Bacitracinum + Neomycinum (Altabactin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść

Bacitracinum + Neomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin
• 3. Jak stosować Altabactin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Altabactin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

Altabactin to maść do stosowania miejscowego na skórę.

Lek zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym - bacytracynę i neomycynę.

Dzięki skojarzonej reakcji tych substancji lek ma szeroki zakres działania.

Bacytracyna zabija przede wszystkim bakterie Gram-dodatnie, a neomycyna zarówno bakterie

Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.

Altabactin nie działa na grzyby i wirusy.

Altabactin jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry

(jak np. zakażenie niewielkich ran, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

Kiedy nie stosować leku Altabactin

 jeśli pacjent jest uczulony na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale, ze względu na

ryzyko toksycznego działania leku na nerki i słuch, z utratą słuchu włącznie;

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub nerek;

 jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uszkodzenie narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka);

 jeśli pacjent ma przedziurawioną błonę bębenkową (perforacja), nie należy stosować maści do ucha

zewnętrznego;

•  do oczu i na błony śluzowe;
•  na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe;
•  ciężkie oparzenia;
•  duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

zmiana n IU 1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Altabactin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości.

 Jeśli w trakcie stosowania leku Altabactin wystąpi reakcja uczuleniowa lub wtórne zakażenie,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

 Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (takich jak

streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) mogą być również uczuleni na lek Altabactin.

 Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub

pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

 Lek można stosować tylko na małej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych

dawkach, gdyż substancje czynne leku wchłonięte do krwi mogą spowodować uszkodzenie nerek

i słuchu.

 Jeśli pacjent ma choroby narządu słuchu lub zaburzenia słuchu, przed zastosowaniem tego leku

należy skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

 W razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki i słuch, przed

zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

 Podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza

grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.

 Należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium) podczas

stosowania leku, ponieważ może on powodować uczulenie na światło słoneczne i reakcje

fototoksyczne.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Altabactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego;

 pacjent stosuje:

• - inne antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
• - opioidowe leki przeciwbólowe;
• - leki zwiotczające mięśnie.

Nie stosować leku jednocześnie z:

• - lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, jak silnie działające leki moczopędne,

np. furosemid, kwas etakrynowy;

• - lekami mogącymi uszkadzać nerki, jak cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub

farmaceutę.

zmiana n IU 2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Altabactin na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Altabactin zawiera lanolinę

Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

• 3. Jak stosować Altabactin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze. W razie potrzeby

można przykryć opatrunkiem.

Nie stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 1 g neomycyny na dobę (co odpowiada 200 g leku Altabactin).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altabactin

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Altabactin lub przypadkowego przyjęcia

doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Altabactin stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę

może działać toksycznie na nerki, narząd słuchu i na układ nerwowy.

Pominięcie zastosowania leku Altabactin

Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze

tolerowane.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry; u 50% osób uczulonych na

neomycynę występuje uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

reakcje uczuleniowe, takie jak rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami),

nadmierna suchość i łuszczenie skóry, wysypka skórna i świąd; szkodliwe działanie na

zmiana n IU 3 nerki, narząd słuchu lub układ nerwowy (uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-

mięśniowa).

Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku wyników

leczenia lekiem Altabactin.

Istnieje ryzyko uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych w przypadku przebywania na słońcu

lub opalania się w solarium (promieniowanie UV).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Altabactin

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze do 25  C. Chronić przed światłem.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Numer serii leku na opakowaniu oznaczono „Lot”.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altabactin

 Substancjami czynnymi są: bacytracyna i neomycyna.

1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny i 5000 IU neomycyny.

 Pozostałe składniki to: lanolina i parafina ciekła.

Jak wygląda Altabactin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać maści.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku

wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

zmiana n IU 4 Salutas Pharma GmbH

Address:

Lange Goehren 3

39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel.: 22 209 70 00

e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

zmiana n IU 5