Acidum acetylsalicylicum (Anacard medica protect)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ANACARD medica protect,

75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ANACARD medica protect i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD medica protect
• 3. Jak stosować lek ANACARD medica protect
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ANACARD medica protect
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek ANACARD medica protect i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.

Lek ANACARD medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które

grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Tabletka dojelitowa leku ANACARD medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co

zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe

jest hamowanie agregacji płytek krwi:

• - zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
• - świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
• - przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
• - prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
• - stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
• - zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru

mózgu u pacjentów z TIA,

• - po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
• - u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
• - zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po

dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą

być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym

1 uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby

uzyskać szybkie wchłanianie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD medica protect

Kiedy nie stosować leku ANACARD medica protect:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

•  jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany,
•  jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
•  jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
•  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka

niewydolność nerek,

•  jeśli u pacjenta występowały napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

•  jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

•  jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
•  u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko uszkodzenia

wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

•  jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
•  jeśli pacjentka karmi piersią,
•  jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i

przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

•  jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna),
•  jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek,
•  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu

pokarmowego,

•  jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba)

powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD medica protect. Nie należy

stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z

organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może

wywołać napad dny moczanowej.

Lek ANACARD medica protect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2 Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na

tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga

zachowania szczególnej ostrożności.

Lek ANACARD medica protect:

•  z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna), trombolitycznymi,

rozpuszczającymi skrzeplinę (np. streptokinaza, urokinaza) i hamującymi agregację płytek krwi

(np. tyklopidyna), może wydłużać czas krwawienia i krwotoków,

•  z glikokortykosteroidami, NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z

przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w

chorobie Addisona). Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończonej kortykoterapii,

•  z digoksyną, zwiększa jej stężenie w osoczu,
•  nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodne sulfonylomocznika),
•  nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne

kwasu acetylosalicylowego,

•  z litem, może zwiększać jego stężenie w osoczu,
•  nasila działanie toksyczne cyklosporyny i takrolimusa,
•  z inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny SSRI (np. sertalina lub paroksetyna) zwiększa

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,

•  osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd,

benzbromaron),

•  osłabia działanie leków moczopędnych,
•  osłabia działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może

osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Lek ANACARD medica protect można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami

wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ANACARD medica protect jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może

powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ANACARD medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

• 3. Jak stosować lek ANACARD medica protect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie

rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).

3 Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:

Jednorazowo 4 tabletki (300 mg).

Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANACARD medica protect

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się,

nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami

myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony

oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu

oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń

krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata

płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej

400-500 ml u dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi

(szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu

pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem,

splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku ANACARD medica protect

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD medica protect. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•  bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•  zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu

pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym

częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja,

•  przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),
•  wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu,

•  po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę

brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•  ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ponadto występowały:

•  zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania,
•  zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia

(małopłytkowość). Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej

niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się

astenią (wyczerpaniem, osłabieniem), bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi), a

także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych,

4

•  reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich

badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,

układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka,

obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i zaburzenia serca,

•  astma oskrzelowa.

Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do

lekarza.

Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze

zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,

przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu

wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu

leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek ANACARD medica protect

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANACARD medica protect

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu

acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana

kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

5 triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, talk, trietylu cytrynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek ANACARD medica protect i co zawiera opakowanie

Lek ANACARD medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej,

jednolitej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021 r.

6