Amitriptylini hydrochloridum (Amitriptylinum VP)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amitriptylinum VP, 10 mg, tabletki powlekane

Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Amitriptylini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten

przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP

3. Jak przyjmować lek Amitriptylinum VP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje

Amitriptylinum VP należy do grupy leków znanych jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Lek ten stosuje się:

• w leczeniu depresji u dorosłych (duże zaburzenia depresyjne)

• w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych

• w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy u dorosłych

• w profilaktyce migreny u dorosłych

• w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku

wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne

oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym

leki przeciwskurczowe i desmopresynę. Lek Amitriptylinum VP może przepisywać tylko

lekarz specjalista w zakresie leczenia utrzymującego się moczenia nocnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP

Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP

• jeśli pacjent ma uczulenie na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego)

• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w

zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca

1 • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO)

• jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni

• jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobemid

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego

leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie.

Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą

chorobą serca.

Zespół długiego QT

Podczas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano problem dotyczący serca, określany jako

zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zaburzenia rytmu

serca (szybkie lub nieregularne bicie serca). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczą

niżej opisane stany lub sytuacje:

• spowolniona czynność serca,

• aktualnie (lub w przeszłości) serce nie jest w stanie pompować krwi w organizmie w

takim stopniu, w jakim powinno (stan nazywany niewydolnością serca),

• przyjmowanie leków, które mogą wywoływać zaburzenia czynności serca lub

• występowanie zaburzeń powodujących we krwi małe stężenia potasu lub magnezu albo

duże stężenie potasu,

• zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia

amitryptyliną przed podaniem leków znieczulających. W przypadku nagłej konieczności

przeprowadzenia zabiegu konieczne jest poinformowanie lekarza anestezjologa o leczeniu

amitryptyliną,

• nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków na tarczycę.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji

Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o

popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami

dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te są bardziej prawdopodobne:

• • jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z

zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym i

poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli

zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

2 Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.

Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniających się pomysłów, przesadną wesołością i

wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem,

który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek

problemy zdrowotne, zwłaszcza

• jaskra zamkniętego kąta (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w

oku)

• padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie

• trudności z oddawaniem moczu

• powiększona prostata

• choroba tarczycy

• choroba afektywna dwubiegunowa

• schizofrenia

• poważna choroba wątroby

• poważna choroba serca

• zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane

jelita)

• cukrzyca, ponieważ pacjent może wymagać dostosowania leku przeciwcukrzycowego.

Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku

(patrz również punkt 2 Lek Amitriptylinum VP a inne leki i punkt 3).

U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań

niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz

również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny

Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób,

gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Moczenie nocne

• Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć

obecność zespołu długiego QT.

• Amitryptyliny nie należy przyjmować razem z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz

również punkt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki).

• Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia

lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja. Z tego względu podczas

leczenia pacjentów z moczeniem nocnym należy przestrzegać takich samych

środków ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z depresją.

Lek Amitriptylinum VP a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania

niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, takich jak:

- inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd,

3 nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w

leczeniu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

Amitriptylinum VP (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP)

- adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylopropanoloamina (mogą

być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych lekach znieczulających)

• leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, na przykład blokery kanału wapniowego (np.

diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa

• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki do leczenia choroby Parkinsona i

zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. atropina, hioscyjamina)

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• tramadol (lek przeciwbólowy)

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i

itrakonazol)

• leki uspokajające (np. barbiturany)

• leki przeciwdepresyjne [np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina), duloksetyna i

bupropion]

• leki na niektóre choroby serca (np. beta blokery i leki przeciwarytmiczne)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

• doustne środki antykoncepcyjne

• ryfampicyna (do leczenia infekcji)

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – lek roślinny stosowany w depresji

• leki stosowane w leczeniu tarczycy

• kwas walproinowy.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio

leki wpływające na rytm pracy serca, np.:

• leki do leczenia nieregularnego bicia serca (np. chinidyna i sotalol)

• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego)

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)

• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)

• halofantryn (stosowany w leczeniu malarii)

• metadon (stosowany w leczeniu bólu i do detoksykacji)

• leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid)

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, powinien

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.

Podobnie należy powiedzieć lekarzowi dentyście o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent ma otrzymać

lek do znieczulenia miejscowego.

Amitriptylinum VP z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilać

działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne

i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek

4 podczas ostatniej fazy ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość,

wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie, głośny płacz, zatrzymanie

moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać

stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia

dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W razie

wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Amitriptylinum VP zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Amitriptylinum VP

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Nie wszystkie schematy dawkowania można uzyskać stosując każdą postać lub moc produktu. Należy

dobrać odpowiednią postać lub dawkę leku dla dawki początkowej i każdego kolejnego zwiększania

dawki.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę,

podzielonych na dwie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia

Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do całkowitej dawki

dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150

mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji. Dalsze informacje,

patrz punkt 2.

Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny

Lekarz dostosuje lek zgodnie z objawami i odpowiedzią pacjenta na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 - 25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dobowa to 25 - 75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli pacjent

przyjmuje powyżej 100 mg amitryptyliny na dobę, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne.

5 Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek należy przyjmować raz na dobę, czy podzielony na dwie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia

Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg. Jeśli

pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce

przewlekłych napięciowych bólów głowy i profilaktyce migreny. Dalsze informacje, patrz punkt 2.

Moczenie nocne

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• • w wieku poniżej 6 lat: patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP
• • w wieku od 6 do 10 lat: 10 – 20 mg. Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać

dawkowania dla tej grupy wiekowej.

• • w wieku 11 lat i starszych: 25 – 50 mg

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Lek ten należy przyjmować 1-1½ godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badanie EKG serca pacjenta, aby sprawdzić, czy nie

występują objawy nieprawidłowego bicia serca.

Lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona nowe

badanie EKG.

Nie przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Pacjenci z grup specjalnego ryzyka

Pacjenci z chorobami wątroby lub osoby znane jako „ osoby o wolnym metabolizmie ” zazwyczaj

otrzymują mniejsze dawki.

Lekarz może pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia amitryptyliny we krwi (patrz również

punkt 2).

Jak i kiedy przyjmować lek Amitriptylinum VP

Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich żuć.

Czas trwania leczenia

Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego porozumienia się z

lekarzem.

Depresja

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, może potrwać kilka tygodni, zanim

pacjent odczuje poprawę.

W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6

miesięcy. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz.

6 Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas zalecany przez lekarza.

Choroba podstawowa może utrzymywać się przez długi czas. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt

szybko, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny

Może potrwać kilka tygodni, zanim pacjent odczuje zmniejszenie bólu.

Należy porozmawiać z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuować przyjmowanie tego leku tak

długo, jak zaleci lekarz.

Moczenie nocne

Lekarz oceni, czy po 3 miesiącach leczenie ma być kontynuowane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amitriptylinum VP

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Należy tak postąpić,

nawet jeśli nie pojawią się objawy dyskomfortu lub zatrucia. Idąc do lekarza, należy zabrać ze sobą

opakowanie leku.

Objawy przedawkowania to:

• rozszerzone źrenice

• szybkie lub nieregularne bicie serca

• trudności z oddawaniem moczu

• suchość jamy ustnej i języka

• niedrożność jelit

• napady drgawkowe

• gorączka

• niepokój

• splątanie

• omamy

• niekontrolowane ruchy

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, słabe tętno, bladość

• trudności z oddychaniem

• zasinienie skóry

• spowolniona częstość akcji serca

• senność

• utrata przytomności

• śpiączka

• różne objawy dotyczące serca, takie jak blok serca, niewydolność serca,

niedociśnienie, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może prowadzić do poważnych konsekwencji. Dzieci są

szczególnie podatne na wystąpienie śpiączki, objawów ze strony serca, trudności w oddychaniu,

napadów drgawek, małego stężenia sodu we krwi, letargu, senności, nudności, wymiotów i

zwiększonego stężenia cukru w krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Amitriptylinum VP

Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amitriptylinum VP

7 Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów,

które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku (np. ból głowy, złe samopoczucie, bezsenność i

drażliwość).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast

udać się do lekarza:

• • Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka. Konieczne jest

natychmiast badanie oka przed dalszą kontynuacją leczenia tym lekiem. Stan taki może być objawem

ostrej jaskry. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• • Problem z sercem określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie

elektrokardiograficznym, EKG). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10

osób.

• • Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może

dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• • Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).

Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na

1 000 osób.

• • Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew.

Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w

organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w

krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• • Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1

na 1 000 osób.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• • senność/ospałość
• • drżenie rąk lub innych części ciała
• • zawroty głowy
• • ból głowy
• • nieregularne, silne lub szybkie bicia serca
• • zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• • suchość w ustach
• • zaparcia
• • nudności
• • nadmierne pocenie się

8

• • zwiększenie masy ciała
• • niewyraźna lub wolna mowa
• • agresja
• • zatkany nos.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

• • splątanie
• • zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd płciowy, problemy ze wzwodem)
• • zaburzenia uwagi
• • zmiany smaku
• • drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• • zaburzenia koordynacji
• • niewyraźna lub wolna mowa
• • rozszerzone źrenice
• • blok serca
• • zmęczenie
• • niskie stężenie sodu we krwi
• • pobudzenie
• • zaburzenia układu moczowego
• • odczuwanie pragnienia.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

• • niepokój, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• • drgawki
• • szum w uszach
• • podwyższone ciśnienie krwi
• • biegunka, wymioty
• • zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią
• • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• • pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta
• • nasilenie się niewydolności serca
• • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• • zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany krwi (mogą występować np. siniaki,

krwawienie, bladość lub utrzymujący się ból gardła i gorączka)

• • zmniejszenie apetytu
• • majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• • myśli lub zachowania samobójcze
• • zaburzenia rytmu serca lub wzorca tętna
• • obrzęk ślinianek
• • niedrożność jelita cienkiego powodująca zaparcia
• • zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka)
• • wypadanie włosów
• • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• • powiększenie piersi u mężczyzn
• • gorączka
• • zmniejszenie masy ciała
• • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• • choroba mięśnia sercowego
• • uczucie wewnętrznego niepokoju z towarzyszącą potrzebą ciągłego ruchu

9

• • zaburzenia nerwów obwodowych
• • nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• • szczególny rodzaj nieregularnego rytmu serca (nazywany torsades de pointes )
• • alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • brak łaknienia
• • wahania poziomu cukru we krwi
• • paranoja
• • zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchliwości)
• • zapalenie mięśnia sercowego
• • zapalenie wątroby
• • uderzenia gorąca
• • suchość oka.

U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin

ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amitriptylinum VP

Substancją czynną leku jest amitryptylina.

Pozostałe składniki:

Tabletki powlekane 10 mg:

10 celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu

stearynian.

Skład otoczki:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat

80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon emulsja.

Tabletki powlekane 25 mg:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu

stearynian.

Skład otoczki:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat

80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), symetykon

emulsja.

Jak wygląda lek Amitriptylinum VP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki powlekane 25 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

11