Ambroxoli hydrochloridum (Ambroksol APTEO MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroksol APTEO MED, 15 mg/5 ml syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol APTEO MED

3. Jak stosować Ambroksol APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ambroksol APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna leku Ambroksol APTEO MED, zwiększa wydzielanie

śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Syrop Ambroksol APTEO MED jest wskazany do stosowania w ostrych i przewlekłych chorobach

dróg oddechowych przebiegających z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej

odkrztuszania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem.

- Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, nie powinien on przyjmować leku

Ambroksol APTEO MED bez porozumienia z lekarzem.

- Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania leku nie wystąpi zmniejszenie nasilenia kaszlu i poprawa stanu

pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i duża ilość

wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) ze względu na możliwość

gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zwrócić się do lekarza.

- Jeżeli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

należy zwrócić się do lekarza jak stosować lek Ambroksol APTEO MED, ponieważ leki

mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka.

1 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ambroksol APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu,

erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.

 Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych

(np. kodeiny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych

trzech miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ

chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy

 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Wartość kaloryczna sorbitolu

wynosi 2,6 kcal/g. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może mieć lekkie działanie

przeczyszczające.

 Ambroksol APTEO MED zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

 Syrop Ambroksol APTEO MED zawiera także glikol propylenowy, który może powodować

objawy jak po spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Ambroksol APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Syrop należy zażywać doustnie, w trakcie posiłków.

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 4 do 5 dni.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy

rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie

dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

- w wieku od 6 do 12 lat – 5 ml 2 do 3 razy na dobę;

2 - w wieku od 2 do 6 lat – 2,5 ml 3 razy na dobę;

- w wieku od 1 do 2 lat – 2,5 ml 2 razy na dobę;

- w pierwszym roku życia – lek nie jest zalecany;

Leku nie stosować u dzieci bez porozumienia się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED należy zwrócić się

do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ambroksol APTEO MED

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według

zaleconego schematu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ambroksol APTEO MED mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

- zaburzenia smaku, nudności, osłabienie czucia w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

- suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- reakcje nadwrażliwości,

- wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- suchość w gardle,

- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca m.in.

obrzęk w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej i (lub) gardła, mogący powodować trudności w

oddychaniu i połykaniu), obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki

podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 Jak przechowywać Ambroksol APTEO MED 5.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol APTEO MED

• - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), kwas cytrynowy jednowodny, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, glikol

propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), aromat malinowy*, woda oczyszczona.

• * skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany.

Jak wygląda lek Ambroksol APTEO MED i co zawiera opakowanie

Syrop Ambroksol APTEO MED to klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o

zapachu malinowym.

Opakowanie stanowi butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową

zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta

polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z miarką dozującą z PP

w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

4