Amsacrinum (Amsidyl)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Amsacrinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl

3. Jak stosować lek Amsidyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amsidyl

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Amsidyl należy do grupy leków zwanych cytostatykami (są to leki stosowane w leczeniu

nowotworów złośliwych).

Jest on stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w skrócie (z języka angielskiego) AML.

AML to rodzaj nowotworu złośliwego krwi i szpiku kostnego.

Lek Amsidyl stosuje się u osób dorosłych, u których nie uzyskano reakcji na inne leczenie lub w

przypadku nawrotu choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl

Kiedy nie stosować leku Amsidyl:

• - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na amsakrynę, pochodne akrydyny lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli pacjent już otrzymuje (lub otrzymywał ostatnio) inne leczenie z powodu nowotworu złośliwego
• - u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych

okoliczności jego dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Amsidyl należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz zastosuje specjalne środki ostrożności, jeżeli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy

pacjenta.

- U pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chorobę nerek lub wątroby

- U pacjenta stwierdza się jakiekolwiek schorzenia serca

- U pacjenta stwierdzono za małe stężenie potasu we krwi

- Pacjent choruje na porfirię.

Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych

okoliczności jego dotyczy.

AMSA PL PL

1 Dzieci i młodzież

Lek Amsidyl przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy stosować leku Amsidyl u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Regularne badania

Lekarz prowadzący pacjenta będzie wykonywał systematyczne badania medyczne, np. badania krwi w

celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności nerek i wątroby, jak również badania serca.

Lek Amsidyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wiele leków może oddziaływać z lekiem Amsidyl, który może znacząco zmieniać ich działanie.

Należą do nich:

- Szczepionki przeciw grypie i przeciw pneumokokom

- Żywe szczepionki

- Inne leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych

- Metotreksat stosowany w leczeniu np. nowotworów złośliwych lub reumatoidalnego zapalenia

stawów

Jeżeli pacjent już przyjmuje którykolwiek z tych leków, musi to zgłosić lekarzowi przed przyjęciem

leku Amsidyl.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek ten może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie

konieczne. Korzyści z zastosowania leku muszą przewyższać ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Środki ostrożności dla mężczyzn i kobiet dotyczące zapobiegania ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres

3 miesięcy po leczeniu. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez

okres 6 miesięcy po leczeniu.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenie lekiem Amsidyl.

Płodność

Istnieją dowody sugerujące, że amsakryna ma negatywny wpływ na płodność kobiet. Pewne dane

sugerują odwracalny negatywny wpływ na płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Amsidyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało

prawdopodobny. Niemniej w przypadku wystąpienia po wykonaniu infuzji takich działań

niepożądanych jak ból głowy i zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Amsidyl

Typowo, lek Amsidyl będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w

stosowaniu cytostatyków.

Lek Amsidyl będzie powoli podawany w postaci infuzji do żyły w ciągu 1 do 2 godzin.

Dawka zostanie obliczona przez lekarza w odniesieniu do wieku i pola powierzchni ciała pacjenta

(zwykle 300-650 mg na metr kwadratowy w okresie leczniczym).

AMSA PL PL

2 Leczenie początkowe

Pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę, przez 3-7 dni.

Kontunuacja leczenia

Po tym wstępnym okresie leczenia, kolejne dawki będą podawane w zależności od liczby krwinek

pacjenta.

Jeżeli lek Amsidyl spowoduje nadmierne zmniejszenie liczby krwinek pacjenta, konieczne może być

przetoczenie krwi pacjentowi przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego

należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amsidyl

Ponieważ infuzja leku będzie przeprowadzana pod nadzorem lekarza, podanie większej dawki leku,

niż to konieczne, jest mało prawdopodobne. Niemniej, w razie jakichkolwiek wątpliwości co do dawki

leku, pacjent powinien omówić tę kwestię z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować odczyny uczuleniowe, przy czym ciężkie odczyny uczuleniowe

występują rzadko. Każdy nagły przypadek świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu,

obrzęku powiek, twarzy lub ust, wysypki lub świądu (zwłaszcza obejmujących całe ciało) należy

natychmiast zgłosić lekarzowi.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

- Niewielkie krwawienie ze skóry i błon śluzowych

- Biegunka, bóle brzucha

- Niskie ciśnienie tętnicze

- Ból i obrzęk w miejscu podania z powodu zapalenia naczynia krwionośnego

- Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby

- Stan zapalny w jamie ustnej

- Nudności, wymioty.

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)

• - Duże zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków lub

krwawienia oraz zwiększać ryzyko zakażeń

• - Krwawienie
• - Ciężkie zaburzenia czynności serca (np. niewydolność serca powodująca duszność), nieregularne

bicie serca

• - Drgawki
• - Zapalenie wątroby, żółtaczka (która powoduje zżółknięcie skóry i białkówek oczu), zaburzenie

czynności wątroby

• - Krew w moczu
• - Łuszczenie skóry, zapalenie skóry
• - Zakażenie
• - Gorączka
• - Duszność
• - Małe stężenia potasu, co może powodować osłabienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni lub

zaburzenia rytmu serca

• - Wahania nastroju

AMSA PL PL

3

• - Wypadanie włosów
• - Pokrzywka, wysypka
• - Podrażnienie w miejscu podania.

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób)

• - Inne ciężkie zaburzenia czynności serca (np. zagrażające życiu nieregularne bicie serca, szybkie

bicie serca, wolne bicie serca, zmiany w zapisie EKG)

• - Niedokrwistość, czyli zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować bladość

skóry, osłabienie lub duszność

• - Duże zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa ryzyko zakażeń
• - Ciężkie odczyny uczuleniowe, obrzęki z powodu nadmiaru płynów w organizmie, nadwrażliwość
• - Zaburzenie czynności nerek (np. brak moczu, niewydolność nerek)
• - Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• - Letarg (skrajne zmęczenie lub senność), splątanie
• - Bóle głowy, zawroty głowy
• - Osłabienie czucia
• - Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• - Zaburzenia widzenia
• - Białko w moczu
• - Nieprawidłowe wyniki badań parametrów czynności wątroby i nerek

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - Duże stężenia kwasu moczowego we krwi

Powyższy wykaz możliwych działań niepożądanych może niepokoić pacjenta, ale należy pamiętać, że

ostra białaczka to ciężka choroba, wymagająca agresywnego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amsidyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amsidyl

AMSA PL PL

4 - Substancją czynną jest amsakryna. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji zawiera 50 mg amsakryny. Każda fiolka zawiera 75 mg amsakryny.

- Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid, kwas (S)-mlekowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Amsidyl i co zawiera opakowanie

Lek Amsidyl dostarczany jest w zestawach obejmujących jedną bezbarwną szklaną fiolkę zawierającą

koncentrat i jedną bezbarwną szklaną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik. Fiolka z koncentratem

zawiera substancję czynną amsakrynę i dimetyloacetamid w objętości 1,5 ml przezroczystego płynu w

kolorze jasnopomarańczowym lub czerwonym.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 13,5 ml roztworu kwasu (S)-mlekowego w wodzie do

wstrzykiwań w postaci przezroczystego roztworu.

Wielkość opakowania

1 x 6 fiolek z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem do

sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu leczniczego Nazwa Państwa

Członkowskiego

Austria Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Republika Czeska Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro

infuzní roztok

Dania Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning

Finlandia Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin,

infuusiokonsentraatti liuosta varten

Niemcy Amsidyl Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Islandia Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysirfyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlandia Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion

Włochy Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per

soluzione per infusione

Luksemburg Amsidine solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Malta Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Holandia Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Norwegia Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til

infusjonsvæske, oppløsning

Polska Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia Amekrin 75 mg/1.5 m lconcentrado e solvente para concentrado para

solução para perfusão

Słowacja Amsidyl 75 mg/1,5 ml k oncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Hiszpania Amekrin 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para

solución para perfusión

Szwecja Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

AMSA PL PL

5 Wielka Brytania Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

AMSA PL PL

6 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania i obchodzenia się z lekiem

Postępowanie z cytostatykami powinno być zgodne z wytycznymi krajowymi.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Lek Amsidyl podaje się w postaci infuzji dożylnej w roztworze glukozy w ciągu 1 do 2 godzin.

Przy dawkach wynoszących 125 mg/m 2 lub większych czas trwania infuzji powinien wynosić co

najmniej 90 minut.

Przygotowanie produktu leczniczego Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi zostać

rozpuszczony załączonym rozpuszczalnikiem. Rozcieńczony roztwór dodaje się następnie do 500 ml

5% roztworu glukozy. Nie wolno używać innych roztworów niż roztwór glukozy. Występuje

niezgodność amsakryny z jonami chlorkowymi. Nie wolno używać roztworów sodu chlorku.

Do nabierania i przenoszenia stężonych roztworów wolno używać wyłącznie szklanych strzykawek.

1,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przenosi się w sposób aseptyczny do butelki

do iniekcji zawierającej rozpuszczalnik i potrząsa delikatnie do uzyskania przezroczystego roztworu

(stężenie amsakryny w roztworze wynosi 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg i 120 mg amsakryny oznacza,

odpowiednio, 15 ml, 18 ml i 24 ml rozcieńczonego roztworu.

Uwaga: nie wolno podawać rozcieńczonego roztworu dopóki nie zostanie dalej rozcieńczony w co

najmniej 500 ml 5% roztworu glukozy.

Postępowanie

W przypadku kontaktu roztworu z oczami lub błonami śluzowymi należy spłukać dużą ilością wody, a

w przypadku kontaktu ze skórą natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku

utrzymywania się podrażnienia po zmyciu należy się skontaktować z lekarzem. W przypadku

pozanaczyniowego podania leku należy przepłukać wkłucie małą ilością 5% roztworu glukozy, po

czym niezwłocznie ochłodzić daną część ciała. Infuzję przerywa się i rozpoczyna ponownie z

wykorzystaniem innego naczynia.

Okres ważności

Rozcieńczony roztwór(koncentrat zmieszany z rozpuszczalnikiem, przed dalszym rozcieńczeniem):

Rozcieńczony roztwór należy natychmiast wykorzystać do dalszego rozcieńczenia. Niemniej wykazano

stabilność chemiczną i fizyczną po wstępnym rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze 2°C –

25°C. Po okresie przechowywania wynoszącym 24-48 godzin, rozcieńczony roztwór należy dalej

rozcieńczyć i natychmiast zużyć.

Roztwór do infuzji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego roztworu do infuzji przez 48 godzin w

temperaturze 2°C – 25°C, przy czym nie ma dowodów, aby łączny okres stabilności chemicznej i

fizycznej przekraczał 48 godzin od pierwszego rozcieńczenia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, przy

czym prawidłowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że

rekonstytucja/rozcieńczenie preparatu miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach

aseptycznych.

Utylizacja

Każdy niezużyty produkt leczniczy oraz odpady powinny zostać zutylizowane zgodnie z przepisami

lokalnymi.

AMSA PL PL

7