Dimetindeni maleas (ALLERTEC FOXILL)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, żel

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Allertec Foxill i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Foxill 2.

3. Jak stosować Allertec Foxill

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Allertec Foxill

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allertec Foxill i w jakim celu się go stosuje

Allertec Foxill ma postać żelu do stosowania na skórę. Allertec Foxill zawiera substancję czynną

dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy - substancji odpowiedzialnej za reakcje

alergiczne.

Lek działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu

cholestatycznego), zmniejsza obrzęki, łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości

znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Wskazania do stosowania:

Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,

powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Foxill

Kiedy nie stosować leku Allertec Foxill

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Allertec Foxill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania żelu Allertec Foxill na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać

ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian.

Dzieci

Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry,

szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry.

1 Allertec Foxill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza

w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować na brodawki sutków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Allertec Foxill nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Allertec Foxill zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy

Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może

podrażniać skórę.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać

spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże

powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

3. Jak stosować lek Allertec Foxill

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania na skórę.

Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę

żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Stosowanie u dzieci

Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry

(patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Foxill

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem maleinianu stosowanego miejscowo na

skórę.

W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uczucie pieczenia skóry,

- suchość skóry,

- skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

2 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Allertec Foxill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Foxill

- Substancją czynną leku jest dimetynedenu maleinian. 1 gram żelu zawiera 1 mg dimetynedenu

maleinianu.

- Pozostałe składniki to: karbomer (typ 974 P), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, glikol

propylenowy, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec Foxill i co zawiera opakowanie

Lek Allertec Foxill ma postać bezbarwnego i jednorodnego żelu.

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, pokryta od wewnątrz

lakierem epoksydowo-fenolowym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

5 g, 20 g, 30 g lub 50 g żelu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel.: + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

3 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4