Alprazolamum (Alpragen)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpragen, 0,25 mg, tabletki

Alpragen, 0,5 mg, tabletki

Alpragen, 1,0 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

3. Jak stosować lek Alpragen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alpragen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje

Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych

benzodiazepinami.

Lek Alpragen jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w

sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo

uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania..

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

Kiedy nie stosować leku Alpragen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni ( myasthenia gravis )

- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc

- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na

ośrodkowy układ nerwowy np. środkami odurzającymi

- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• - jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia

czynności wątroby lub nerek

• - jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam

może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze

• - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
• - jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny,

neuroleptyki)

• - jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma

trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków

odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku

• - jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
• - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie mięśni,

co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami

Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka,

pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój

zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy

(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)

i dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy , należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie

przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Alpragen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez

recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:

 leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie jak

haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie jak

fenobarbital i zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam

i lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak

propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak

dekstrometorfan i kodeina, leki takie jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu

bólu lub pomagają osobom uzależnionym od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do

znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać

działanie alprazolamu

 klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten

może zwiększyć ilość alprazolamu we krwi

 leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective

Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub

sertralina)

 leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)

 leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)

 leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,

worykonazol lub inne pochodne azolowe)  cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu

depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych,

tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować dawkę

alprazolamu

 imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane

w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki

 doustne środki antykoncepcyjne

 diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)

 niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna

i ryfampicyna

 leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)

 digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki

toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie,

zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego

stosowania digoksyny z lekiem Alpragen

Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii

substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko

wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

Zgłaszano przypadki zgonów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne

metody leczenia nie są możliwe.

Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego

leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać

dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o

powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu alprazolamu.

Alpragen z piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.

Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to

zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka

i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może

wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,

u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem

oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie. Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do

mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą

wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty

głowy, senność lub oszołomienie.

Alpragen zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.

Alpragen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Alpragen zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.

Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia) , jednak ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów

poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Alpragen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na

dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy

zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną,

a dopiero potem dzienną.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem

alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów

w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci

dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym

wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie

w celu łatwiejszego połknięcia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż

zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg

do 1,5 mg na dobę. Czas trwania leczenia

Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie

powinien być dłuższy niż 2 – 4 tygodnie.Przyjmowanie alprazolamu zbyt długo i w zbyt wysokiej

dawce może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej i fizycznej. Nie należy przedwcześnie

przerywać leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alpragen

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala . Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senność, splątanie, brak

koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata

przytomności, a w rzadkich przypadkach śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Alpragen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy tylko przyjąć

kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpragen

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Przed zakończeniem leczenia, dawki leku należy

zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to robić. W przypadku przerwania lub

zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt wcześnie, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak: lęk,

niepokój zwłaszcza ruchowy, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie, splątanie, drażliwość,

mimowolne ruchy oraz trudności z zasypianiem.

W skrajnych przypadkach objawy mogą obejmować także brak świadomości, utratę kontaktu

z rzeczywistością, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia

w kończynach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, drgawki, skurcze brzucha i mięśni,

wymioty, pocenie się i drżenie.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub zmiany

nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline, nadużywających

alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy zaobserwowano

szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia

lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne pomysły i przemyślenia.

Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te

zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych, gdyż mogą one być poważne: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

•  drgawki
•  napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje

życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy

•  utrata pamięci (amnezja)
•  nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary

senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością

(psychozy) oraz dziwne zachowanie

•  zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

•  wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem jamy

ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek

•  niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
•  zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe

samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne stolce, ciemne

zabarwienie moczu

•  objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka,

obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności

z połykaniem lub oddychaniem

•  oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
•  nadużywanie leku

Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• • senność lub ospałość, problemy ze snem
• • zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• • bóle głowy
• • trudności w mówieniu
• • ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• • zmęczenie
• • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• • depresja
• • trudności z zapamiętywaniem.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• • zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• • niewyraźne widzenie
• • uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• • postrzeganie innych ludzi i otaczającego świata, w sposób nierealny, jak ze snu (derealizacja)
• • strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• • mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy

z równowagą

• • trudności z koncentracją, brak energii
• • szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• • uderzenia gorąca
• • zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• • przyspieszony oddech
• • zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• • niemożność snu (bezsenność)
• • nadmierna senność
• • zaburzenia czynności seksualnych
• • zwiększone wydzielanie śliny
• • wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• • nadmierne pocenie się
• • wysypka skórna, świąd skóry
• • skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• • bóle w klatce piersiowej
• • nietypowe osłabienie
• • opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• • dzwonienie w uszach
• • ryzyko spowodowania wypadków drogowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• • większa skłonność do powstawania siniaków
• • niespokojny sen
• • gadatliwość, impulsywność, spowolnienie myślenia
• • osłabienie mięśni
• • ograniczenie ruchów
• • podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• • euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych

aktywności

• • trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• • zmiany nastroju
• • napady paniki
• • omdlenie
• • niezgrabność
• • zaburzenia smaku
• • stan bliski nieświadomości (stupor)
• • sztywność stawów, ból kończyn
• • niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu dnia
• • problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• • nieregularne miesiączki u kobiet
• • złe samopoczucie
• • zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie odprężenia,

uczucie przepicia

• • objawy grypopodobne, ospałość
• • pragnienie
• • zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• • upadki, urazy kończyn
• • przedawkowanie
• • uzależnienie od leku

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

• • duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi (hiperprolaktynemia)
• • wrogie zachowanie
• • niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• • zaburzenia myślenia
• • problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• • problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• • nadmierna czujność
• • zwiększona wrażliwość na światło
• • szybkie bicie serca (tachykardia)
• • niskie ciśnienie krwi
• • zmniejszone wydzielanie śliny
• • zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• • problemy z napięciem mięśniowym
• • uczucie gorąca
• • zwiększone ciśnienie w oku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpragen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpragen

- Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg

alprazolamu

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Alpragen zawiera laktozę

jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa

bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu

stearynian

- Otoczka tabletek 0,5 mg zawiera indygotynę (E 132) i lak glinowy erytrozyny (E 127)

- Otoczka tabletek 1,0 mg zawiera indygotynę (E 132) Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie

oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej stronie

oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej

stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: