Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum (Alpicort E)

Page 1 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Page 2 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

3. Jak stosować lek Alpicort E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alpicort E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz

kwas salicylowy do stosowania na skórze głowy.

Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

Kiedy nie stosować leku Alpicort E:

– jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy, estradiolu benzoesan lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

– u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,

– w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub przy ich podejrzeniu,

– w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych,

2 Page 3 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

– w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach

genitaliów lub wewnętrznie,

– w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych

reakcji na szczepienia,

– przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych,

– w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust

z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z

ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami),

– w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alpicortu E należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylenowego, stosowany

wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy.

Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość

estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności:

– w przypadku endometriozy (błona śluzowa macicy poza narządem) lub mastopatii

(zmiany gruczołów piersiowych),

– u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić

wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

Lek Alpicort E a inne leki

Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie

stosowanych substancji czynnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku. W ciąży lek Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu

salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż

5 cm²).

Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E

należy natychmiast przerwać. Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen

dotychczasowe badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność.

3 Page 4 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykoidami – składnikiem leku Alpicort E – w okresie

ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do

mleka matki. Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort E w

okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać

karmienia piersią.

W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego.

Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet

karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy.

Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie

leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu okresu karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alpicort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn.

Alpicort E zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada

180 mg glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Alpicort E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami

zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Lek Alpicort E jest roztworem do stosowania na skórę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.

Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:

– Zdejmij zatyczkę z aplikatora.

– Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie

skierowany był w dół.

– Nanieś lek przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół po leczonych

miejscach.

– Po użyciu leku Alpicort E nałóż zatyczkę na aplikator.

– Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.

Czas stosowania

4 Page 5 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność

prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje

okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się

działania po odstawieniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort E

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alpicort E

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpicort E

Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność

leczenia jest zagrożona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki,

które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak

najszybciej powiadomić lekarza.

Rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny

wykwit kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania

wszelkich preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść

do zmian skórnych (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych,

tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne

owłosienie ciała).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre

widzenie

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).

Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w

przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie

ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Page 6 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort E

– Substancjami czynnymi leku są prednizolon, benzoesan estradiolu i kwas salicylowy.

– Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Alpicort E i co zawiera opakowanie

Alpicort E jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera butelkę ze

szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem zawierającą 100 ml leku oraz

ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NIEMCY

Tel.: +49 521 8808-05

6 Page 7 Alpicort F - PL

07/09/2022 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Faks.: +49 521 8808-334

E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

SOLPHARM Sp. z o.o.

ul. Zakątek 1

05-270 Marki

Polska

Tel.: +48 /22/ 616 28 08

E-mail: biuro@solpharm.pl

www.solpharm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

7