Vildagliptinum (Alikval)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alikval, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Alikval i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval
• 3. Jak stosować lek Alikval
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Alikval
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alikval i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Alikval jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi”.

Wildagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Pomaga

kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Alikval do

stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w

kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we

krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Alikval

Działanie leku Alikval polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego Alikval pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że

lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu

cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal

przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval

Kiedy nie stosować leku Alikval

• - jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alikval, nie powinien przyjmować tego leku

natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli

u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może

chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Alikval, aby

uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę

leku Alikval),

• jeśli pacjent jest dializowany,

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

• jeśli pacjent ma niewydolność serca,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie

przyjmowania leku Alikval, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych

pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alikval oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alikval u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Alikval a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Alikval w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków

takich jak:

• - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• - leki stosowane w leczeniu tarczycy
• - określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Nie należy stosować leku Alikval w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Alikval przenika do mleka

kobiecego. Nie należy stosować leku Alikval w przypadku karmienia piersią lub planowania

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Alikval, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Alikval zawiera laktozę i sód

Alikval zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu“.

3. Jak stosować lek Alikval

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Alikval różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku

Alikval należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Alikval, to:

• dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku

Alikval z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

• dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w

przypadku stosowania leku Alikval jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub

z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.

• dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Alikval

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować Alikval

• - Alikval należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może zdecydować o

długotrwałym leczeniu.

• - Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alikval

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alikval lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy

natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem . Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie

konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie

leku.

Pominięcie zastosowania leku Alikval

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

3 zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alikval

Nie należy przerywać stosowania leku Alikval bez konsultacji z lekarzem. W razie pytań jak długo

stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Alikval i zwrócić się do lekarza:

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): do

objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną

„obrzękiem naczynioruchowym”.

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): do objawów należą: zażółcenie skóry i

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na

chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): objawy

obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców,

a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka.

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból

głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy

(obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka,

zgaga, nudności (złe samopoczucie), nieostre widzenie.

• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała,

dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.

• Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu wildagliptyny do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe

łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może

powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią

skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

4 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Alikval

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Alikval z opakowania, które jest uszkodzone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alikval

- Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna PH102 i kroskarmeloza

sodowa.

Jak wygląda lek Alikval i co zawiera opakowanie

Alikval, 50 mg.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub białawym, o średnicy około 8,0 mm.

Dostępne w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierających

28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix

Madryt

Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

5 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Alikval 50 mg pollila

Węgry Alikval 50 mg tabletta

Czechy Alikval 50 mg tablet

Polska Alikval

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2024

6