Rupatadinum (Alerprof)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alerprof, 10 mg, tabletki

Rupatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alerprof i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alerprof

3. Jak przyjmować lek Alerprof

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alerprof

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alerprof i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna, substancja czynna leku Alerprof, jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek Alerprof łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie,

wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.

Lek Alerprof jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką

(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i wysypka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk

skóry).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alerprof

Kiedy nie przyjmować leku Alerprof

Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alerprof należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie

zaleca się stosowania leku Alerprof 10 mg tabletki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby.

Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany

jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach

serca, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1 Lek Alerprof a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje lek Alerprof, nie powinien przyjmować leków zawierających ketokonazol lub

erytromycynę.

Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować

się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alerprof.

Stosowanie leku Alerprof z jedzeniem i piciem

Leku Alerprof nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie stężenia leku Alerprof w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Alerprof podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Alerprof stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pacjent po raz pierwszy zażywa lek

Alerprof, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i

obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Alerprof zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Alerprof

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alerprof jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) oraz u

dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę

z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu

(np. szklanką wody).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Alerprof.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alerprof

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Alerprof

Dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie tabletek

zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2 Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów) to: zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość

nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, mdłości, ból brzucha,

biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, zwiększone

pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i

zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) to:

kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca i reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje

anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alerprof

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alerprof

Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci

rupatadyny fumaranu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana

kukurydziana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) .

Jak wygląda lek Alerprof i co zawiera opakowanie

Lek Alerprof, 10 mg, tabletki to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w

blistry po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek oraz w blistry jednodawkowe po 10x1, 20x1, 30x1, 50x1 lub

100x1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

MEIJI PHARMA SPAIN S.A

Avda de Madrid, 94 28802 Alcala de Henares

Madryt

Hiszpania

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

Meymac 19250

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

4