przyszłości.

4 Stosowanie leku Anafranil SR 75 u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku, niż pacjenci młodzi i w średnim

wieku. Działania niepożądane pojawiają się częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz

prowadzący powinien przekazać pacjentowi informacje na temat dokładnego dawkowania

i konieczności dokładnej samoobserwacji.

Dzieci i młodzież

Lek Anafranil SR 75 jest wskazany w leczeniu moczenia nocnego u dzieci powyżej 5 lat (pod

warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil SR 75 nie należy

stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią . Substancja czynna zawarta w leku Anafranil SR 75

przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Anafranil SR 75 może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji,

jak również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich

objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać

innych czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi. Picie alkoholu może nasilić senność.

Lek Anafranil SR 75 zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

3. Jak stosować lek Anafranil SR 75

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu

pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą

dawkę. W razie konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza

pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą

wrażliwość na lek Anafranil SR 75 niż pozostali pacjenci.

Ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ

serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku Anafranil SR 75.

W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na

układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil SR 75 należy przeprowadzać

z zachowaniem ostrożności.

Dorośli

Depresja, zespoły natręctw i fobie

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub

1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową

należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4–6

tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia

leczenia. W ciężkich przypadkach, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę.

W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki

podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym

uwalnianiu 75 mg.

5 Napady lęku, agorafobia

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku

przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka

dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100

mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się, aby leczenia nie

przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę

podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się

stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/dobę osiągnąć po około 10 dniach.

Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Moczenie nocne

Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla

dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3

tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna

odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci

pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych

godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej

odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo

zmniejszać.

Brak danych dotyczących stosowania leku Anafranil SR 75 u dzieci poniżej 5 lat.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anafranil SR 75

W razie przyjęcia większej ilości tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy

bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku

pojawiają się następujące objawy: nasilona senność; zaburzenia koncentracji uwagi; szybki, wolny lub

nieregularny rytm serca; niepokój ruchowy i pobudzenie; utrata koordynacji mięśniowej i sztywność

mięśni; skrócenie oddechu; napady drgawkowe; wymioty; gorączka. Przedawkowanie leku jest

szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Anafranil SR 75

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anafranil SR 75 należy przyjąć opuszczoną dawkę tak

szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do

przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko

przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości, należy zwrócić się

o poradę do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anafranil SR 75

Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności,

wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

6 Zwykle nie wymagają one interwencji lekarza i mogą ustąpić w czasie leczenia, gdy organizm

pacjenta przyzwyczai się do leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie

stosowania leku Anafranil SR 75. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się związane ze

stosowaniem leku.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z niżej

podanych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna:

żółtaczka, odczyny skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), gorączka i ból gardła, zaburzenia

równowagi, ból oczu, silny ból brzucha, osłabienie siły lub sztywność mięśni, skurcze mięśni ,

trudności w oddawaniu moczu, obrzęk piersi oraz mlekotok, szybki lub nieregularny rytm serca

(przyspieszenie rytmu serca, kołatanie), trudności w mówieniu, splątanie lub majaczenie, omamy,

napady drgawkowe.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeżeli:

 u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

 pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni

lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt, ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy,

drgawki, drgawki kloniczne mięśni, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia,

nadmierne pocenie się, zaburzenia akomodacji oka, zamazane widzenie, zaburzenia oddawania

moczu, zwiększenie masy ciała, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia potencji.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Majaczenie, splątanie (zaburzenia świadomości), dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w

podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stany

pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja (poczucie utraty

własnej tożsamości), nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne,

ziewanie, zaburzenia mowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), osłabienie mięśni, wzmożone

napięcie mięśni, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca,

niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową), zmiany

w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością serca, wymioty, dolegliwości brzuszne,

biegunka, brak łaknienia, zwiększenie aktywności wątroby (aminotransferaz), alergiczne odczyny

skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd, mlekotok, powiększenie piersi,

zaburzenia smaku, szum uszny.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Uczynnienie objawów psychotycznych, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), niemiarowość

pracy serca, wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

7 Zaburzenia przewodzenia w obrębie serca.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)

Zmiany w zapisie EEG, hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała), jaskra

(podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez

żółtaczki, obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów, zespół nieprawidłowego wydzielania

hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie

płuc) z eozynofilią (zwiększenie ilości jednego z rodzajów białych krwinek) lub bez eozynofilii,

układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie, nieprawidłowa

liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia), plamica.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze, złamania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Anafranil SR 75

Bez specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anafranil SR 75

Substancją czynną leku jest chlorowodorek klomipraminy.

 Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku

klomipraminy.

 Pozostałe składniki leku to:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Eudragit NE 30 D

Wapnia stearynian

Krzemionka koloidalna

Skład otoczki:

8 Hypromeloza

Makrogologlicerolu hydroksystearynian (Kremofor RH 40)

Żelaza tlenek czerwony

Talk

Tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Anafranil SR 75 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, podłużnego kształtu z rysą

dzielącą tabletkę na pół, posiadające oznakowania na jednej stronie CG, na drugiej GD.

2 blistry po 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku (20 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9