Alprazolamum (Alpragen)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpragen, 0,25 mg, tabletki

Alpragen, 0,5 mg, tabletki

Alpragen, 1,0 mg, tabletki

Alprazolamum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Alpragen

3. Jak stosowa ć lek Alpragen

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Alpragen

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek Alpragen i w jakim celu si ę go stosuje

Alpragen zawiera substancj ę czynn ą alprazolam, która nale ż y do grupy leków zwanych

benzodiazepinami.

Lek Alpragen jest wskazany w leczeniu objawów stanów l ę kowych u osób dorosłych, wył ą cznie w

sytuacjach, w których objawy s ą nasilone, uniemo ż liwiaj ą prawidłowe funkcjonowanie lub s ą bardzo

uci ąż liwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wył ą cznie do krótkotrwałego stosowania..

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Alpragen

Kiedy nie stosowa ć leku Alpragen:

- je ś li pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- je ś li u pacjenta wyst ę puje osłabienie mi ęś ni ( myasthenia gravis )

- je ś li pacjent ma powa ż ne trudno ś ci z oddychaniem lub chorob ę płuc

- je ś li u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść w ą troby

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oddziałuj ą cymi na

o ś rodkowy układ nerwowy np. ś rodkami odurzaj ą cymi

- je ż eli u pacjenta stwierdzono jaskr ę Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Alpragen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą

• - je ś li pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia

czynno ś ci w ą troby lub nerek

• - je ś li pacjent ma depresj ę lub zaburzenia l ę kowe zwi ą zane z depresj ą , poniewa ż alprazolam

mo ż e spowodowa ć , ż e my ś li samobójcze (je ś li wyst ę puj ą ) stan ą si ę cz ę stsze

• - je ś li pacjent przyjmuje inne leki w zwi ą zku z zaburzeniami l ę kowymi lub bezsenno ś ci ą
• - je ś li pacjent przyjmuje leki działaj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny,

neuroleptyki)

• - je ś li pacjent nadu ż ywał w przeszło ś ci ś rodków odurzaj ą cych lub alkoholu, lub je ś li ma

trudno ś ci z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania ś rodków

odurzaj ą cych. Lekarz mo ż e zaleci ć specjaln ą pomoc podczas odstawiania tego leku

• - je ś li pacjent ma zaburzenia osobowo ś ci
• - je ś li pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten mo ż e powodowa ć senno ść lub osłabienie mi ęś ni,

co mo ż e prowadzi ć do upadków, cz ę sto z powa ż nymi konsekwencjami

Podczas stosowania leku u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć niepami ęć nast ę pcza. W celu zmniejszenia ryzyka,

pacjent podczas stosowania leku powinien mie ć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Stosowanie alprazolamu było zwi ą zane z wyst ę powaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój

zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, dra ż liwo ść , agresja, urojenia, napady zło ś ci, koszmary senne, omamy

(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istniej ą ), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą )

i dziwne zachowanie. Je ś li wyst ą pi ą takie objawy , nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza, gdy ż trzeba b ę dzie

przerwa ć przyjmowanie leku.

Dzieci i młodzie ż

Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Alpragen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , równie ż tych, które wydawane s ą bez

recepty. Szczególnie wa ż ne jest, aby poinformowa ć lekarza o stosowaniu leków, takich jak:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych) takie jak

haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie jak

fenobarbital i zolpidem, uspokajaj ą ce (leki stosowane w leczeniu l ę ku) takie jak diazepam

i lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak

propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak

dekstrometorfan i kodeina, leki takie jak metadon (które mog ą by ć stosowane w łagodzeniu

bólu lub pomagaj ą osobom uzale ż nionym od opiatów), leki znieczulaj ą ce (leki stosowane do

znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, poniewa ż mog ą one nasila ć

działanie alprazolamu

• klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten

mo ż e zwi ę kszy ć ilo ść alprazolamu we krwi

• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective

Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub

sertralina)

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)

• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)

• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,

worykonazol lub inne pochodne azolowe) • cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów ż oł ą dka), nefazodon (stosowany w leczeniu

depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburze ń obsesyjno-kompulsywnych,

tzw. nerwicy natr ę ctw). Podczas stosowania tych leków nale ż y odpowiednio dostosowa ć dawk ę

alprazolamu

• imipramina lub dezypramina - trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane

w leczeniu depresji, poniewa ż mo ż e by ć konieczna zmiana dawki

• doustne ś rodki antykoncepcyjne

• diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadci ś nienia t ę tniczego)

• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna

i ryfampicyna

• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent mo ż e odczuwa ć skutki

toksyczno ś ci digoksyny (objawy obejmuj ą nieregularne bicie serca, spl ą tanie, majaczenie,

zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudno ś ci i wymioty), podczas jednoczesnego

stosowania digoksyny z lekiem Alpragen

Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii

substytucyjnej uzale ż nienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwi ę ksza ryzyko

wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu.

Zgłaszano przypadki zgonów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nale ż y rozwa ż y ć tylko kiedy inne

metody leczenia nie s ą mo ż liwe.

Niemniej jednak je ż eli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego

leczenia powinien by ć ograniczony przez lekarza prowadz ą cego.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ś ci ś le przestrzega ć

dawkowania zaleconego przez lekarza. Mo ż e by ć pomocne poinformowanie znajomych lub rodzin ę o

powy ż szych objawach. W przypadku wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym nale ż y poinformowa ć lekarza

o przyjmowaniu alprazolamu.

Alpragen z piciem i alkoholem

Nie wolno pi ć alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.

Nie nale ż y pi ć zbyt du ż ych ilo ś ci soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdy ż mo ż e to

zwi ę kszy ć ilo ść alprazolamu we krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y

stosowa ć leku Alpragen je ś li pacjentka jest w ci ąż y bez omówienia z lekarzem mo ż liwego ryzyka

i korzy ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku.

Je ś li alprazolam stosuje si ę systematycznie w ostatnim trymestrze ci ąż y, u dziecka po urodzeniu mo ż e

wyst ą pi ć uzale ż nienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.

Je ś li lekarz podejmie decyzj ę o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ci ąż y lub podczas porodu,

u dziecka mog ą wyst ą pi ć objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotko ść , trudno ś ci z oddychaniem

oraz karmieniem, dr ż enie, zwi ę kszona pobudliwo ść i pobudzenie. Nie nale ż y stosowa ć leku Alpragen w czasie karmienia piersi ą , poniewa ż lek ten mo ż e przenika ć do

mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn po przyj ę ciu alprazolamu, poniewa ż mog ą

wyst ą pi ć objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mi ęś niami, utrata pami ę ci, zawroty

głowy, senno ść lub oszołomienie.

Alpragen zawiera laktoz ę jednowodn ą .

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku Alpragen.

Alpragen zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

Alpragen zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w ka ż dej tabletce.

Sodu benzoesan mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia ż ółtaczki (za ż ółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia ż ycia) , jednak ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów

poni ż ej 18 lat.

3. Jak stosowa ć lek Alpragen

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li (powy ż ej 18 lat)

Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dob ę .

W razie konieczno ś ci lekarz mo ż e zdecydowa ć o zwi ę kszeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na

dob ę . W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą . Nale ż y

zachowa ć ostro ż no ść podczas zwi ę kszania dawki. Nale ż y najpierw zwi ę kszy ć dawk ę wieczorn ą ,

a dopiero potem dzienn ą .

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcze ś niej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzale ż nieniem

alkoholowym w wywiadzie, nale ż y zastosowa ć ni ż sz ą dawk ę .

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dob ę . U pacjentów

w dobrej kondycji fizycznej, lekarz mo ż e w razie konieczno ś ci zwi ę ksza ć dawk ę o 0,5 mg co trzeci

dzie ń , do maksymalnej dawki wynosz ą cej 1,5 mg na dob ę . U osłabionych pacjentów w podeszłym

wieku nie nale ż y przekracza ć dawki wynosz ą cej 0,75 mg na dob ę .

Lek Alpragen nale ż y przyjmowa ć doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie

w celu łatwiejszego połkni ę cia.

Pacjenci z niewydolno ś ci ą w ą troby lub nerek

W przypadku niewydolno ś ci w ą troby lub nerek, lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie dawki ni ż szej ni ż

zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolno ś ci ą w ą troby lub nerek to 0,75 mg

do 1,5 mg na dob ę . Czas trwania leczenia

Lek Alpragen nie powinien by ć stosowany dłu ż ej ni ż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie

powinien by ć dłu ż szy ni ż 2 – 4 tygodnie.Przyjmowanie alprazolamu zbyt długo i w zbyt wysokiej

dawce mo ż e prowadzi ć do rozwoju zale ż no ś ci psychicznej i fizycznej. Nie nale ż y przedwcze ś nie

przerywa ć leczenia.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Alpragen

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki ni ż zalecana nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę

z lekarzem lub uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego szpitala . Nale ż y zabra ć ze sob ą

opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senno ść , spl ą tanie, brak

koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania, obni ż one ci ś nienie krwi, zm ę czenie, utrata

przytomno ś ci, a w rzadkich przypadkach ś mier ć .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Alpragen

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki, nale ż y tylko przyj ąć

kolejn ą dawk ę o wła ś ciwej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpragen

Nie nale ż y samodzielnie przerywa ć stosowania leku. Przed zako ń czeniem leczenia, dawki leku nale ż y

zmniejsza ć stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta jak nale ż y to robi ć . W przypadku przerwania lub

zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt wcze ś nie, u pacjenta mog ą wyst ą pi ć objawy takie jak: l ę k,

niepokój zwłaszcza ruchowy, drgawki, bóle głowy, bóle mi ęś ni, napi ę cie, spl ą tanie, dra ż liwo ść ,

mimowolne ruchy oraz trudno ś ci z zasypianiem.

W skrajnych przypadkach objawy mog ą obejmowa ć tak ż e brak ś wiadomo ś ci, utrat ę kontaktu

z rzeczywisto ś ci ą , zwi ę kszon ą wra ż liwo ść na ś wiatło, d ź wi ę k i dotyk, uczucie dr ę twienia lub mrowienia

w ko ń czynach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istniej ą , drgawki, skurcze brzucha i mi ęś ni,

wymioty, pocenie si ę i dr ż enie.

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów lub zmiany

nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

U osób z histori ą przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowo ś ci typu borderline, nadu ż ywaj ą cych

alkoholu oraz u osób przyjmuj ą cych leki wpływaj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy zaobserwowano

szkodliwe lub wrogie zachowania. Je ś li u pacjenta wyst ę puje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia

lekiem Alpragen mo ż e powodowa ć dra ż liwo ść , wrogo ść oraz nieprzyjemne pomysły i przemy ś lenia.

Cz ę ste objawy niepo żą dane obserwowane s ą na pocz ą tku stosowania leku Alpragen. Objawy te

zazwyczaj przemijaj ą podczas dalszego leczenia.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza , je ś li wyst ą pi którykolwiek z nast ę puj ą cych działa ń

niepo żą danych, gdy ż mog ą one by ć powa ż ne: Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć 1 na 100 pacjentów)

• • drgawki
• • napady padaczkowe w mózgu, które mog ą mie ć wpływ na aktywno ść mi ęś ni, zmysły, funkcje

ż yciowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent my ś li, czuje i do ś wiadcza rzeczy

• • utrata pami ę ci (amnezja)
• • nietypowa reakcja na lek, która mo ż e obejmowa ć jeden lub wi ę cej z nast ę puj ą cych objawów:

niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, dra ż liwo ść , agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary

senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istniej ą (omamy), utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą

(psychozy) oraz dziwne zachowanie

• • zespół odstawienia leku.

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci wyst ę powania (cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć

okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • wzrost liczby zaka ż e ń , które mog ą objawia ć si ę gor ą czk ą , silnymi dreszczami, owrzodzeniem jamy

ustnej lub bólem gardła. Mog ą to by ć objawy małej liczby białych krwinek

• • niedro ż no ść dróg oddechowych powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem
• • zapalenie w ą troby, które mo ż e powodowa ć nudno ś ci, wymioty, utrat ę apetytu, ogólne złe

samopoczucie, gor ą czk ę , ś wi ą d, za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne stolce, ciemne

zabarwienie moczu

• • objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej, które mog ą obejmowa ć objawy takie jak sw ę dz ą ca wysypka,

obrz ę k powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła, co mo ż e powodowa ć trudno ś ci

z połykaniem lub oddychaniem

• • oddawanie niewielkich ilo ś ci moczu lub brak mo ż liwo ś ci oddawania moczu
• • nadu ż ywanie leku

Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobi ć .

Inne działania niepo żą dane

Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• • senno ść lub ospało ść , problemy ze snem
• • zawroty głowy, trudno ś ci w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• • bóle głowy
• • trudno ś ci w mówieniu
• • ci ęż kie zaparcia, sucho ść w jamie ustnej
• • zm ę czenie
• • zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała
• • depresja
• • trudno ś ci z zapami ę tywaniem.

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć 1 na 10 pacjentów)

• • zwi ę kszenie lub zmniejszenie apetytu
• • niewyra ź ne widzenie
• • uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• • postrzeganie innych ludzi i otaczaj ą cego ś wiata, w sposób nierealny, jak ze snu (derealizacja)
• • strach, nerwowo ść lub l ę k, spl ą tanie, dezorientacja
• • mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub dr ż enie, problemy

z równowag ą

• • trudno ś ci z koncentracj ą , brak energii
• • szybkie bicie serca, które mo ż e by ć odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• • uderzenia gor ą ca
• • zatkany nos, ból gardła lub dusz ą cy kaszel. Mog ą to by ć objawy zaka ż enia
• • przyspieszony oddech
• • zwi ę kszony lub zmniejszony pop ę d seksualny
• • niemo ż no ść snu (bezsenno ść )
• • nadmierna senno ść
• • zaburzenia czynno ś ci seksualnych
• • zwi ę kszone wydzielanie ś liny
• • wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudno ś ci (mdło ś ci), ból brzucha
• • nadmierne pocenie si ę
• • wysypka skórna, ś wi ą d skóry
• • skurcze mi ęś ni lub drgawki, ból pleców, ból mi ęś ni, ból stawów
• • bóle w klatce piersiowej
• • nietypowe osłabienie
• • opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrz ę k)
• • dzwonienie w uszach
• • ryzyko spowodowania wypadków drogowych

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć 1 na 100 pacjentów)

• • wi ę ksza skłonno ść do powstawania siniaków
• • niespokojny sen
• • gadatliwo ść , impulsywno ść , spowolnienie my ś lenia
• • osłabienie mi ęś ni
• • ograniczenie ruchów
• • podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• • euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolno ść odczuwania przyjemno ś ci z przyjemnych

aktywno ś ci

• • trwała niezdolno ść do osi ą gni ę cia orgazmu
• • zmiany nastroju
• • napady paniki
• • omdlenie
• • niezgrabno ść
• • zaburzenia smaku
• • stan bliski nie ś wiadomo ś ci (stupor)
• • sztywno ść stawów, ból ko ń czyn
• • niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub cz ę ste oddawanie moczu w ci ą gu dnia
• • problemy z wytryskiem, niemo ż no ść uzyskania lub utrzymania erekcji
• • nieregularne miesi ą czki u kobiet
• • złe samopoczucie
• • zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowo ś ci lub spi ę cia, uczucie odpr ęż enia,

uczucie przepicia

• • objawy grypopodobne, ospało ść
• • pragnienie
• • zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, które mo ż e by ć widoczne w badaniach krwi
• • upadki, urazy ko ń czyn
• • przedawkowanie
• • uzale ż nienie od leku

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci wyst ę powania (cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć

okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • du ż e st ęż enie prolaktyny we krwi, które mo ż e by ć widoczne w badaniach krwi (hiperprolaktynemia)
• • wrogie zachowanie
• • niemo ż no ść siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwo ść
• • zaburzenia my ś lenia
• • problemy z uczeniem si ę i rozwi ą zywaniem problemów
• • problemy dotycz ą ce naczy ń krwiono ś nych
• • obrz ę k r ą k i nóg (obrz ę ki obwodowe)
• • nadmierna czujno ść
• • zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło
• • szybkie bicie serca (tachykardia)
• • niskie ci ś nienie krwi
• • zmniejszone wydzielanie ś liny
• • zaburzenia czynno ś ci w ą troby, które mog ą by ć widoczne w badaniach krwi
• • problemy z napi ę ciem mi ęś niowym
• • uczucie gor ą ca
• • zwi ę kszone ci ś nienie w oku

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Alpragen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed ś wiatłem i wilgoci ą .

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpragen

- Substancj ą czynn ą leku jest alprazolam. Ka ż da tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg

alprazolamu

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Alpragen zawiera laktoz ę

jednowodn ą ”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa

bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu

stearynian

- Otoczka tabletek 0,5 mg zawiera indygotyn ę (E 132) i erytrozyn ę (E 127)

- Otoczka tabletek 1,0 mg zawiera indygotyn ę (E 132) Jak wygl ą da lek Alpragen i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie

oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: ró ż owe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej stronie

oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej

stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen jest dost ę pny w opakowaniach zawieraj ą cych po 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

W ę gry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: