Amorolfinum (Amorolak)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amorolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Amorolak i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amorolak
• 3. Jak stosować lek Amorolak
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Amorolak
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amorolak i w jakim celu się go stosuje

Amorolak jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, stosowanym w miejscowym

leczeniu grzybiczych zakażeń (grzybic) paznokci [bez zajęcia macierzy (miejsca, gdzie powstaje

paznokieć), np. powierzchowna biała grzybica paznokci, grzybica paznokci pod paznokciem, gdy

zakażenie paznokcia stanowi mniej niż 50% jego powierzchni oraz występuje na mniej niż trzech

paznokciach]. Amorolak zawiera substancję czynną amorolfinę o działaniu przeciwgrzybiczym, która

zabija różnego rodzaju grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

Amorolak stosowany jest w leczeniu grzybic paznokci (wywołanych przez dermatofity i drożdżaki),

gdy zakażenie paznokcia obejmuje do 50 % jego powierzchni (szczególnie zewnętrznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amorolak

Kiedy nie stosować leku Amorolak

Jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amorolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci

zdrowych.

Lek Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia.

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.

1 Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter

naftowy, itp), powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru

Amorolak. W przeciwnym razie lakier Amorolak zostanie usunięty z powierzchni paznokci.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować reakcje alergiczne, zazwyczaj są one lekkie, jednak

niektóre mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru,

usunąć lakier za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików znajdujących się w opakowaniu oraz

skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie zastosować lakieru. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych objawów:

• - trudności w oddychaniu
• - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• - ciężka wysypka.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia,

cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Dlatego nie

należy stosować leku Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Amorolak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Amorolak z innymi lekami. Amorolak można stosować podczas

przyjmowania innych leków.

Informacje na temat jednoczesnego stosowania leku z kosmetycznym lakierem do paznokci znajdują

się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że po miejscowym zastosowaniu leku Amorolak ogólnoustrojowe narażenie na

amorolfinę jest nieznaczne, nie przewiduje się wpływu amorolfiny na ciążę oraz na noworodka lub

niemowlę karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amorolak nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Amorolak zawiera etanol

1 g tego leku zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w.

Lek Amorolak zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek

dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć.

Lek Amorolak jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być

używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do

włosów.

3. Jak stosować lek Amorolak

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek Amorolak należy nakładać w sposób opisany poniżej.

2 Sposób podawania:

Do stosowania na paznokcie.

Amorolak nakłada się na zakażone paznokcie rąk i stóp raz w tygodniu. Należy kontynuować leczenie

aż do zregenerowania płytki paznokciowej (odrośnięcia zdrowego paznokcia).

Podczas stosowania lakieru należy za każdym razem przestrzegać poniższych zaleceń.

• 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru, należy spiłować możliwie jak największą

część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem, w miarę potrzeby

należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw

pilników do jednorazowego użycia.

• 2. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego

z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte

również pozostałości lakieru.

Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych

szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie

lakieru do paznokci. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki.

• 3. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego

użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem

zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na

ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki).

• 4. Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię

zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki.

3 Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki

z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć

szpatułkę, bez obawy że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

• 5. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec

wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.

• 6. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za

pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Po zastosowaniu leku Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po

wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach).

Przed ponownym zastosowaniem leku Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do

paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci.

Co jeszcze należy wziąć pod uwagę podczas leczenia grzybicy paznokci

Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji zdrowych

paznokci, ponieważ zdrowe paznokcie mogłyby zostać zakażone. W celu leczenia zmienionych

chorobowo paznokci należy stosować pilniki jednorazowego użytku dołączone do opakowania.

Warstwa lakieru Amorolak na paznokciach rąk może zostać starta lub uszkodzona podczas kontaktu

z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki celulozowe, pochodne terpentyny, itp.).

W związku z tym należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki podczas pracy z tego rodzaju

substancjami, aby chronić warstwę lakieru.

Dodatkowe wskazówki ważne podczas leczenia

Ręczniki należy prać tak często, jak to możliwe w minimalnej temperaturze 60  C.

Należy dbać o to, aby buty były dobrze przewietrzone i wysuszone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

Zakażenia grzybicze są często długotrwałe. Z tego powodu należy stosować lek raz w tygodniu

nieprzerwanie (jak opisano powyżej), aż paznokcie zostaną całkowicie wyleczone. W tym celu

zazwyczaj wymagane jest leczenie trwające odpowiednio sześć miesięcy (w przypadku paznokci rąk) i

dziewięć do dwunastu miesięcy (w przypadku paznokci stóp), w zależności od nasilenia zakażenia.

Paznokcie odrastają z szybkością około 1 do 2 mm na miesiąc.

Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

Ważne ostrzeżenie:

Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia lakieru należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

4 W przypadku wrażenia, że działanie leku Amorolak jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci).

Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy,

ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną

(kontaktowe zapalenie skóry* w miejscu zastosowania leku lub rozszerzające się również poza

miejscem nałożenia lakieru), świądem*, zaczerwienieniem*, pokrzywką* oraz pęcherzami na skórze*.

*informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 4921301

Faks: +48 22 4921309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Amorolak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXPˮ.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Informacja dotycząca terminu ważności po otwarciu

5 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amorolak

Substancją czynną leku jest amorolfina.

1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada

50 mg amorolfiny.

Pozostałe składniki to:

etanol bezwodny, etylu octan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), butylu octan, triacetyna.

Jak wygląda lek Amorolak i co zawiera opakowanie

Lek Amorolak jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z białą zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Ponadto każde opakowanie zawiera: 10 szpatułek wielokrotnego użytku oraz uchwyt do szpatułki jako

urządzenie do aplikacji, 30 pilników do paznokci i 30 gazików.

Lek Amorolak jest dostępny w opakowaniach po 3 ml lub 6 ml (2 x 3 ml) lakieru do paznokci

leczniczego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Austria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Polska: Amorolak

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024

Instrukcja do pilników do paznokci i gazików nasączonych alkoholem

Dystrybutor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polska

Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Pilniki do paznokci jednorazowego użytku.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

7