Ambroxoli hydrochloridum (Ambroksol Hasco)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroksol Hasco

30 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

- Je ś li po upływie 4 do 5 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco

3. Jak stosowa ć lek Ambroksol Hasco

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Ambroksol Hasco

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu si ę go stosuje

Ambroksol, substancja czynna leku Ambroksol Hasco, zwi ę ksza wydzielanie ś luzu w drogach

oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegaj ą ce z zaburzeniem wydzielania ś luzu oraz

utrudnieniem jego transportu.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Ambroksol Hasco

je ś li pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

je ś li u pacjenta wyst ę puje dziedziczna nietolerancja fruktozy (patrz punkt „Lek Ambroksol Hasco •

zawiera sorbitol”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Ambroksol Hasco nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą .

Je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek lub ci ęż k ą niewydolno ść w ą troby, powinien •

zasi ę gn ąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco.

Zgłaszano przypadki ci ęż kich reakcji skórnych zwi ą zanych ze stosowaniem chlorowodorku •

ambroksolu. Je ś li wyst ą pi wysypka (w tym zmiany na błonach ś luzowych, np. jamy ustnej, gardła,

1/5 nosa, oczu, narz ą dów płciowych), nale ż y przerwa ć stosowanie leku Ambroksol Hasco i

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Ambroksol Hasco a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Leku Ambroksol Hasco nie nale ż y podawa ć jednocze ś nie z lekami przeciwkaszlowymi, poniewa ż

mo ż e doj ść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu

kaszlowego.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę stosowania leku Ambroksol Hasco w trakcie ci ąż y, zwłaszcza w pierwszych trzech

miesi ą cach ci ąż y.

Nie zaleca si ę stosowania leku Ambroksol Hasco u kobiet karmi ą cych piersi ą , poniewa ż

chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono bada ń nad wpływem leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ambroksol Hasco zawiera sorbitol

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu, co odpowiada 7,0 g sorbitolu w najwi ę kszej zalecanej dawce

dobowej leku (20 ml). Pacjenci z nietolerancj ą fruktozy nie powinni przyjmowa ć tego leku.

Lek mo ż e te ż mie ć lekkie działanie przeczyszczaj ą ce. Warto ść kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak stosowa ć lek Ambroksol Hasco

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece ń lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza,

farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek stosuje si ę doustnie.

Zalecana dawka to:

Doro ś li i dzieci w wieku powy ż ej 12 lat: 10 ml syropu 2 razy na dob ę .

Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w pocz ą tkowym

okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.

Wiek pacjenta (lata) Dawkowanie

dzieci 6 – 12 lat 5 ml syropu 2 do 3 razy na

dob ę

dzieci 2 – 6 lat 2,5 ml syropu 3 razy na dob ę

dzieci 1 – 2 lata 2,5 ml syropu 2 razy na dob ę

2/5 Powy ż sze dawkowanie jest zalecane w pocz ą tkowym okresie leczenia.

Dawkowanie mo ż na zmniejszy ć o połow ę po 14 dniach leczenia.

Nie stosowa ć u dzieci bez porozumienia z lekarzem.

Lek nale ż y odmierza ć za pomoc ą zał ą czonej miarki lub ły ż ki miarowej.

Syrop Ambroksol Hasco mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub bez posiłków.

Je ż eli podczas stosowania leku Ambroksol Hasco w czasie ostrych chorób dróg oddechowych

nie dojdzie do złagodzenia objawów, nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.

Je ś li objawy nasil ą si ę lub nie ust ą pi ą po 4 do 5 dniach, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco nale ż y zasi ę gn ąć porady

lekarza lub farmaceuty.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie

przypadków nieumy ś lnego przedawkowania i (lub) zgłosze ń dotycz ą cych niewła ś ciwego stosowania,

obserwowano objawy odpowiadaj ą ce znanym działaniom niepo żą danym leku stosowanego

w zalecanych dawkach, które mog ą wymaga ć zastosowania leczenia objawowego.

Pomini ę cie zastosowania leku Ambroksol Hasco

Je ż eli pomini ę to dawk ę leku, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko, jak to jest mo ż liwe.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nast ę pn ą dawk ę nale ż y

przyj ąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ż eli wyst ą pi jeden z poni ż szych objawów niepo żą danych, nale ż y przerwa ć stosowanie leku

Ambroksol Hasco i natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza:

- reakcja alergiczna z obrz ę kiem zlokalizowanym w obr ę bie twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka i (lub)

gardła (obrz ę k naczynioruchowy) - mo ż e to wywoła ć uczucie zaciskania w gardle, trudno ś ci

w połykaniu i oddychaniu,

- nagle pojawiaj ą ce si ę reakcje alergiczne dotycz ą ce całego organizmu (reakcje anafilaktyczne,

w tym wstrz ą s anafilaktyczny).

Zanotowano wyst ę powanie nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto (u 1 do 10 pacjentów na 100):

zaburzenia smaku (np. zmieniony smak), •

uczucie dr ę twienia w obr ę bie jamy ustnej, j ę zyka i gardła, •

nudno ś ci. •

Niezbyt cz ę sto (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

biegunka, •

wymioty, •

niestrawno ść , •

sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, •

ból brzucha. •

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

reakcje nadwra ż liwo ś ci, •

3/5 wysypka, •

pokrzywka. •

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrz ą s anafilaktyczny, obrz ę k naczynioruchowy (szybko •

post ę puj ą cy obrz ę k skóry, tkanki podskórnej, błony ś luzowej lub tkanki pod ś luzówkowej) i ś wi ą d,

ci ęż kie działania niepo żą dane dotycz ą ce skóry (w tym rumie ń wielopostaciowy, zespół Stevensa- •

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),

sucho ść gardła. •

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ambroksol Hasco

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poni ż ej 25ºC.

Okres wa ż no ś ci po pierwszym otwarciu: 6 miesi ę cy.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol Hasco

Substancj ą czynn ą leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu •

chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły niekrystalizuj ą cy (E 420), glicerol, •

kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy, aromat brzoskwiniowy AR0059, sacharyna

sodowa (E 954), woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Ambroksol Hasco i co zawiera opakowanie

Lek Ambroksol Hasco jest bezbarwnym, klarownym syropem o brzoskwiniowym zapachu i słodkim

smaku.

Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła brunatnego o pojemno ś ci 160 ml zamkni ę ta zakr ę tk ą

aluminiow ą z wkładk ą uszczelniaj ą c ą z PE i pier ś cieniem gwarancyjnym lub zakr ę tk ą z HDPE z

wkładk ą uszczelniaj ą c ą z PE i pier ś cieniem gwarancyjnym) zawiera 150 ml syropu. Butelka

umieszczona jest w tekturowym pudełku. Do opakowania doł ą czona jest miarka z PP lub ły ż ka

miarowa z PP.

4/5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSI Ę BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/5