Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum (Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki

powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki

powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki

powlekane

Amlodypina + Walsartan +Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki

powlekane

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, 10 mg + 320 mg + 25 mg tabletki

powlekane

Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Macleods

3. Jak stosować lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i w jakim celu się go

stosuje

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods zawiera trzy substancje: amlodypinę,

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie

tętnicze.

- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych,

podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze

zostaje obniżone.

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest stosowany w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie

amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej

tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Macleods

Kiedy nie stosować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods:

- po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Amlodypina + Walsartan +

Hydrochlorotiazyd Macleods we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów

wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń

układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien

przyjmować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i powinien

porozmawiać o tym z lekarzem;

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na

celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu

zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

- u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);

- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan,

w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodypina

+ Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów, takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak

nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie

mięśni i drżenie mięśni);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Macleods (10 mg + 320 mg + 25 mg);

• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza

w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca

(zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana

kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają

zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie

leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie jest zalecane;

3 • jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;

• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie

u pacjentów z astmą lub alergią;

• jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Macleods i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods;

• jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Amlodypina +

Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko

jest to możliwe;

• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu

w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a

twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku

godzin do tygodni od zastosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na

penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi

się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami

przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry

i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Amlodypina +

Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy chronić skórę przed działaniem światła

słonecznego i promieniowaniem UV.

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po

przyjęciu leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods u pacjenta wystąpi ciężka

duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Amlodypina + Walsartan +

Hydrochlorotiazyd Macleods”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods można stosować u pacjentów w wieku

4 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki

przyjmowali oni dotychczas trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U

pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli

stosują oni maksymalną dawkę leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods (10 mg +

320 mg + 25 mg).

Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może

będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może

zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków

wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów);

• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

• leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

• leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

• kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

• symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych

chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

• leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca);

• werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

• jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);

• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

• leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

• leków, które mogą wywołać „ torsades de pointes ” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne),

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

• leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

• leków stosowanych w przypadku zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir,

nelfinawir);

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

• leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

• leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

COX-2);

5 • leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów

chirurgicznych);

• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;

• ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki);

• ziela dziurawca;

• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods z jedzeniem, piciem

i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie powinni

jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut jak i sok grejpfrutowy mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może prowadzić do

nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.

Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów

głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods przed planowaną

ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Amlodypina + Walsartan +

Hydrochlorotiazyd Macleods. Nie zaleca się stosowania leku Amlodypina + Walsartan +

Hydrochlorotiazyd Macleods we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe

ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Macleods nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią te

objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods to 1 tabletka

na dobę.

• Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

• Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

• Lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods można zażywać z jedzeniem lub bez

jedzenia. Nie należy przyjmować leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

6 Nie należy stosować dawki leku większej niż przepisana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazydu

Macleods

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Amlodypina + Walsartan +

Hydrochlorotiazyd Macleods, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać

opieki lekarskiej.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Przerwanie stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods może spowodować

zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek

lekarza, żeby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można

wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną. Działania

niepożądane zgłoszone dla leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods lub jednej z

trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą

one wystąpić podczas stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych

występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie spontaniczne

• nieregularna czynność serca

• zaburzenia czynności wątroby

7 Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub

trudności w oddychaniu

• obrzęk powiek, twarzy oraz ust

• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

• ciężkie reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne

• zawał serca

• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

• osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

• sztywność

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i

splątanie).

Inne działania niepożądane leku mogą obejmować

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie potasu we krwi

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• senność

• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

• zaczerwienienie

• obrzęk kostek (obrzęk)

• ból brzucha

• uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

• zmęczenie

• ból głowy

• częste oddawanie moczu

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi

• małe stężenie magnezu we krwi

• małe stężęnie sodu we krwi

• zawroty głowy, omdlenia podczas wstawania

• zmniejszony apetyt

• nudności i wymioty

• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

• niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• szybka czynność serca

• uczucie wirowania

• zaburzenia widzenia

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

• ból w klatce piersiowej

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

• duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• nieprzyjemny zapach z ust

• biegunka

• suchość błony śluzowej jamy ustnej

• zwiększenie masy ciała

• utrata apetytu

8 • zaburzenia odczuwania smaku

• ból pleców

• obrzęk stawów

• skurcze, osłabienie i (lub) ból mięśni

• ból kończyn

• trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

• osłabienie

• zaburzenia koordynacji

• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

• brak energii

• zaburzenia snu

• uczucie mrowienia lub drętwienia

• neuropatia

• nagła przejściowa utrata przytomności

• niskie ciśnienie krwi po wstaniu

• kaszel

• duszność

• podrażnienie gardła

• nadmierne pocenie się

• swędzenie

• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

• zaczerwienienie skóry

• drżenie

• zmiany nastroju

• lęk

• depresja

• bezsenność

• zaburzenia smaku

• omdlenia

• brak odczuwania bólu

• zaburzenia widzenia

• pogorszenie widzenia

• szumy uszne

• kichanie, katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• zmiana rytmu wypróżnień

• niestrawność

• utrata włosów

• swędzenie skóry

• zmiana koloru skóry

• zaburzenia oddawania moczu

• wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy

• zwiększona częstość oddawania moczu

• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• ból

• złe samopoczucie

• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod

skórą)

• obecność cukru w moczu

• duże stężenie cukru we krwi

• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

9 • zaparcie

• zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

• fioletowe plamy na skórze

• zaburzenia czynności nerek

• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz

łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

• obrzęk dziąseł

• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

• zapalenie wątroby

• zażółcenie skóry (żółtaczka)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki

badań

• zwiększenie napięcia mięśniowego

• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

• wrażliwość na światło

• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała

liczba krwinek białych)

• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna,

nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach

ciała)

• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

• ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje

nadwrażliwości)

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń

oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

• nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

• mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

• zapalenie naczyń krwionośnych

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)

• osłabienie wzroku lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu

między naczyniówką a twardówką) lub jaskry ostrej zamykającego się kąta)

• brak tchu

10 • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub

niewydolności nerek)

• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)

• kurcz mięśni

• gorączka

• pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy używać żadnego opakowania, które zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods są amlodypina

(w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg

walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg

walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

5 mg +160 mg + 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg

walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg

walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

11 10 mg + 320 mg + 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg

walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Celuloza mikrokrystaliczna PH (101)

Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza 6 cPs

Makrogol 4000

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171) (tylko 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki,

5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki)

Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko 10 mg + 160 mg +12,5 mg tabletki)

Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki,

10 mg+160 mg+25 mg tabletki, 10 mg+320 mg+25 mg tabletki)

Jak wygląda lek Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods i co zawiera opakowanie

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

to Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T23” po jednej

stronie i gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane to

Żółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T25” po jednej stronie i gładkie

po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

to Jasnożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C96” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane to

Brązowożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C97” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 320 mg + 25 mg tabletki powlekane to

Brązowożółte, owalne, obustronnie tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T98” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające blistry po 14, 28, 56 i 98

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

12 Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o. o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods

Niemcy Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann

Hiszpania Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Polska Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd Macleods

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13