Amlodipinum (Amlodipine Apotex)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlodipine Apotex , 5 mg, tabletki

Amlodipine Apotex , 10 mg, tabletki

Amlodypina

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta..

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

Co to jest lek Amlodipine Apotex i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlodipine Apotex 2.

Jak stosowa ć lek Amlodipine Apotex 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Amlodipine Apotex 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Amlodipine Apotex i w jakim celu si ę go

stosuje

Lek Amlodipine Apotex zawiera substancj ę czynn ą amlodypin ę , która nale ż y do grupy leków

nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Apotex jest wskazany w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (nadci ś nienia t ę tniczego)

lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławic ą piersiow ą i jej rzadko wyst ę puj ą cej postaci zwanej

dławic ą piersiow ą typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ci ś nieniem t ę tniczym lek rozszerza naczynia krwiono ś ne tak, ż e krew ma

łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorob ą niedokrwienn ą serca, lek Amlodipine Apotex ułatwia

dopływ krwi do mi ęś nia sercowego zwi ę kszaj ą c ilo ść dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega

bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce

piersiowej wywołanego przez chorob ę niedokrwienn ą serca.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlodipine Apotex

Kiedy nie stosowa ć leku Amlodipine Apotex

• je ś li u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypin ę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego

antagonist ę wapnia. Mo ż e to by ć sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z

oddychaniem

• je ś li u pacjenta wyst ę puje nasilone niedoci ś nienie

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zw ęż enie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna)

lub wstrz ą s kardiogenny (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć odpowiedniej ilo ś ci krwi

do organizmu)

• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca po przebytym zawale serca.

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania Amlodipine Apotex nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta wyst ę puje lub w przeszło ś ci wyst ę pował:

• Niedawno przebyty zawał serca

• Niewydolno ść serca

• Ostre zwi ę kszenie ci ś nienia krwi (przełom nadci ś nieniowy)

• Choroba w ą troby

• Konieczno ść zwi ę kszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzie ż

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych stosowania leku Amlodipine Apotex u dzieci poni ż ej 6. roku

ż ycia. Lek Amlodipine Apotex nale ż y stosowa ć w nadci ś nieniu t ę tniczym u dzieci i młodzie ż y w

wieku od 6. do 17. roku ż ycia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza.

Amlodipine Apotex a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Lek Amlodipine Apotex mo ż e wywiera ć działanie na inne leki lub inne leki mog ą wywiera ć działanie

na lek Amlodipine Apotex:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (wlew stosowany w ci ęż kich zaburzeniach temperatury ciała)

• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamuj ą ce układ odporno ś ciowy

pacjenta)

• klarytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• symwastatyna (lek obni ż aj ą cy st ęż enie cholesterolu we krwi)

• cyklosporyna (immunosupresant)

Lek Amlodipine Apotex mo ż e nasila ć obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego w wi ę kszym stopniu, je ś li

pacjent stosuje inne leki przeciwnadci ś nieniowe.

Amlodipine Apotex z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosuj ą cy lek Amlodipine Apotex nie powinni spo ż ywa ć soku grejpfrutowego ani

grejpfrutów, poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia czynnych składników

amlodypiny we krwi, co w rezultacie mo ż e wywoła ć nieprzewidziane zwi ę kszenie działania leku

Amlodipine Apotex obni ż aj ą cego ci ś nienie krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa stosowania amlodypiny w ci ąż y. Je ś li pacjentka jest w

ci ąż y, podejrzewa ci ążę lub planuje mie ć dziecko, przed zastosowaniem tego leku nale ż y powiedzie ć o

tym lekarzowi.

Karmienie piersi ą

Amlodypina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi lub zamierza

karmi ć piersi ą , powinna powiedzie ć o tym lekarzowi przed rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku .

Nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Apotex mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Je ś li lek powoduje nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć

pojazdów i obsługiwa ć maszyn; nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Amlodipine Apotex zawiera laktoz ę

Lek zawiera laktoz ę . Je ś li stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Amlodipine Apotex

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka pocz ą tkowa leku to 5 mg raz na dob ę . Dawka mo ż e by ć zwi ę kszona do 10 mg raz na

dob ę .

Lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków i napojów. Zaleca si ę stosowanie leku o tej samej

porze ka ż dego dnia, popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y stosowa ć leku Amlodipine Apotex z sokiem

grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 2,5 mg na dob ę .

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dob ę .

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dost ę pna, a dawki 2,5 mg nie mo ż na uzyska ć z tabletek

Amlodipine Apotex o mocy 5 mg, poniewa ż tabletki te s ą produkowane w sposób uniemo ż liwiaj ą cy

przełamanie na połowy.

Wa ż ne jest, aby stosowa ć lek w sposób ci ą gły. Nie nale ż y czeka ć do momentu zu ż ycia wszystkich

tabletek przed wizyt ą u lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Amlodipine Apotex

Zastosowanie zbyt wielu tabletek mo ż e spowodowa ć zmniejszenie lub nawet niebezpieczne

zmniejszenie ci ś nienia krwi. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub

osłabienie. Je ś li obni ż enie ci ś nienia krwi jest zbyt ostre, mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s. Skóra mo ż e sta ć si ę

chłodna i wilgotna, mog ą równie ż wyst ą pi ć omdlenia. W przypadku przyj ę cia zbyt wielu tabletek leku

Amlodipine Apotex nale ż y niezwłocznie szuka ć pomocy medycznej.

Pomini ę cie zastosowania leku Amlodipine Apotex

Nale ż y zachowa ć spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y j ą pomin ąć .

Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o wła ś ciwej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Apotex

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosowa ć lek. Je ś li pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim

zaleci to lekarz, mo ż e nast ą pi ć nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

3

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych wyst ę puj ą cych po

zastosowaniu leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Nagły ś wist, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

• Obrz ę k powiek, twarzy oraz ust

• Obrz ę k j ę zyka oraz gardła powoduj ą cy du ż e problemy z oddychaniem

• Ci ęż kie reakcje skórne wliczaj ą c w to intensywn ą wysypk ę , pokrzywk ę , zaczerwienienie

skóry całego ciała, ostry ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie błony

ś luzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne

reakcje alergiczne

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

• Zapalenie trzustki, które mo ż e spowodowa ć ostry ból brzucha oraz pleców z towarzysz ą cym

bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano nast ę puj ą ce bardzo cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li s ą one uci ąż liwe dla pacjenta,

lub je ś li trwaj ą ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .

Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż u 1 na 10 osób

• Obrz ę k (zatrzymanie płynów).

Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż u 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senno ść (szczególnie na pocz ą tku leczenia)

• Kołatanie serca ( ś wiadomo ść rytmu serca), zaczerwienienie

• Ból brzucha, nudno ś ci

• Zaburzenia rytmu wypró ż nie ń , biegunka, zaparcie, niestrawno ść

• Zm ę czenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

• Skurcze mi ęś ni

• Obrz ę k kostek.

Inne, odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poni ż ej. Je ś li którykolwiek z tych objawów

b ę dzie znacznie nasilony, lub wyst ą pi ą objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y

powiedzie ć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Niezbyt cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, l ę k, depresja, bezsenno ść

• Dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenia

• Dr ę twienie lub mrowienie ko ń czyn, brak odczuwania bólu

• Szum uszny

• Niskie ci ś nienie krwi

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)

• Kaszel

• Sucho ść w ustach, wymioty

• Utrata włosów, wzmo ż ona potliwo ść , sw ę dzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana

koloru skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmo ż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwi ę kszona

cz ę sto ść oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn

• Ból, złe samopoczucie

• Bóle stawów lub mi ęś ni, skurcze mi ęś ni, ból pleców

4 • Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko: mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób

• Dezorientacja

Bardzo rzadko: mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż u 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e prowadzi ć do

wyst ą pienia nietypowych sinie ń oraz łatwiejszego krwawienia

• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mog ą powodowa ć osłabienie mi ęś ni, mrowienie lub dr ę twienie

• Obrz ę k dzi ą seł

• Wzd ę cia brzucha (nie ż yt ż oł ą dka)

• Nieprawidłowa czynno ść w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka),

zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, które mog ą mie ć wpływ na niektóre wyniki

bada ń

• Zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś niowego

• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą

• Wra ż liwo ść na ś wiatło

• Zaburzenia obejmuj ą ce sztywno ść , drgania i (lub) problemy z poruszaniem si ę .

Nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• Dr ż enie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz, spowolniałe ruchy i szuranie, niepewny

chód.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Amlodipine Apotex

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

okre ś leniu „Termin wa ż no ś ci:” (EXP:). Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Apotex

Substancj ą czynn ą leku jest amlodypina.

Lek Amlodipine Apotex, tabletki 5 mg zawiera amlodypiny bezylan, co odpowiada 5 mg amlodypiny

w tabletce.

5 Lek Amlodipine Apotex, tabletki 10 mg zawiera amlodypiny bezylan, co odpowiada 10 mg

amlodypiny w tabletce.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i

magnezu stearynian (E470B).

Jak wygl ą da lek Amlodipine Apotex i co zawiera opakowanie

Lek Amlodipine Apotex, 5 mg i 10 mg jest dost ę pny w postaci tabletek.

Amlodipine Apotex, 5 mg: białe lub prawie białe, okr ą głe tabletki z oznaczeniem „APO” po jednej

stronie i „AML” nad „5” po drugiej stronie.

Amlodipine Apotex, 10 mg: białe lub prawie białe, okr ą głe tabletki z oznaczeniem „APO” po jednej

stronie i „AML” nad „10” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca/Importer

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021

6