Almotriptani maleas (Almozen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane

Almotriptani malas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Almozen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almozen

3. Jak stosować lek Almozen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Almozen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Almozen i w jakim celu się go stosuje

Almozen jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi

agonistami receptora serotoninowego. Almozen wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach

krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji

zapalanej związanej z migreną.

Almozen stosowany jest w łagodzeniu bólów głowy związanych z napadami migreny z aurą lub bez

aury.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almozen

Kiedy nie przyjmować leku Almozen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi

do serca, taka jak:

• zawał serca,

• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub

stresu,

• problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,

• ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,

• ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie wysokie ciśnienie krwi),

• niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg

(choroba naczyń obwodowych).

1 • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające

ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny

(np. sumatryptan).

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. •

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almozen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli postać migreny nie została rozpoznana.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki

stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).

• jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny,

np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony

ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy.

• jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak:

wysokie ciśnienie tętnicze, duże stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu,

występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat

u mężczyzn.

• jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. •

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu zagrożony

zwiększeniem ciśnienia tętniczego).

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Inne leki a Almozen“.

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu

głowy.

Dzieci i młodzież

Leku Amlozen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeżeli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki a Almozen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy

(np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one

wywołać zespół serotoninowy , potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu

serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się,

nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.

• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ), ponieważ może to zwiększyć

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być

również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem

zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.

2 o Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed

przyjęciem ergotaminy,

o Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed

przyjęciem almotryptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania leku Almozen u kobiet w ciąży.

Almotryptan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz i tylko po dokładnym

rozważeniu korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka

powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Almozen może powodować senność.

Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Almozen

Almozen należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu

zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po

wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę

podczas tego samego napadu.

Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce

12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej

i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) na 24 godziny.

Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłków.

Lek Almozen należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże lek

jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Ciężka choroba nerek

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na

24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Almozen

Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub

dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Almozen

Należy przyjmować lek Almozen zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• senność

• zmęczenie

• nudności

• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)

• ból głowy

• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)

• nierówne bicie serca (kołatanie serca)

• uczucie ściskania w gardle

• biegunka

• niestrawność, suchość w ustach

• ból mięśni (mialgia)

• ból kości

• ból w klatce piersiowej

• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)

atak serca (zawał mięśnia sercowego) •

• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk

naczynioruchowy)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

• napad padaczkowy

• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą rówież wystąpić podczas

samego napadu migreny)

• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia

jelit). Może wystapić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub

jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast zwrócić się

do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku Almozen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

4 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Almozen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Almozen

Substancją czynną leku jest almotryptan w dawce 12,5 mg (w postaci almotryptanu jabłczanu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 40, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

• otoczka tabletki: Sepifilm 752 White [hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu

stearynian 2000, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Almozen i co zawiera opakowanie

Lek Almozen to białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy

nieprzekraczającej 6,2 mm. Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel: (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5