Produkt złożony (Aminoplasmal B. Braun 10%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji

Aminokwasy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje 1.

Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą

wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia.

Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. Przyjmując ten

roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy lub emulsje

tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białka i aminokwasów;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia układu krążenia (np. zagrażające życiu, tj. wstrząs);

- jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu;

- jeśli we krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica);

- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby;

- jeśli pacjent z niewydolnością nerek nie jest prawidłowo leczony za pomocą sztucznej nerki.

Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego

kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.

Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w następujących przypadkach:

- niedostatecznie kontrolowana niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi,

- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),

- nadmiar wody w organizmie, opuchnięcie kończyn (nadmierne nawodnienie).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie metabolizmu białka i aminokwasów z powodu innego niż

wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%”);

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności serca;

1 - jeśli pacjent ma silnie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).

W przypadku gdy pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią

dawkę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma

odpowiednie dawki tych elektrolitów.

Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia

płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo-

zasadową oraz czynność wątroby i nerek.

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które

zawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe),

witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Aminoplasmal B. Braun 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany unieruchomionym pacjentom w

kontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennym

leczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10 % 3.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi.

Na ogół stosuje się dawki 10-20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkością

nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat

W przypadku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywienia

i aktualnym stanem zdrowia.

Dawka podawana dzieciom wynosi około:

w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę

w przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę

Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas leczenia

Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego.

Sposób podawania

Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą, plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10%

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacjent otrzyma

większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalać

część aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim

2 przypadku, infuzja zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej

szybkości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal B. Braun 10%,

tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku.

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

 reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 pacjentów)

 wymioty, nudności,

 ból głowy,

 dreszcze,

 gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się

kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury

25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia

jednorodności roztworu.

3 Nie zamrażać.

Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10%

- Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1 000 ml

Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g

Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g

Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g

(zawartość równ. lizyny) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)

Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g

(zawartość równ. lizyny) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)

Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g

Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g

Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g

Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g

Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g

Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g

Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g

Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g

Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g

Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g

Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g

Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g

Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g

Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

• - Pozostałe składniki to: acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do

wstrzykiwań.

Stężenia elektrolitów

Octan 28 mmol/l

Cytrynian 2,0 mmol/l

Zawartość aminokwasów 100 g/l

Zawartość azotu 15,8 g/l

Wartość energetyczna 1 675 kJ/l (400 kcal/l)

Osmolarność 864 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około 20 mmol/l

pH 5,7 - 6,3

Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% i co zawiera opakowanie

Aminoplasmal B. Braun 10% to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór .

Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1 000 ml

zamkniętych korkiem gumowym.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki

o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy

34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-45 67

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Czechy Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dania Aminoplasmal

Finlandia Aminoplasmal 16 N/l

Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 %

Polska Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 %

Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Wielka Brytania B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Włochy Amixal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia

Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%.

W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego

innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, przy

czym dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków.

Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na

zgodność dodatków.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone.

Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się

kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury

25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia

jednorodności roztworu.

Trwałość po zmieszaniu z innymi składnikami

Nie przechowywać w lodówce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia

i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego,. Jeśli produkt nie jest zastosowany

natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

5