Produkt złożony (Aminomix 1 Novum)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji

Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

3. Jak stosować Aminomix 1 Novum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole).

Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są

niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę

lub z użyciem pompy infuzyjnej.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:

 pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie , które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy

(wrodzone wady metabolizmu);

 pacjent jest w niestabilnym stanie , na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem,

po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest

w nieokreślonym stanie śpiączki;

 u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby ;

 u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek , bez możliwości zastosowania dializy;

 pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;

 pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;

 u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości

kwasu we krwi);

 pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);

 u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca ;

 pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed

leczeniem). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

 choroba wątroby lub nerek;

 niewydolność serca lub płuc;

 cukrzyca;

 kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do

zakwaszenia krwi);

 zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów

w organizmie);

 niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).

Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę

płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Aminomix 1 Novum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

• 3. Jak stosować Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez

fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od

masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek

ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty.

Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów,

należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

 nudności, wymioty;

 ból głowy;

 dreszcze;

 gorączka.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 2 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie

pozostałości leku Aminomix 1 Novum.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminomix 1 Novum:

 Substancjami czynnymi leku są:

Roztwór Roztwór Gotowy roztwór

Substancje czynne aminokwasów węglowodanów po zmieszaniu

500 ml 500 ml 1000 ml

izoleucyna 2,50 g 2,50 g

leucyna 3,70 g 3,70 g

4,125 g lizyny chlorowodorek 4,125 g

3,30 g co odpowiada lizynie 3,30 g

metionina 2,15 g 2,15 g

fenyloalanina 2,55 g 2,55 g

treonina 2,20 g 2,20 g

tryptofan 1,00 g 1,00 g

walina 3,10 g 3,10 g

arginina 6,00 g 6,00 g

histydyna 1,50 g 1,50 g

glicyna 5,50 g 5,50 g

seryna 3,25 g 3,25 g

tyrozyna 0,20 g 0,20 g

tauryna 0,50 g 0,50 g

alanina 7,00 g 7,00 g

prolina 5,60 g 5,60 g

sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g 4,59 g

kwas octowy lodowaty 4,50 g 4,50 g

potasu wodorotlenek 1,981 g 1,981 g

kwas solny 25% 1,47 ml 1,47 ml

glukoza jednowodna 220,00 g 220,00 g

co odpowiada glukozie bezwodnej 200,00 g 200,00 g

sodu chlorek 1,169 g 1,169 g

wapnia chlorek dwuwodny 0,294 g 0,294 g

magnezu chlorek sześciowodny 0,61 g 0,61 g

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 3 cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g

 Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny

(do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie

Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających

1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się

z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek

wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni

między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung

Belgia Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Czechy Aminomix 1 Novum

Dania Mixamin Glucos 200 mg/ml

Francja Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Grecja Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Holandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Luksemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Norwegia Mixamin Glucos 200 mg/ml

Polska Aminomix 1 Novum

Słowacja Aminomix 1 Novum

Słowenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Szwecja Mixamin Glucos 200 mg/ml

Węgry Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Włochy Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo

w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 4 cukru we krwi.

Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku,

która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie

dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować

leki pediatryczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie

w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości

wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Sposób przygotowania roztworu do użycia

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.

2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli

komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste,

a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne

do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy

i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność

farmaceutyczną.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych

substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki

przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało

miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym”

przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 5