Alfacalcidolum (Alfadiol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie

ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie

Alfacalcidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alfadiol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol

3. Jak stosować lek Alfadiol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alfadiol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alfadiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.

Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.

Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować

krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.

Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku

starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do

powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka

przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.

W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego

pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy

pacjentów.

Wskazania do stosowania leku Alfadiol:

− osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D

lub jej czynnych metabolitów,

− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami

prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,

− krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,

− niedoczynność przytarczyc,

− osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),

− zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,

− zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol

Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:

− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,

− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,

− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej

w niedoczynności przytarczyc),

− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),

− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),

− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),

− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,

− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),

− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia

lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego

lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki

leku – 1 raz w miesiącu.

− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz

kamicą nerkową.

− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli

stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia

adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może

wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie

hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni

na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego

zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,

nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)

badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,

stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz

współczynnik wapniowo-kreatyninowy).

− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być

obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,

ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku

Alfadiol.

2 Lek Alfadiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:

glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko −

ich przedawkowania,

moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd), −

leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu −

na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia −

we krwi,

leki zawierające estrogeny , ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol, −

leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu , ponieważ może dojść −

do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,

leki zobojętniające zawierające sole glinu , ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia −

magnezu we krwi,

pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki −

przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku

Alfadiol,

glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), −

ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,

salicylany , ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol, −

kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy , −

ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,

leki i suplementy diety zawierające jony metali . −

Lek Alfadiol z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko

i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego

działania leku na karmione niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu

parahydroksybenzoesan i sód

− Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej

nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku

Alfadiol”).

3 − Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214), który może powodować reakcje alergiczne −

(możliwe reakcje typu późnego).

− Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alfadiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Dzieci Dzieci Dorośli

o masie ciała o masie ciała (o masie ciała

poniżej 20 kg od 20 do 40 kg powyżej 40 kg)

Wskazanie do stosowania

Dawka leku

− osteoporoza 0,5 mikrograma postmenopauzalna - - do 1 mikrograma − osteoporoza starcza 1 raz na dobę

0,25 mikrograma 0,25 mikrograma − zespoły nerczycowe u

1 raz na dobę do dzieci po długotrwałym

0,5 mikrograma - leczeniu

1 raz na dobę glikokortykosteroidami

0,25 mikrograma 0,25 mikrograma 0,5 mikrograma − hipokalcemia

1 raz na dobę do do 1 mikrograma − krzywica i osteomalacja

0,5 mikrograma 1 raz na dobę oporne na wit. D

1 raz na dobę − niedoczynność

przytarczyc

− zaburzenia gospodarki

wapniowej u pacjentów

z przewlekłą

niewydolnością nerek i

osteodystrofią nerkową

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia

we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia

wapnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:

− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),

− brak łaknienia, osłabienie,

− nudności, wymioty, biegunka,

− wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),

− nadmierna potliwość,

− pragnienie,

4 − bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia

ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz),

nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia

naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Alfadiol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża

się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

− reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry,

kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),

− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),

− zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,

− wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,

− zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych

miejscach),

− zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),

− ból głowy, zawroty głowy, splątanie,

− biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,

podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach

(jako wynik hiperkalcemii),

− zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Alfadiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alfadiol

Substancją czynną leku jest alfakalcydol.

Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) lub 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all- rac-αlfa- tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321),

olej arachidowy oczyszczony.

Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień

koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień

koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alfadiol i co zawiera opakowanie

Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce

żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.

Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce

żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.

Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk

kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10

98 - 200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6