Preparat złożony (Aminosteril N-Hepa 8%)

Substancja czynna L-izoleucyna + L-Leucyna + L-Lizyny octan + L-metionina + N-acetylo-L-cysteina + L-fenyloalanina + L-treonina + L-Tryptofan + L-walina + L-Arginina + L-Histydyna + Glicyna + L-Alanina + L-Prolina + L-Seryna
Forma farmaceutyczna Roztwór do infuzji
Moc -
Numer rejestru 02267
Kod ATC B05BA01
Producent/Importer
  • Fresenius Kabi Austria GmbH (Austria)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

1. Co to jest AMINOSTERIL N-HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia

pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu

z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin

i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

− żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącymi

zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia wątrobowa), kiedy żywienie

doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Kiedy nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Nie należy stosować leku:

− jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek);

− jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych

substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);

− jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);

− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);

− jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

− jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność krążenia (zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki

i narządy objawiające się dusznościami, zmęczeniem, obrzękiem kończyn dolnych);

− jeśli pacjent jest we wstrząsie i ma objawy niedotlenienia (stan zagrożenia życia spowodowany

niedotlenieniem ważnych dla życia narządów). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Podczas podawania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia

elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny oraz próby czynnościowe wątroby).

Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu)

oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych

w organizmie).

Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż

zalecana) może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dlatego zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego,

masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub pielęgniarce.

Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami. W przeciwnym wypadku mogą pojawić się zaburzenia

równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

W przypadku infuzji do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może wystąpić

zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności watroby wywołanymi

chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów

przez nerki.

IA_nr_C.I.z) 2 Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania tego

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich

zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej,

bólem i tkliwością).

Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się

do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOSTERIL N-HEPA 8%

− Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu zawiera:

L-izoleucyna 10,40 g

L-leucyna 13,09 g

L-lizyny octan 9,71 g

IA_nr_C.I.z) 3 co odpowiada 6,88 g L-lizyny

L-metionina 1,10 g

N-acetylo-L-cysteina 0,70 g

(co odpowiada 0,52 g L-cysteiny)

L-fenyloalanina 0,88 g

L-treonina 4,40 g

L-tryptofan 0,70 g

L-walina 10,08 g

L-arginina 10,72 g

L-histydyna 2,80 g

glicyna 5,82 g

L-alanina 4,64 g

L-prolina 5,73 g

L-seryna 2,24 g

− Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy.

Aminokwasy łącznie 80,00 g/l

Azot łącznie 12,90 g/l

Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l

Kwasowość roztworu 12 - 25 mmol NaOH/l

pH 5,7 - 6,3

Jak wygląda AMINOSTERIL N-HEPA 8% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to butelka ze szkła zawierająca 500 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2024 r.

IA_nr_C.I.z) 4 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:

1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:

1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc.

Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu

z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin

i pierwiastków śladowych.

Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Lek można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka

aminokwasowa powróci do normy.

Dzieci:

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego.

Ostre zatrucie nie występuje, jeśli lek jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe

zapalenie żyły.

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie

aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję

z mniejszą szybkością lub przerwać ją.

Przygotowanie leku do stosowania

Po otwarciu butelki lek należy zużyć natychmiast.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować wyłącznie z użyciem sterylnego sprzętu

do podawania.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% po upływie terminu ważności.

Używać wyłącznie przezroczystego roztworu wolnego od cząstek stałych, z nieuszkodzonego

opakowania.

Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego

stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać roztworów aminokwasów z innymi lekami, z wyjątkiem produktów do żywienia

pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych.

W przypadku mieszania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi składnikami żywienia, jak

węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu zapewnienia

IA_nr_C.I.z) 5 całkowitego żywienia pozajelitowego, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie warunków

aseptycznych podczas mieszania oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia

wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty

natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca

lek. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że

zmieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

IA_nr_C.I.z) 6

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 1 butelka 500 ml Lz 05909990226719

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?