Amlodipinum (Amlodipine Fair-Med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, tabletki

Amlodipine Fair-Med, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodipine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Fair-Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Fair-Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Amlodipine Fair-Med zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków noszących

nazwę antagonistów kanału wapniowego.

Amlodipine Fair-Med stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz

dławicy piersiowej - rodzaju bólu w klatce piersiowej, której rzadkim rodzajem jest dławica

naczynioskurczowa (Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, lek powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu

krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów chorych na dławicę, Amlodipine Fair-Med działa poprzez

poprawę dopływu krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, co w rezultacie zapobiega

bólowi w klatce piersiowej. Amlodipine Fair-Med nie zmniejsza jednak natychmiastowo bólu w klatce

piersiowej u pacjentów z dławicą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Fair-Med

 Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tego leku, jakiegokolwiek innego antagonisty

kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6). Uczulenie może się objawiać świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami

w oddychaniu .

 Jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).  Jeżeli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

 Jeżeli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występował którykolwiek z podanych poniżej stanów:

 Niedawno przebyty zawał serca.

 Niewydolność serca.

 Znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).

 Choroba wątroby.

 Konieczność zwiększenia dawki u osoby w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Amlodipine Fair-Med u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Amlodipine Fair-Med należy stosować wyłączenie w przypadkach nadciśnienia u dzieci i młodzieży

w wieku 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Fair-Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na inne leki oraz inne leki mogą mieć wpływ na działanie tego

leku. Są to:

 ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

 rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia

HIV);

 ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

 ziele dziurawca;

 werapamil, diltiazem (leki na serce);

 dantrolen (lek stosowany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

 symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Amlodipine Fair-Med może nasilać w większym stopniu obniżenie ciśnienia krwi w przypadkach, gdy

pacjent już przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Fair-Med z jedzeniem i piciem

Pacjenci przyjmujący Amlodipine Fair-Med nie powinni pić soku grejpfrutowego ani spożywać

grejpfrutów. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie

substancji czynnej (amlodypiny) we krwi, co może skutkować nieprzewidzianym nasileniem działania

leku Amlodipine Fair-Med, obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią lub te, które

zamierzają karmić piersią, powinny poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-

Med.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeżeli przyjmowane tabletki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Fair-Med

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Amlodipine Fair-Med to 5 mg raz na dobę. Dawkę leku Amlodipine Fair-Med

można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Lek można zażywać przed posiłkiem (i piciem) lub po posiłku (i piciu). Lek należy przyjmować

codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie popijać leku Amlodipine Fair-Med sokiem

grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie niedostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt, dostępny

na rynku.

Ważne jest, aby zachować ciągłość przyjmowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem przed

skończeniem opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Fair-Med

Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować znaczące, a nawet niebezpieczne obniżenie

ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenia lub osłabienie.

W razie znacznego spadku ciśnienia krwi może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna

i wilgotna, pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Amlodipine Fair-

Med należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie dawki leku Amlodipine Fair-Med

Nie jest to niebezpieczne. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy zupełnie ją pominąć. Następną

dawkę należy przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania terapii. Objawy mogą powrócić, jeżeli pacjent odstawi lek

bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych

bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

 Nagle pojawiający się, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności

w oddychaniu.

 Obrzęk powiek, twarzy lub ust.

 Obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.

 Ciężkie reakcje skórne, w tym rozległa wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie skóry całego ciała,

silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa

Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.

 Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.

 Zapalnie trzustki mogące powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe

samopoczucie.

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane . Jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub

utrzymuje się przez ponad tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

 Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia).

 Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie.

 Ból brzucha, nudności.

 Obrzęk kostek stóp, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone wymieniono poniżej. Jeżeli którykolwiek z objawów

nasili się lub gdy wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione poniżej, należy poinformować

o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

 Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.

 Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie.

 Zdrętwienie lub uczucie drętwienia kończyn; utrata odczuwania bólu.

 Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne.

 Niskie ciśnienie krwi.  Kichanie/katar spowodowane przez stan zapalny błony śluzowej nosa.

 Nietypowe odczucia w jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty.

 Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie

skóry.

 Zaburzenia wydalania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie

moczu.

 Niemożność uzyskania wzwodu, poczucie dyskomfortu lub powiększenie gruczołów piersiowych

u mężczyzn.

 Osłabienie, ból, złe samopoczucie.

 Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.

 Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

 Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

 Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować

nietypowe tworzenie się siniaków lub łatwe krwawienie (niszczenie krwinek czerwonych).

 Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

 Zaburzenia w obrębie nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

 Kaszel, obrzęki dziąseł.

 Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka).

 Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółta skóra (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.

 Zwiększone napięcie mięśniowe.

 Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.

 Nadwrażliwość na światło.

 Zaburzenia w postaci sztywności, drżenia i (lub) zaburzeń ruchowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49

21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Fair-Med

- Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny

bezylanu równoważną 5 mg amlodypiny.

- Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny

bezylanu równoważną 10 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Fair-Med i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe,

gładkie po obydwu stronach.

Tabletki 10 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe,

z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

5 mg:

30 tabletek

10 mg:

30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmSol Europe Limited

Victoria Centre Unit 2

Lower Ground Floor Valletta Road

Mosta, MST 9012 Malta

Wytwórca/ Importer

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.

Via Berlino, 39

24040 Zingonia-Verdellino, BG, Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Amlodipina Fair-Med

Austria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten

Niemcy Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten Hiszpania Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG

Irlandia Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets

Włochy Amlodipina Fair-Med

Polska Amlodipine Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji ulotki: