Ambroxoli hydrochloridum (Ambroxol Aflofarm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroxol Aflofarm

15 mg/5 mL, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Aflofarm zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie

wykrztuśne i zmniejszające lepkość wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia ich oczyszczanie

i łagodzi kaszel. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego.

Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem

wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy;
• - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

1

• - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania

rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

• - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel

i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne

odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku

ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ambroxol Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,

ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc

i nasila ich działanie;

- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie

ambroksolu;

- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one

hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Aflofarm zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas

benzoesowy (E 210), sód, etanol i linalol

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.

2 Kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód

Lek zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Etanol

Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL

tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym

okresie leczenia stanów przewlekłych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 5 dni) lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem dawki można zmniejszyć

do połowy.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać

lek.

Wiek pacjenta Dawkowanie

dzieci w wieku od 2 do 6 lat 2,5 mL syropu 3 razy na dobę

dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie.

Leku nie należy przyjmować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu

z oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Ambroxol Aflofarm

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• - wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,

ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie

obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) -

częstość występowania nieznana;

• - wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych) - częstość występowania nieznana;

• - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:
• - rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
• - zespół Stevensa-Johnsona (który objawia się występowaniem na skórze i (lub) błonach

śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje

gorączka, ból mięśni i stawów);

• - toksyczna martwica naskórka (choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się

wierzchniej warstwy skóry);

• - ostra uogólniona krostkowica (czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą

i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach

górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka

krostkowa).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• - zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
• - nudności;
• - uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• - suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia);
• - wymioty;
• - biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• - reakcje nadwrażliwości;
• - wysypka, pokrzywka - jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze;
• - ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki

podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;

• - suchość błony śluzowej gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol Aflofarm

• - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

5 mL syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

• - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol,

glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), kwas benzoesowy (E 210), aromat Tutti-Frutti AR

1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ambroxol Aflofarm i co zawiera opakowanie

Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu

i gorzko-słodkim smaku.

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.

Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL. Do opakowania dołączona jest miarka.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5