Amoxicillinum + Acidum clavulanicum (Amoksiklav)

Substancja czynna Amoxicillinum + Kalii clavulonas
Forma farmaceutyczna Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Moc (400 mg + 57 mg)/5 ml
Numer rejestru 08948
Kod ATC J01CR02
Producent/Importer
  • Sandoz GmbH (Austria)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki:

amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami,

których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas

klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u niemowląt i u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

 zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

 zakażenia dróg oddechowych

 zakażenia dróg moczowych

 zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych

 zakażenia kości i stawów.

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav:

 jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek

inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;

 jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie

skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku

Amoksiklav. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

 choruje na mononukleozę zakaźną

 jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek

 nie oddaje regularnie moczu.

1 PSUSA/00000187+00000188/202203 W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności

od wyników badania pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub

spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita

grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas stosowania leku

Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy (patrz „Dolegliwości, na

które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4 ).

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,

że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny

moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może

zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może

zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i

ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość

nasilenia się działań niepożądanych.

Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez

organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie

kontrolował stan jego zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia

pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się

dobrze.

Substancje pomocnicze

Amoksiklav zawiera aspartam (E 951), potas i sód

Lek zawiera 16,64 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

2 PSUSA/00000187+00000188/202203 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 11,7 mg potasu

w każdych 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 1,2 mmol (48,6 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową

(20 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów

kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i większej

Stosowania zawiesiny nie zaleca się zwykle u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i większej.

Należy w tej sprawie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Lekarz udzieli informacji, ile leku należy podawać dziecku.

 Zwykle stosowana dawka: od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała

na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

 Większa dawka: do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch

dawkach podzielonych.

 Do leku dołączona jest strzykawka dozująca lub łyżka z podziałką do odmierzania i podawania

zawiesiny. Należy jej użyć, aby podać dziecku odpowiednią dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

 Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić

przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.

 Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu

skontrolowania pracy wątroby.

Jak przygotować zawiesinę doustną

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu tej ulotki.

Jak podawać Amoksiklav

doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

czuje, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W celu upewnienia się, że zalecona dawka leku została pacjentowi podana, można posłużyć się tabelą

zamieszczoną na tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W tabeli oznaczono kolejne dawki

podawane w ciągu 7 dni. Każdorazowo po podaniu leku należy wypchnąć tekturowy krążek

o perforowanym brzegu z liczbą odpowiadającą kolejnej dawce.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni, należy otworzyć nowe opakowanie leku,

przygotować zawiesinę i kontynuować leczenie, odznaczając w sposób opisany wyżej podanie

kolejnych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak

3 PSUSA/00000187+00000188/202203 podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po

leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie podania leku Amoksiklav

Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę leku, należy podać ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Nie należy podawać następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem

kolejnej dawki.

Przerwanie podawania leku Amoksiklav

Należy podawać lek Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej.

Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii przeżyje, może

spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała

w oddychaniu

do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem . Należy przerwać podawanie leku Amoksiklav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem

żołądka i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia

trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES).

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z

kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są

powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból

brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do

lekarza po poradę .

4 PSUSA/00000187+00000188/202203 Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

→ W razie nudności Amoksiklav należy podawać przed jedzeniem.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –

rumień wielopostaciowy)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest

znana.

i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe

złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka)

złuszczające zapalenie skóry)

i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja

z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS),

sznur pereł (linijna IgA dermatoza),

rdzeniowych).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem

5 PSUSA/00000187+00000188/202203

która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

Zgłaszanie działań niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Suchy proszek: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

 Przygotowana zawiesina: należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C

i używać w ciągu 7 dni.

 Przed każdym użyciem butelkę należy silnie wstrząsnąć.

Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera Amoksiklav

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każde 5 ml zawiesiny (1 miarka dozująca) zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny

trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, guma ksantanowa, aromat truskawkowy,

krospowidon, aspartam (E 951), karmeloza sodowa, krzemu dwutlenek.

6 PSUSA/00000187+00000188/202203 Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest białym lub jasnożółtym proszkiem. Lek dostępny jest

w butelkach ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką z uszczelką lub z plastikową zakrętką

zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelką, zawierających proszek do sporządzenia 35 ml,

70 ml lub 140 ml zawiesiny doustnej. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z

plastikową strzykawką dozującą lub łyżką miarową.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych

bakterii, które mogłyby hamować działanie antybiotyku.

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek

z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

podobne zakażenie.

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu

zapewnienia ich właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Jak przygotować zawiesinę doustną

Przed otwarciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie butelki nie zostało naruszone i ściśle przylega

do szyjki butelki. Nie wolno stosować leku, jeśli zabezpieczenie zostało naruszone.

Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są

widoczne grudki proszku.

7 PSUSA/00000187+00000188/202203 Wstrząsnąć butelką, aby poruszyć proszek.

35 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 34 ml

wody i mocno wstrząsnąć.

70 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 66 ml

wody i mocno wstrząsnąć.

140 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 132 ml

wody i mocno wstrząsnąć.

Zawiesina barwy białej lub jasnożółtej jest gotowa do użycia.

Nie należy stosować tego produktu, jeśli po przygotowaniu zawiesina jest barwy innej niż biała lub

jasnożółta.

Przed każdym użyciem butelkę należy silnie wstrząsnąć.

Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.

8 PSUSA/00000187+00000188/202203

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 butelka 35 ml zawiesiny (8,75 g proszku) Rp 05909990894819
2 1 butelka 70 ml zawiesiny (17,5 g proszku) Rp 05909990894826
3 1 butelka 140 ml zawiesiny (35 g proszku) Rp 05909990894833

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav ES (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav Quicktab 1000 mg (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav Quicktab 625 mg (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav ES (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Amoksiklav (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?