Amoxicillinum + Acidum clavulanicum (Amylan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amylan, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan

3. Jak stosować lek Amylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amylan i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Amylan jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków

zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi

działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Amylan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne

• zakażenia kości i stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan 2.

Kiedy nie stosować leku Amylan

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny

antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy, szyi lub gardła.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka

(zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

 Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amylan. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną,

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub

spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita

grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym

u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich

problemów. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza

lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem

wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Amylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

• Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być

wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

• Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować

o modyfikacji dawki leku Amylan. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać

wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być

konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób

reumatycznych), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość

nasilenia się działań niepożądanych.

• Mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych

narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku

podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką.

Karmienie piersią Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmieni

piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze.

W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować

ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amylan może powodować działania niepożądane, które mogą powodować niezdolność do

prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Amylan 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zalecana dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć

amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

• Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach

u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała

mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać

inną dawkę leku lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, pacjent może mieć częściej wykonywane badania

krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować lek Amylan

• Należy przyjmować podczas posiłku.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można dzielić wzdłuż linii

podziału aby łatwiej można je było połykać. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym

czasie.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi

w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej.

• Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów,

szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia możliwości

tworzenia kryształów w moczu.

• Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje

się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę

po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amylan Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy

przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej

dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amylan

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amylan do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent

poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii

przeżyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe

wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności

w oddychaniu lub przełykaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii

prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepującyh

objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żołądka

i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z

kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są

powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból

brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi,

należy przyjmować lek Amylan podczas jedzenia

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe

tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów

Rzadkie działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi

• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)

• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA

dermatoza)

• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• - rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe

złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

• - rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami

(pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

• - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona

osutka krostkowa)

• - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi

wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów

wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących

objawów

• zapalenie wątroby

• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może

powodować zażółcenie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

• pobudzenie ruchowe

• drgawki ( u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami)

• czarny język wyglądający na owłosiony

Działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• spadek ilości białych krwinek • mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amylan 5.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Amylan

• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.

• Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 500 mg

amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki : kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk,

makrogol 6000.

Jak wygląda lek Amylan i co zawiera opakowanie

Lek Amylan to białe do białawych, podłużne, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału.

Lek Amylan jest dostępny w blistrach w opakowaniu (tekturowe pudełko) zawierającym 14 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 500 mg/125 mg filmtabletta Węgry

Polska Amylan

Słowacja Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom oblané tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych

bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli

którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został

przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu

zapewnienia jego właściwego zniszczenia.