Amlodipinum (Amlozek)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlozek, 5 mg, tabletki

Amlozek, 10 mg, tabletki

Amlodypina

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz

punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Amlozek i w jakim celu si ę go stosuje

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlozek 2.

3. Jak stosowa ć lek Amlozek

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Amlozek

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlozek i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Amlozek zawiera substancj ę czynn ą amlodypin ę , która nale ż y do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek Amlozek jest wskazany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (nadci ś nienia t ę tniczego) lub bólu

w klatce piersiowej, nazywanego dławic ą piersiow ą , którego rzadko wyst ę puj ą c ą postaci ą jest dławica

piersiowa typu Prinzmetala (dławica naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ci ś nieniem t ę tniczym lek ten rozszerza naczynia krwiono ś ne, ułatwiaj ą c krwi

przepływ przez nie. U pacjentów z chorob ą niedokrwienn ą serca, lek Amlozek ułatwia dopływ krwi do

mi ęś nia sercowego zwi ę kszaj ą c ilo ść dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce

piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej wywołanego

przez dławic ę piersiow ą .

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlozek

Kiedy nie stosowa ć leku Amlozek:

• • je ś li pacjent ma uczulenie na amlodypin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonist ę wapnia. Objawami mog ą by ć :

sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu,

• • je ś li u pacjenta wyst ę puje bardzo niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie),
• • je ś li u pacjenta wyst ę puje zw ęż enie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrz ą s kardiogenny (stan,

w którym serce nie mo ż e dostarczy ć odpowiedniej ilo ś ci krwi do organizmu),

1

• • je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca po przebytym zawale mi ęś nia sercowego.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Amlozek nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje lub kiedykolwiek wyst ę pował którykolwiek

z poni ż szych stanów:

− niedawno przebyty zawał mi ęś nia sercowego,

− niewydolno ść serca,

− znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego (przełom nadci ś nieniowy),

− choroba w ą troby,

− konieczno ść zwi ę kszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzie ż

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat.

Amlozek mo ż na wył ą cznie stosowa ć w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego u dzieci i młodzie ż y w wieku od

6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Amlozek a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Lek Amlozek mo ż e oddziaływa ć z innymi lekami, a inne leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Amlozek. S ą to:

• • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem

HIV),

• • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• • ziele dziurawca,
• • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• • dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała),
• • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamuj ą ce układ odporno ś ciowy pacjenta)
• • symwastatyna (lek zmniejszaj ą cy st ęż enie cholesterolu),
• • cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlozek mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze w wi ę kszym stopniu, je ś li pacjent stosuje inne leki

przeciwnadci ś nieniowe.

Amlozek z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosuj ą cy lek Amlozek nie powinni spo ż ywa ć soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas

stosowania leku Amlozek, poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co w rezultacie mo ż e wywoła ć nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek,

obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa stosowania amlodypiny w ci ąż y.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

2 Karmienie piersi ą

Wykazano, ż e małe ilo ś ci amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi piersi ą lub gdy

planuje karmi ć piersi ą , powinna powiedzie ć o tym lekarzowi przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku

Amlozek.

Przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlozek mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Je ś li tabletki

powoduj ą nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani

obsługiwa ć maszyn; nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Amlozek zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Amlozek

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dob ę Dawka mo ż e by ć zwi ę kszona

do 10 mg raz na dob ę .

Ten lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków i napojów. Zaleca si ę stosowanie tego leku codziennie

o tej samej porze, popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y stosowa ć leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 2,5 mg na dob ę .

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dob ę . Tabletki Amlozek o mocy 5 mg mo ż na podzieli ć na połowy,

w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Wa ż ne jest, aby stosowa ć tabletki w sposób ci ą gły. Nie nale ż y czeka ć do momentu zu ż ycia wszystkich

tabletek przed wizyt ą u lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Amlozek

Zastosowanie zbyt wielu tabletek mo ż e spowodowa ć obni ż enie, a nawet niebezpieczne obni ż enie ci ś nienia

t ę tniczego. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Je ś li

obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego jest bardzo du ż e, mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s. Skóra mo ż e sta ć si ę chłodna

i wilgotna, a pacjent mo ż e straci ć przytomno ść . W przypadku przyj ę cia zbyt wielu tabletek leku Amlozek,

nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zgłosi ć si ę do oddziału pomocy dora ź nej najbli ż szego

szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu

gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie zastosowania leku Amlozek

Nale ż y zachowa ć spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y j ą pomin ąć . Nale ż y

przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlozek

3 Lekarz poinformuje pacjenta jak długo nale ż y przyjmowa ć ten lek. Je ś li pacjent zaprzestanie stosowania

tego leku zanim zaleci to lekarz, mo ż e nast ą pi ć nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li po zastosowaniu leku wyst ą pi którekolwiek z

poni ż szych działa ń niepo żą danych.

• • Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ść lub trudno ś ci w oddychaniu.
• • Obrz ę k powiek, twarzy lub warg.
• • Obrz ę k j ę zyka oraz gardła powoduj ą cy znaczne trudno ś ci w oddychaniu.
• • Ci ęż kie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny

ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie błon ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• • Zawał mi ęś nia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
• • Zapalenie trzustki, które mo ż e spowodowa ć silny ból w nadbrzuszu, promieniuj ą cy do pleców,

z towarzysz ą cym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano nast ę puj ą ce bardzo cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń

niepo żą danych jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• • Obrz ę k (zatrzymanie płynów)

Odnotowano nast ę puj ą ce cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń niepo żą danych jest

uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .

Cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów

• • Ból głowy, zawroty głowy, senno ść (szczególnie na pocz ą tku leczenia)
• • Kołatanie serca ( ś wiadomo ść rytmu serca), zaczerwienienie twarzy
• • Ból brzucha, nudno ś ci
• • Zmiana rytmu wypró ż nie ń , biegunka, zaparcia, niestrawno ść
• • Zm ę czenie, osłabienie
• • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• • Skurcze mi ęś ni
• • Obrz ę k okolicy kostek

Inne odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poni ż ej. Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów

niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów

• • Zmiany nastroju, l ę k, depresja, bezsenno ść
• • Dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• • Dr ę twienie lub mrowienie ko ń czyn, brak odczuwania bólu
• • Szum uszny
• • Niskie ci ś nienie t ę tnicze
• • Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)

4

• • Kaszel
• • Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, wymioty
• • Utrata włosów, wzmo ż ona potliwo ść , sw ę dzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
• • Zaburzenia oddawania moczu, wzmo ż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwi ę kszona cz ę sto ść

oddawania moczu

• • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn
• • Ból, złe samopoczucie
• • Ból stawów lub mi ęś ni, ból pleców
• • Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów

• • Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

• • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e prowadzi ć do

wyst ą pienia nietypowych sinie ń oraz łatwiejszego krwawienia

• • Du ż e st ęż enie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• • Zaburzenia dotycz ą ce nerwów, które mog ą powodowa ć osłabienie mi ęś ni, mrowienie lub dr ę twienie
• • Obrz ę k dzi ą seł
• • Wzd ę cia brzucha (zapalenie ż oł ą dka)
• • Nieprawidłowa czynno ść w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka), zwi ę kszenie

aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, które mo ż na stwierdzi ć w wynikach niektórych bada ń

• • Zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś niowego
• • Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą
• • Wra ż liwo ść na ś wiatło
• • Zaburzenie obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) trudno ś ci w poruszaniu

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Amlozek

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w suchym miejscu.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci oznacza

ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

5 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlozek

• - Substancj ą czynn ą leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Ka ż da tabletka zawiera 5 mg

lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia

sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Amlozek i co zawiera opakowanie

Amlozek, 5 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczon ą cyfr ą „5” po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej stronie.

Amlozek, 10 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczon ą liczb ą „10” po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej

stronie.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6